Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix hos deltagere med endometriose med tilhørende moderat til svær smerte

8. november 2019 opdateret af: AbbVie

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix alene eller Elagolix med hormonal add-back hos personer med endometriose med tilknyttede moderate til svære smerter

Dette er et fase 3, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​både elagolix alene og elagolix plus østradiol/norethindronacetat (E2/NETA) over 24 måneder i behandlingen af ​​endometriose med tilhørende moderat til svær smerte hos præmenopausale kvinder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en præmenopausal kvinde i alderen 18 til 49 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Deltageren har en dokumenteret kirurgisk diagnose (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) af endometriose etableret ved visualisering eller histologi inden for 10 år før indtræden i Washout eller Screening,
  • Deltageren skal acceptere kun at bruge de rednings-analgetika, der er tilladt i henhold til protokollen under screenings- og behandlingsperioderne for hendes endometriose-associerede smerte.

  • Deltageren skal have følgende dokumenteret i e-dagbogen i løbet af de sidste 35 dage forud for studiedag 1:

    1. Mindst 2 dage med "moderat" eller "alvorlig" DYS, OG enten,
    2. Mindst 2 dage med "moderat" eller "alvorlig" NMPP og en gennemsnitlig NMPP-score på mindst 1,0, ELLER
    3. Mindst 4 dage med "moderat" eller "alvorlig" NMPP og en gennemsnitlig NMPP-score på mindst 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose, der kræver kronisk smertestillende behandling, hvilket ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-associerede smerter.
  • Deltageren bruger systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage inden for 3 måneder før screening eller vil sandsynligvis kræve behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider er tilladt.
  • Deltageren har en historie med svær depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for 2 år før screening eller anden større psykiatrisk lidelse på ethvert tidspunkt
  • Deltageren har en historie med selvmordsforsøg eller har svaret "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller før studiets lægemiddeldosering på dag 1.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, der ville forstyrre opnåelse af tilstrækkelige målinger med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
  • Screening af DXA-resultater af lændehvirvelsøjlen (L1 - L4), lårbenshalsen eller total hofteknoglemineraltæthed (BMD) svarende til mindre end 2 eller flere standardafvigelser under normalen (Z-score < -2,0 for deltagere < 40 år, T-score for deltagere >= 40 år).

  • Deltager har enten

    1. en nyligt diagnosticeret, klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kræver terapeutisk intervention (f.eks. nyopstået hypertension), som ikke er blevet stabiliseret 30 dage før indskrivning på dag 1 ELLER
    2. en klinisk signifikant medicinsk tilstand, som forventes at medføre nødvendig indgriben i løbet af studiedeltagelsen (f.eks. forventet større elektiv kirurgi) ELLER
    3. en ustabil medicinsk tilstand, der gør deltageren til en uegnet kandidat til undersøgelsen efter investigators mening
  • Deltageren har betingelser kontraindiceret ved brug af E2/NETA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 24 (dobbeltblind): Effektivitet, der responderer på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og fortsætter behandlingen til og med måned 24
Medicin: elagolix
Tabletter
EKSPERIMENTEL: Arm C

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 24 (dobbeltblind): Ufuldstændig effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og randomiseret til elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD behandlingsgruppe og fortsæt behandlingen gennem måned 24.
Medicin: elagolix
Tabletter
Medicin: østradiol/norethindronacetat (E2/NETA)
Kapsler
EKSPERIMENTEL: Arm D

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 6 (dobbeltblind): Ufuldstændig effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og randomiseret til elagolix 150 mg QD behandlingsgruppe

Måned 7 til og med måned 24 (dobbelt-blind): Ufuldstændig effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 6 og tildelt elagolix 200 mg 2D plus E2/NETA 1/0,5 mg QD behandlingsgruppe og fortsæt behandlingen til og med måned 24.
Medicin: elagolix
Tabletter
Medicin: østradiol/norethindronacetat (E2/NETA)
Kapsler
EKSPERIMENTEL: Arm B

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 6 (dobbeltblind): Ufuldstændig effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og randomiseret til elagolix 150 mg QD behandlingsgruppe

Måned 7 til og med måned 24 (dobbeltblind): Effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 6 og fortsæt behandlingen til og med måned 24.
Medicin: elagolix
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter på 6. måned baseret på DYS smerteskala
Tidsramme: Måned 6
Andel af respondere ved 6. måned baseret på skalaen for DYS smerteskala (spænder fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) ved brug af den daglige e-dagbog, samt ingen øget brug af smertestillende redning til endometriose-associeret smerte.
Måned 6
Andel af respondenter på 6. måned baseret på NMPP-smerteskala
Tidsramme: Måned 6
Andel af respondere ved 6. måned baseret på skalaen for NMPP-smerteskalaen (spænder fra 0 [ingen] til 3 [svær]) ved brug af den daglige e-dagbog, samt ingen øget brug af smertestillende redningsmidler til endometriose-associeret smerte.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DYS ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Score for DYS smerteskalaen varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 6
Ændring fra baseline i NMPP ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
NMPP-smerteskalaens score varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 6
Ændring fra baseline i Dyspareunia ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Score for dyspareuni-smerteskalaen varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 6
Ændring fra baseline i daglig dagbog Endometriose-associeret smertescore via numerisk vurderingsskala (NRS) ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 6
Ændring fra baseline i brug af redningsanalgetika på tværs af begge klasser af redningsanalgetika (NSAID'er/opioider) efter 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Baseret på gennemsnitlige pilletal og vurderet ved hjælp af den daglige e-dagbog. Tilladte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) omfattede naproxen, ibuprofen, diclofenac og celecoxib. Tilladte opioider inkluderede hydrocodon + acetaminophen og codeinphosphat + acetaminophen.
Måned 0 (basislinje), måned 6
Procentdel af deltagere med 30 % eller mere reduktion fra baseline baseret på 35-dages gennemsnittet af den daglige dagbog Endometriose-associeret smertescore via NRS ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue.
Måned 6
Andel af respondenter over tid
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Som vurderet ved ændring og procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore og brug af redningsanalgetika hver måned for henholdsvis DYS, NMPP, dyspareuni og Daily Diary endometriose-associeret smertescore via NRS.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Andel af respondenter over tid (der tages ikke hensyn til smertestillende brug)
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Som vurderet ved ændring og procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore og brug af redningsanalgetika hver måned for henholdsvis DYS, NMPP, dyspareuni og Daily Diary endometriose-associeret smertescore via NRS.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline over tid i månedlig gennemsnitlig DYS smertescore
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6

Score for DYS smerteskalaen varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Analysen var baseret på et 28-dages vindue. Hvis en deltager for tidligt stoppede i løbet af den åbne periode, baseret på analysevinduet, kan nogle data falde ind under måned 4-analysen.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline over tid i månedlig gennemsnitlig NMPP smertescore
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP-smerteskalaens score varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline over tid i månedlig gennemsnitlig dyspareunismerte-score
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Score for dyspareuni-smerteskalaen varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline over tid i månedlig gennemsnitlig daglig dagbog Endometriose-associeret smertescore via NRS
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procent ændring fra baseline til hver måned i løbet af behandlingsperioden for DYS
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Score for DYS smerteskalaen varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procent ændring fra baseline til hver måned i løbet af behandlingsperioden for NMPP
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP-smerteskalaens score varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procent ændring fra baseline til hver måned i løbet af behandlingsperioden for dyspareuni
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Score for dyspareuni-smerteskalaen varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procent ændring fra baseline til hver måned i løbet af behandlingsperioden for daglig dagbog endometriose-associeret smertescore via NRS
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde), registreret i en daglig e-dagbog og gennemsnitligt månedligt baseret på et 35-dages vindue. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ændring fra baseline over tid i daglig brug af redningsanalgetika på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseret på gennemsnitlige pilletal og vurderet ved hjælp af en daglig e-dagbog. Tilladte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) omfattede naproxen, ibuprofen, diclofenac og celecoxib. Tilladte opioider inkluderede hydrocodon + acetaminophen og codeinphosphat + acetaminophen.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antal respondere og ikke-responderere til smertestillende brug over tid
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6

Kun baseret på reduktion af brugte redningsanalgetika. Responders blev defineret som:

  • deltagere uden brug af smertestillende medicin ved screening og uden brug af smertestillende medicin
  • deltagere med NSAID bruger kun ved screening og NSAID-dosis stoppet, nedsat eller stabil (<15 % stigning) og ingen opioidbrug tilføjet
  • deltagere med opioid bruger kun ved screening og opioiddosis stoppet, reduceret eller stabil (<15 % stigning), opioiddosis stoppet og NSAID substitueret (en hvilken som helst dosis), opioiddosis reduceret og NSAID tilføjet (en hvilken som helst dosis)
  • deltagere med NSAID + opioidbrug ved screening og et af følgende: NSAID-dosis stoppet + opioidanalgetikabrug stoppet, reduceret eller stabil (<15 % stigning); NSAID-dosis faldt + brug af opioidanalgetika stoppet, nedsat eller stabil (<15 % stigning); NSAID-dosis stabil (< 15 % stigning) + brug af opioidanalgetika stoppet, reduceret eller stabil (<15 % stigning); NSAID-dosis øget med >15 % + brug af opioidanalgetika stoppet; NSAID dosis øget med >15% + opioid analgetisk dosis falder.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score over tid
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGIC er en 7-punkts svarskala, hvor deltagerne vurderer deres endometriose-relaterede smerter som: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ikke ændret (4), minimalt værre (5), meget værre (6), meget værre (7).
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Samlet endometriose-associeret smerte via NRS (7-dages tilbagekaldelse)-score over tid
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Det endometriose-associerede smertespørgeskema er et 11-punkts NRS, der vurderer generel endometriose-associeret smerte over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne vurderede deres endometriose-associerede smerter på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde.
Måned 0 (basislinje), måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30)-score over tid: Smerte
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. Domæner brugt i undersøgelsen omfattede smerte, kontrol og magtesløshed, trivsel, social støtte, selvbillede og seksuelt samkvem. Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Kontrol og magtesløshed
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. Domæner brugt i undersøgelsen omfattede smerte, kontrol og magtesløshed, trivsel, social støtte, selvbillede og seksuelt samkvem. Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. Domæner brugt i undersøgelsen omfattede smerte, kontrol og magtesløshed, trivsel, social støtte, selvbillede og seksuelt samkvem. Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Social støtte
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. Domæner brugt i undersøgelsen omfattede smerte, kontrol og magtesløshed, trivsel, social støtte, selvbillede og seksuelt samkvem. Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Selvbillede
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. Domæner brugt i undersøgelsen omfattede smerte, kontrol og magtesløshed, trivsel, social støtte, selvbillede og seksuelt samkvem. Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Seksuelt samleje
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. Domæner brugt i undersøgelsen omfattede smerte, kontrol og magtesløshed, trivsel, social støtte, selvbillede og seksuelt samkvem. Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L)-score over tid: Mobilitet
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj med 5 elementer, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader ( 1 = intet problem, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS), der angiver en deltagers vurdering af deres nuværende sundhedstilstand (sundhed i dag) på en skala fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L-score over tid: Selvpleje
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj med 5 elementer, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader ( 1 = intet problem, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS), der angiver en deltagers vurdering af deres nuværende sundhedstilstand (sundhed i dag) på en skala fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L-resultater over tid: Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj med 5 elementer, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader ( 1 = intet problem, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS), der angiver en deltagers vurdering af deres nuværende sundhedstilstand (sundhed i dag) på en skala fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L-score over tid: Smerte/ubehag
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj med 5 elementer, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader ( 1 = intet problem, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS), der angiver en deltagers vurdering af deres nuværende sundhedstilstand (sundhed i dag) på en skala fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L-score over tid: Angst/depression
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj med 5 elementer, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader ( 1 = intet problem, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS), der angiver en deltagers vurdering af deres nuværende sundhedstilstand (sundhed i dag) på en skala fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L VAS-score over tid: Sundhed i dag
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj med 5 elementer, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til 5 sværhedsgrader ( 1=intet problem, 2=lette problemer, 3=moderat problem, 4=svære problemer, 5=ekstrem problemer) og en separat VAS, der angiver en deltagers vurdering af deres nuværende helbredstilstand (sundhed i dag) på en skala fra 0 (værst sundhed tænkeligt) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP)-score over tid: Procent mistet arbejde på grund af problem
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Fravær præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer (som rapporteret på WPAI:SHP), og beregnes som: 100*antal arbejdstimer, der er gået tabt på grund af helbredsproblem / (antal arbejdstimer, der er savnet på grund af helbredsproblemer + antal arbejdstimer). WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (basislinje), måned 6
WPAI:SHP-score over tid: Procentvis værdiforringelse under arbejde på grund af problem
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Presenteeism (i hvilket omfang sundhedsproblem reducerede produktiviteten) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af svækkelse, mens du arbejder på grund af helbredsproblemer, og beregnes som: 100*skalaværdi af spørgsmål 5 på WPAI (mellem 0 og 10) / 10. WPAI:SHP er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (basislinje), måned 6
WPAI:SHP-score over tid: Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af problem
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Den gennemsnitlige procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer (baseret på WPAI-spørgeskemaet) præsenteres og beregnes som: Fravær (%) + omfanget af, i hvilket helbredsproblem produktiviteten faldt (%)* [antal arbejdstimer / (antal) af arbejdstimer, der er mistet på grund af helbredsproblemer + antal arbejdstimer)]. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (basislinje), måned 6
WPAI:SHP-score over tid: Procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af problem
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
Aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer (i hvilket omfang helbredsproblemer påvirkede evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af aktivitetsnedsættelse og beregnes som 100*skalaværdien af ​​WPAI-spørgsmål 6 (mellem 0 og 10) / 10. WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (basislinje), måned 6
Health Endometriose Treatment Satisfaction Questionnaire (ETSQ)-score over tid
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
ETSQ'en med 6 punkter blev udviklet til at vurdere patientrapporteret tilfredshed med virkninger på endometriosesmerter, dysmenoré, dyspareuni, mængden af ​​blødningstolerabilitet og overordnet behandlingstilfredshed. ETSQ har en 7-punkts svarskala. Området for denne skala er 0 til 36, hvor lavere ETSQ-score afspejler lavere niveauer af tilfredshed med endometriosebehandling.
Måned 0 (basislinje), måneder 3, 6
PROMIS Træthed Kort Form 6a scorer over tid
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a er selvadministreret og sammensat af 6 spørgsmål for at evaluere træthed. Mulige score spænder fra 6 til 30, 6 = slet ikke (ingen træthed) og 30 = meget (mest træthed).
Måned 0 (basislinje), måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner