Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Elagolix em participantes com endometriose com dor moderada a intensa associada
8 de novembro de 2019 atualizado por: AbbVie
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Elagolix sozinho ou do Elagolix com complemento hormonal em pacientes com endometriose com dor moderada a intensa associada
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 3 projetado para avaliar a segurança e eficácia de elagolix sozinho e elagolix mais acetato de estradiol/noretindrona (E2/NETA) durante 24 meses no tratamento da endometriose com dor moderada a intensa associada em mulheres na pré-menopausa .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 202016
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research /ID# 170628
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research /ID# 165049
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research /ID# 169633
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 169809
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Med /ID# 203109
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 168888
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
- A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 201128
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630-8940
- Women's Health Care, PC /ID# 165033
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 200219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-3204
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Inst /ID# 170624
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 170620
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- Northwell health system /ID# 200162
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc /ID# 200045
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research /ID# 167642
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- VitaLink Research /ID# 168401
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- VitaLink Research /ID# 170625
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301-5642
- Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2705
- Centex Studies, Inc /ID# 169897
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77080
- America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5280
- ClinRx Research, LLC /ID# 201189
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 205565
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 165016
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante é uma mulher na pré-menopausa de 18 a 49 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- A participante tem um diagnóstico cirúrgico documentado (por exemplo, laparoscopia ou laparotomia) de endometriose estabelecido por visualização ou histologia dentro de 10 anos antes da entrada em Washout ou Triagem,
- A participante deve concordar em usar apenas os analgésicos de resgate permitidos pelo protocolo durante os Períodos de Triagem e Tratamento para sua dor associada à endometriose.
O participante deve ter o seguinte documentado no e-Diário durante os últimos 35 dias antes do Dia de Estudo 1:
- Pelo menos 2 dias de DYS "moderado" ou "grave" E,
- Pelo menos 2 dias de NMPP "moderado" ou "grave" e uma pontuação média de NMPP de pelo menos 1,0, OU
- Pelo menos 4 dias de NMPP "moderado" ou "grave" e uma pontuação média de NMPP de pelo menos 0,5.
Critério de exclusão:
- A participante tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose que requer terapia analgésica crônica, o que interferiria na avaliação da dor associada à endometriose.
- O participante está usando qualquer corticosteróide sistêmico por mais de 14 dias dentro de 3 meses antes da triagem ou é provável que necessite de tratamento com corticosteróides sistêmicos durante o curso do estudo. Corticosteroides tópicos, inalatórios ou intranasais de venda livre e prescritos são permitidos.
- O participante tem um histórico de depressão maior ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) dentro de 2 anos antes da triagem ou outro transtorno psiquiátrico grave a qualquer momento
- O participante tem um histórico de tentativas de suicídio ou respondeu "sim" às perguntas 4 ou 5 na porção de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem ou antes da dosagem do medicamento no estudo no Dia 1.
- O participante tem qualquer condição que interfira na obtenção de medições adequadas de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
- Triagem de resultados DXA da coluna lombar (L1 - L4), colo do fêmur ou densidade mineral óssea total do quadril (DMO) correspondente a menos de 2 ou mais desvios padrão abaixo do normal (escore Z <-2,0 para participantes < 40 anos de idade, T-score para participantes >= 40 anos de idade).
O participante tem
- uma condição médica clinicamente significativa recém-diagnosticada que requer intervenção terapêutica (por exemplo, hipertensão de início recente) que não foi estabilizada 30 dias antes da inscrição no Dia 1 OU
- uma condição médica clinicamente significativa que é antecipada para intervenção necessária durante o curso da participação no estudo (por exemplo, cirurgia eletiva de grande porte antecipada) OU
- uma condição médica instável que torna o participante um candidato inadequado para o estudo na opinião do Investigador
- O participante tem quaisquer condições contraindicadas com o uso de E2/NETA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A
Dia 1 até o mês 3 (Aberto): Elagolix 150 mg QD de rótulo aberto Mês 4 até o mês 24 (duplo-cego): respondedores de eficácia a elagolix 150 mg QD no mês 3 e continuam o tratamento até o mês 24 |
Comprimidos
|
|
EXPERIMENTAL: Braço C
Dia 1 até o mês 3 (Aberto): Elagolix 150 mg QD de rótulo aberto Mês 4 até o mês 24 (duplo-cego): respondedores de eficácia incompleta ao grupo de tratamento elagolix 150 mg QD no mês 3 e randomizados para elagolix 200 mg BID mais E2/NETA 1/0,5 mg QD e continuam o tratamento até o mês 24. |
Comprimidos
Cápsulas
|
|
EXPERIMENTAL: Braço D
Dia 1 até o mês 3 (Aberto): Elagolix 150 mg QD de rótulo aberto Mês 4 até o mês 6 (duplo-cego): respondedores de eficácia incompleta a elagolix 150 mg QD no mês 3 e randomizados para elagolix 150 mg QD grupo de tratamento Mês 7 até o mês 24 (duplo-cego): respondedores de eficácia incompleta a elagolix 150 mg QD no mês 6 e atribuídos ao grupo de tratamento elagolix 200 mg BID mais E2/NETA 1/0,5 mg QD e continuam o tratamento até o mês 24. |
Comprimidos
Cápsulas
|
|
EXPERIMENTAL: Braço B
Dia 1 até o mês 3 (Aberto): Elagolix 150 mg QD de rótulo aberto Mês 4 até o mês 6 (duplo-cego): respondedores de eficácia incompleta a elagolix 150 mg QD no mês 3 e randomizados para elagolix 150 mg QD grupo de tratamento Mês 7 até o mês 24 (duplo-cego): respondedores de eficácia a elagolix 150 mg QD no mês 6 e continuam o tratamento até o mês 24. |
Comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores no mês 6 com base na escala de dor DYS
Prazo: Mês 6
|
Proporção de respondedores no mês 6 com base na escala para escala de dor DYS (variando de 0 [nenhum] a 3 [grave]) usando o diário eletrônico, bem como nenhum aumento no uso de resgate analgésico para dor associada à endometriose.
|
Mês 6
|
|
Proporção de respondedores no mês 6 com base na escala de dor NMPP
Prazo: Mês 6
|
Proporção de respondedores no mês 6 com base na escala para escala de dor NMPP (variando de 0 [nenhuma] a 3 [grave]) usando o diário eletrônico, bem como nenhum aumento no uso de resgate analgésico para dor associada à endometriose.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em DYS no mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
A pontuação da escala de dor DYS variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e média mensal com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Mudança da linha de base em NMPP no mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
A pontuação da escala de dor NMPP variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e média mensal com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Mudança da linha de base na dispareunia no mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
A pontuação da escala de dor da dispareunia variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e calculada mensalmente com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Alteração da linha de base no diário diário da pontuação da dor associada à endometriose por meio da escala de classificação numérica (NRS) no mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
O NRS para dor geral associada à endometriose varia de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor de todos os tempos), registrado em um diário eletrônico e calculado mensalmente com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Mudança da linha de base no uso de analgésicos de resgate em ambas as classes de analgésicos de resgate (AINEs/opioides) no mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
Com base na contagem média de comprimidos e avaliada usando o diário eletrônico.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) permitidos incluíam naproxeno, ibuprofeno, diclofenaco e celecoxibe.
Os opioides permitidos incluíam hidrocodona + acetaminofeno e fosfato de codeína + acetaminofeno.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Porcentagem de participantes com redução de 30% ou mais da linha de base com base na média de 35 dias da pontuação diária de dor associada à endometriose via NRS no mês 6
Prazo: Mês 6
|
O NRS para dor geral associada à endometriose varia de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor de todos os tempos), registrado em um diário eletrônico e calculado mensalmente com base em uma janela de 35 dias.
|
Mês 6
|
|
Proporção de respondentes ao longo do tempo
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Conforme avaliado pela alteração e alteração percentual desde a linha de base no escore médio de dor e uso de analgésico de resgate mensalmente para DYS, NMPP, dispareunia e escore diário de dor associada à endometriose via NRS, respectivamente.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Proporção de respondedores ao longo do tempo (não levando em consideração o uso de analgésicos)
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Conforme avaliado pela alteração e variação percentual desde a linha de base no escore médio de dor e uso de analgésico de resgate mensalmente para DYS, NMPP, dispareunia e escore diário de dor associada à endometriose via NRS, respectivamente.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação média mensal de dor DYS
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A pontuação da escala de dor DYS variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e média mensal com base em uma janela de 35 dias. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. A análise foi baseada em uma janela de 28 dias. Se um participante descontinuar prematuramente durante o período aberto, com base na janela de análise, alguns dados podem cair na análise do Mês 4. |
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação média mensal de dor NMPP
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A pontuação da escala de dor NMPP variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e média mensal com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação média mensal de dor por dispareunia
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A pontuação da escala de dor da dispareunia variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e calculada mensalmente com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Alteração da linha de base ao longo do tempo na média diária mensal da pontuação de dor associada à endometriose via NRS
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
O NRS para dor geral associada à endometriose varia de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor de todos os tempos), registrado em um diário eletrônico e calculado mensalmente com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até cada mês durante o período de tratamento para DYS
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A pontuação da escala de dor DYS variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e média mensal com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até cada mês durante o período de tratamento para NMPP
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A pontuação da escala de dor NMPP variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e média mensal com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até cada mês durante o período de tratamento para dispareunia
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A pontuação da escala de dor da dispareunia variou de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), registrada em um diário eletrônico e calculada mensalmente com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até cada mês durante o período de tratamento para pontuação diária de dor associada à endometriose via NRS
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
O NRS para dor geral associada à endometriose varia de 0 (nenhuma) a 10 (pior dor de todos os tempos), registrado em um diário eletrônico e calculado mensalmente com base em uma janela de 35 dias.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Mudança da linha de base ao longo do tempo no uso diário de analgésicos de resgate em ambas as classes de analgésicos de resgate
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Com base na contagem média de comprimidos e avaliada usando um diário eletrônico.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) permitidos incluíam naproxeno, ibuprofeno, diclofenaco e celecoxibe.
Os opioides permitidos incluíam hidrocodona + acetaminofeno e fosfato de codeína + acetaminofeno.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Número de usuários que responderam e não responderam ao uso de analgésicos ao longo do tempo
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Baseado apenas na redução dos analgésicos de resgate usados. Os respondentes foram definidos como:
|
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Pontuações de impressão global de mudança (PGIC) do paciente ao longo do tempo
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
O PGIC é uma escala de resposta de 7 pontos onde os participantes avaliam sua dor relacionada à endometriose como: muito melhor (1), muito melhor (2), minimamente melhorado (3), não alterado (4), minimamente pior (5), muito pior (6), muito pior (7).
|
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Dor geral associada à endometriose por meio de pontuações NRS (recordação de 7 dias) ao longo do tempo
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
O questionário de dor associada à endometriose é um NRS de 11 pontos que avalia a dor geral associada à endometriose durante um período de recordação de 7 dias.
As participantes avaliaram sua dor associada à endometriose em uma escala de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = a pior dor de todas.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Pontuações do perfil de saúde da endometriose-30 (EHP-30) ao longo do tempo: dor
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Os domínios utilizados no estudo incluíram dor, controle e impotência, bem-estar, apoio social, autoimagem e relações sexuais.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EHP-30 ao longo do tempo: controle e impotência
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Os domínios utilizados no estudo incluíram dor, controle e impotência, bem-estar, apoio social, autoimagem e relações sexuais.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EHP-30 ao longo do tempo: bem-estar emocional
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Os domínios utilizados no estudo incluíram dor, controle e impotência, bem-estar, apoio social, autoimagem e relações sexuais.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EHP-30 ao longo do tempo: suporte social
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Os domínios utilizados no estudo incluíram dor, controle e impotência, bem-estar, apoio social, autoimagem e relações sexuais.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EHP-30 ao longo do tempo: autoimagem
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Os domínios utilizados no estudo incluíram dor, controle e impotência, bem-estar, apoio social, autoimagem e relações sexuais.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EHP-30 ao longo do tempo: relações sexuais
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Os domínios utilizados no estudo incluíram dor, controle e impotência, bem-estar, apoio social, autoimagem e relações sexuais.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
EuroQol-5D 5 Nível (EQ-5D-5L) Pontuações ao longo do tempo: Mobilidade
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde com 5 itens que compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um dos quais é classificado em 5 níveis de gravidade ( 1=nenhum problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS) indicando a classificação de um participante de seu estado de saúde atual (saúde hoje) em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo: autocuidado
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde com 5 itens que compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um dos quais é classificado em 5 níveis de gravidade ( 1=nenhum problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS) indicando a classificação de um participante de seu estado de saúde atual (saúde hoje) em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo: atividades habituais
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde com 5 itens que compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um dos quais é classificado em 5 níveis de gravidade ( 1=nenhum problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS) indicando a classificação de um participante de seu estado de saúde atual (saúde hoje) em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo: dor/desconforto
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde com 5 itens que compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um dos quais é classificado em 5 níveis de gravidade ( 1=nenhum problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS) indicando a classificação de um participante de seu estado de saúde atual (saúde hoje) em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EQ-5D-5L ao longo do tempo: ansiedade/depressão
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde com 5 itens que compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um dos quais é classificado em 5 níveis de gravidade ( 1=nenhum problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS) indicando a classificação de um participante de seu estado de saúde atual (saúde hoje) em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Pontuações EQ-5D-5L VAS ao longo do tempo: saúde hoje
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde com 5 itens que compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um dos quais é classificado em 5 níveis de gravidade ( 1=nenhum problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) e uma VAS separada indicando a classificação do participante de seu estado de saúde atual (saúde hoje) em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Pontuações de Problemas Específicos de Saúde (WPAI:SHP) ao longo do tempo: Porcentagem de trabalho perdido devido a problemas
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
O absenteísmo é apresentado como o percentual médio de faltas ao trabalho por problema de saúde (conforme informado no WPAI:SHP), e é calculado como: 100*número de horas perdidas por problema de saúde / (número de horas perdidas ao trabalho por problema de saúde + número de horas trabalhadas).
WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Pontuações WPAI:SHP ao longo do tempo: porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a um problema
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
O presenteísmo (medida em que o problema de saúde diminuiu a produtividade) é apresentado como a porcentagem média de incapacidade durante o trabalho devido ao problema de saúde e é calculado como: 100*valor da escala da questão 5 do WPAI (entre 0 e 10) / 10.
WPAI:SHP é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Pontuações WPAI:SHP ao longo do tempo: Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a problemas
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
A porcentagem média de incapacidade geral para o trabalho devido a problema de saúde (com base no questionário WPAI) é apresentada e é calculada como: Absenteísmo (%) + grau em que o problema de saúde diminuiu a produtividade (%)* [número de horas trabalhadas / (número horas de trabalho perdidas por problema de saúde + número de horas trabalhadas)].
WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Pontuações WPAI:SHP ao longo do tempo: Porcentagem de comprometimento da atividade devido a problemas
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
O comprometimento da atividade devido ao problema de saúde (a medida em que o problema de saúde afetou a capacidade de realizar atividades diárias habituais) é apresentado como a porcentagem média de comprometimento da atividade e é calculado como 100*valor da escala da questão 6 do WPAI (entre 0 e 10) / 10.
WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
|
Pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento de Endometriose de Saúde (ETSQ) ao longo do tempo
Prazo: Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
O ETSQ de 6 itens foi desenvolvido para avaliar a satisfação relatada pela paciente com os efeitos na dor da endometriose, dismenorreia, dispareunia, quantidade de tolerabilidade ao sangramento e satisfação geral com o tratamento.
O ETSQ tem uma escala de resposta de 7 pontos.
O intervalo para esta escala é de 0 a 36, com pontuações mais baixas do ETSQ refletindo níveis mais baixos de satisfação com o tratamento da endometriose.
|
Mês 0 (linha de base), Meses 3, 6
|
|
PROMIS Fadiga Short Form 6a Pontuações ao longo do tempo
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
O PROMIS Fatigue Short Form 6a é autoaplicável e composto por 6 questões para avaliar a fadiga.
As pontuações possíveis variam de 6 a 30, 6 = nada (sem fadiga) e 30 = muito (mais fadiga).
|
Mês 0 (linha de base), Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- M16-383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .