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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Teilnehmern mit Endometriose mit damit verbundenen mäßigen bis starken Schmerzen

8. November 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix allein oder Elagolix mit hormonellem Add-Back bei Probanden mit Endometriose mit damit verbundenen mäßigen bis starken Schmerzen

Dies ist eine Phase-3-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix allein und Elagolix plus Estradiol/Norethindronacetat (E2/NETA) über 24 Monate bei der Behandlung von Endometriose mit damit verbundenen mäßigen bis starken Schmerzen bei prämenopausalen Frauen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist eine prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte chirurgische Diagnose (z. B. Laparoskopie oder Laparotomie) der Endometriose, die durch Visualisierung oder Histologie innerhalb von 10 Jahren vor dem Eintritt in Washout oder Screening festgestellt wurde,
  • Die Teilnehmerin muss sich bereit erklären, während der Screening- und Behandlungszeiträume für ihre Endometriose-assoziierten Schmerzen nur die laut Protokoll zugelassenen Notfall-Analgetika zu verwenden.

  • Der Teilnehmer muss in den letzten 35 Tagen vor Studientag 1 Folgendes im e-Tagebuch dokumentiert haben:

    1. Mindestens 2 Tage „mittelschwere“ oder „schwere“ DYS UND entweder
    2. Mindestens 2 Tage „moderates“ oder „schweres“ NMPP und ein durchschnittlicher NMPP-Score von mindestens 1,0 ODER
    3. Mindestens 4 Tage „mäßiges“ oder „schweres“ NMPP und ein durchschnittlicher NMPP-Score von mindestens 0,5.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden und eine chronische analgetische Therapie erfordern, die die Beurteilung von Endometriose-assoziierten Schmerzen beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer verwendet systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder benötigt wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im Verlauf der Studie. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative oder intranasale Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von schweren Depressionen oder posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) oder zu irgendeinem Zeitpunkt eine andere schwere psychiatrische Störung
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Suizidversuche unternommen oder die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt zu Suizidgedanken der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder vor der Medikamentendosierung an Tag 1 mit „Ja“ beantwortet.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die die Durchführung angemessener Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Messungen beeinträchtigen würde
  • Screening-DXA-Ergebnisse der Lendenwirbelsäule (L1–L4), des Schenkelhalses oder der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD), die weniger als 2 oder mehr Standardabweichungen unter dem Normalwert entsprechen (Z-Score < -2,0 für Teilnehmer < 40 Jahre), T-Score für Teilnehmer >= 40 Jahre).

  • Der Teilnehmer hat beides

    1. ein neu diagnostizierter, klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der eine therapeutische Intervention erfordert (z. B. neu aufgetretener Bluthochdruck), der 30 Tage vor der Aufnahme an Tag 1 ODER nicht stabilisiert wurde
    2. ein klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der voraussichtlich eine Intervention im Verlauf der Studienteilnahme erfordert (z. B. erwartete größere elektive Operation) ODER
    3. ein instabiler Gesundheitszustand, der den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
  • Der Teilnehmer hat irgendwelche Bedingungen, die mit der Verwendung von E2/NETA kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A

Tag 1 bis Monat 3 (Open-Label): Open-Label Elagolix 150 mg QD

Monat 4 bis Monat 24 (doppelblind): Wirksamkeits-Responder auf Elagolix 150 mg QD in Monat 3 und Fortsetzung der Behandlung bis Monat 24
Arzneimittel: Elagolix
Tablets
EXPERIMENTAL: Arm C

Tag 1 bis Monat 3 (Open-Label): Open-Label Elagolix 150 mg QD

Monat 4 bis Monat 24 (doppelt verblindet): Responder mit unvollständiger Wirksamkeit auf Elagolix 150 mg QD in Monat 3 und randomisiert auf Elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD Behandlungsgruppe und Fortsetzung der Behandlung bis Monat 24.
Arzneimittel: Elagolix
Tablets
Arzneimittel: Östradiol/Norethindronacetat (E2/NETA)
Kapseln
EXPERIMENTAL: Arm D

Tag 1 bis Monat 3 (Open-Label): Open-Label Elagolix 150 mg QD

Monat 4 bis Monat 6 (doppelt verblindet): Patienten mit unvollständiger Wirksamkeit, die auf Elagolix 150 mg QD in Monat 3 ansprachen und randomisiert der Elagolix 150 mg QD-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden

Monat 7 bis Monat 24 (doppelt verblindet): Patienten mit unvollständiger Wirksamkeit, die auf Elagolix 150 mg QD in Monat 6 ansprachen und der Behandlungsgruppe mit Elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD zugewiesen wurden und die Behandlung bis Monat 24 fortsetzen.
Arzneimittel: Elagolix
Tablets
Arzneimittel: Östradiol/Norethindronacetat (E2/NETA)
Kapseln
EXPERIMENTAL: Arm B

Tag 1 bis Monat 3 (Open-Label): Open-Label Elagolix 150 mg QD

Monat 4 bis Monat 6 (doppelt verblindet): Patienten mit unvollständiger Wirksamkeit, die auf Elagolix 150 mg QD in Monat 3 ansprachen und randomisiert der Elagolix 150 mg QD-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden

Monat 7 bis Monat 24 (doppelblind): Wirksamkeits-Responder auf Elagolix 150 mg QD in Monat 6 und Fortsetzung der Behandlung bis Monat 24.
Arzneimittel: Elagolix
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder in Monat 6 basierend auf der DYS-Schmerzskala
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Responder in Monat 6 basierend auf der Skala für die DYS-Schmerzskala (von 0 [keine] bis 3 [schwer]) unter Verwendung des täglichen e-Tagebuchs sowie kein erhöhter Einsatz von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen.
Monat 6
Anteil der Responder in Monat 6, basierend auf der NMPP-Schmerzskala
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Responder in Monat 6 basierend auf der Skala für die NMPP-Schmerzskala (von 0 [keine] bis 3 [schwer]) unter Verwendung des täglichen e-Tagebuchs sowie kein erhöhter Einsatz von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DYS in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Die Punktzahl der DYS-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich auf der Grundlage eines 35-Tage-Fensters gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NMPP in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Die Punktzahl der NMPP-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspareunie in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Die Punktzahl der Dyspareunie-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Änderung des Endometriose-assoziierten Schmerz-Scores im täglichen Tagebuch gegenüber dem Ausgangswert über die numerische Bewertungsskala (NRS) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten), aufgezeichnet in einem täglichen eDiary und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Änderung der Verwendung von Notfall-Analgetika gegenüber dem Ausgangswert in beiden Klassen von Notfall-Analgetika (NSAIDs/Opioide) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Basierend auf durchschnittlichen Pillenzahlen und bewertet mit dem täglichen e-Tagebuch. Zugelassene nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) waren Naproxen, Ibuprofen, Diclofenac und Celecoxib. Zulässige Opioide waren Hydrocodon + Paracetamol und Codeinphosphat + Paracetamol.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit 30 % oder mehr Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem 35-Tage-Mittelwert des täglichen Endometriose-assoziierten Schmerz-Scores im Tagebuch gemäß NRS in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten), aufgezeichnet in einem täglichen eDiary und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster.
Monat 6
Anteil der Responder im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wie anhand der Änderung und der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim durchschnittlichen Schmerz-Score und der monatlichen Verwendung von Notfall-Analgetika für DYS, NMPP, Dyspareunie bzw. den Endometriose-assoziierten Schmerz-Score im Daily Diary über NRS beurteilt.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Anteil der Responder im Zeitverlauf (ohne Berücksichtigung der Analgetikaanwendung)
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wie anhand der Veränderung und prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim durchschnittlichen Schmerz-Score und der monatlichen Anwendung von Notfall-Analgetika für DYS, NMPP, Dyspareunie bzw. den Endometriose-assoziierten Schmerz-Score im Daily Diary über NRS beurteilt.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Änderung des monatlichen durchschnittlichen DYS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6

Die Punktzahl der DYS-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich auf der Grundlage eines 35-Tage-Fensters gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Die Analyse basierte auf einem 28-Tage-Fenster. Wenn ein Teilnehmer während des Open-Label-Zeitraums vorzeitig abbrach, könnten einige Daten auf der Grundlage des Analysefensters in die Analyse von Monat 4 fallen.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veränderung des monatlichen durchschnittlichen NMPP-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Punktzahl der NMPP-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veränderung des monatlichen durchschnittlichen Dyspareunie-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Punktzahl der Dyspareunie-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veränderung des Endometriose-assoziierten Schmerz-Scores im monatlichen Durchschnitt des Tagestagebuchs gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit über NRS
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten), aufgezeichnet in einem täglichen eDiary und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prozentuale Veränderung von der Baseline zu jedem Monat während des Behandlungszeitraums für DYS
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Punktzahl der DYS-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich auf der Grundlage eines 35-Tage-Fensters gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prozentuale Veränderung von der Baseline zu jedem Monat während des Behandlungszeitraums für NMPP
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Punktzahl der NMPP-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prozentuale Veränderung von der Baseline zu jedem Monat während des Behandlungszeitraums für Dyspareunie
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Punktzahl der Dyspareunie-Schmerzskala reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wurde in einem täglichen eDiary aufgezeichnet und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie zu jedem Monat während des Behandlungszeitraums für den täglichen Endometriose-assoziierten Schmerz-Score im Tagebuch über NRS
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten), aufgezeichnet in einem täglichen eDiary und monatlich gemittelt, basierend auf einem 35-Tage-Fenster. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Änderung der täglichen Verwendung von Notfall-Analgetika gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basierend auf durchschnittlichen Pillenzahlen und bewertet anhand eines täglichen E-Tagebuchs. Zugelassene nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) waren Naproxen, Ibuprofen, Diclofenac und Celecoxib. Zulässige Opioide waren Hydrocodon + Paracetamol und Codeinphosphat + Paracetamol.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Anzahl der Responder und Non-Responder auf die Verwendung von Analgetika im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6

Basierend nur auf der Reduktion der verwendeten Notfall-Analgetika. Responder wurden definiert als:

  • Teilnehmer ohne Verwendung von Analgetika beim Screening und ohne zusätzliche Verwendung von Analgetika
  • Teilnehmer mit NSAID verwenden nur beim Screening und die NSAID-Dosis wurde gestoppt, verringert oder stabil (<15 % Anstieg) und es wurde kein Opioid verwendet
  • Teilnehmer, die nur Opioid beim Screening verwenden und Opioiddosis abgesetzt, verringert oder stabil (<15 % Anstieg), Opioiddosis abgesetzt und NSAID ersetzt (beliebige Dosis), Opioiddosis verringert und NSAID hinzugefügt (beliebige Dosis)
  • Teilnehmer mit NSAID + Opioid-Konsum beim Screening und einem der folgenden: NSAID-Dosis gestoppt + Opioid-Analgetika-Konsum gestoppt, verringert oder stabil (<15 % Anstieg); NSAID-Dosis verringert + Verwendung von Opioid-Analgetika beendet, verringert oder stabil (<15 % Anstieg); NSAID-Dosis stabil (< 15 % Anstieg) + Anwendung von Opioid-Analgetika gestoppt, verringert oder stabil (< 15 % Anstieg); NSAID-Dosis um > 15 % erhöht + Anwendung von Opioid-Analgetika beendet; NSAID-Dosis um > 15 % erhöht + Opioid-Analgetika-Dosis verringert.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) Scores im Zeitverlauf
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Antwortskala, auf der die Teilnehmer ihre Endometriose-bedingten Schmerzen wie folgt einstufen: sehr viel besser (1), viel besser (2), minimal besser (3), nicht verändert (4), minimal schlimmer (5), viel schlimmer (6), sehr viel schlimmer (7).
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gesamter Endometriose-assoziierter Schmerz über NRS (7-Day Recall) Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der Endometriose-assoziierte Schmerzfragebogen ist ein 11-Punkte-NRS, der die gesamten Endometriose-assoziierten Schmerzen über einen 7-tägigen Recall-Zeitraum bewertet. Die Teilnehmerinnen bewerteten ihre Endometriose-assoziierten Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten.
Monat 0 (Basislinie), Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Scores im Laufe der Zeit: Schmerzen
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Zu den in der Studie verwendeten Bereichen gehörten Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild und Geschlechtsverkehr. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EHP-30 punktet im Laufe der Zeit: Kontrolle und Ohnmacht
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Zu den in der Studie verwendeten Bereichen gehörten Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild und Geschlechtsverkehr. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EHP-30-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Zu den in der Studie verwendeten Bereichen gehörten Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild und Geschlechtsverkehr. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EHP-30-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Zu den in der Studie verwendeten Bereichen gehörten Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild und Geschlechtsverkehr. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EHP-30-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Selbstbild
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Zu den in der Studie verwendeten Bereichen gehörten Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild und Geschlechtsverkehr. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EHP-30-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Zu den in der Studie verwendeten Bereichen gehörten Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild und Geschlechtsverkehr. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) Ergebnisse im Laufe der Zeit: Mobilität
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument mit 5 Items, die 5 Dimensionen umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils mit 5 Schweregraden bewertet werden ( 1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS), die auf einer Skala anzeigt, wie ein Teilnehmer seinen aktuellen Gesundheitszustand (Gesundheit heute) einschätzt von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EQ-5D-5L punktet im Laufe der Zeit: Self-Care
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument mit 5 Items, die 5 Dimensionen umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils mit 5 Schweregraden bewertet werden ( 1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS), die auf einer Skala anzeigt, wie ein Teilnehmer seinen aktuellen Gesundheitszustand (Gesundheit heute) einschätzt von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EQ-5D-5L-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument mit 5 Items, die 5 Dimensionen umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils mit 5 Schweregraden bewertet werden ( 1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS), die auf einer Skala anzeigt, wie ein Teilnehmer seinen aktuellen Gesundheitszustand (Gesundheit heute) einschätzt von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EQ-5D-5L-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument mit 5 Items, die 5 Dimensionen umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils mit 5 Schweregraden bewertet werden ( 1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS), die auf einer Skala anzeigt, wie ein Teilnehmer seinen aktuellen Gesundheitszustand (Gesundheit heute) einschätzt von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EQ-5D-5L-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Angst/Depression
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument mit 5 Items, die 5 Dimensionen umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils mit 5 Schweregraden bewertet werden ( 1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS), die auf einer Skala anzeigt, wie ein Teilnehmer seinen aktuellen Gesundheitszustand (Gesundheit heute) einschätzt von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
EQ-5D-5L VAS-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Gesundheit heute
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument mit 5 Items, die 5 Dimensionen umfassen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils mit 5 Schweregraden bewertet werden ( 1=kein Problem, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme, 5=extreme Probleme) und eine separate VAS, die die Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands (Gesundheit heute) eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 (am schlechtesten bis vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Ergebnisse für spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI:SHP) im Laufe der Zeit: Prozentsatz der Arbeit, die aufgrund des Problems versäumt wurde
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Fehlzeiten werden als durchschnittlicher Prozentsatz der aufgrund von Gesundheitsproblemen versäumten Arbeitszeit (wie im WPAI:SHP gemeldet) dargestellt und wie folgt berechnet: 100*Anzahl der aufgrund von Gesundheitsproblemen versäumten Arbeitsstunden / (Anzahl der versäumten Arbeitsstunden wegen gesundheitlicher Probleme + geleistete Arbeitsstunden). WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
WPAI:SHP-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Präsentismus (das Ausmaß, in dem Gesundheitsprobleme die Produktivität verringerten) wird als mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen dargestellt und berechnet als: 100*Skalenwert von Frage 5 zum WPAI (zwischen 0 und 10) / 10. WPAI:SHP ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
WPAI:SHP-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Der durchschnittliche Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen (basierend auf dem WPAI-Fragebogen) wird dargestellt und berechnet als: Fehlzeiten (%) + Ausmaß, in dem das Gesundheitsproblem die Produktivität verringerte (%)* [Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden / (Anzahl Arbeitsausfall aufgrund gesundheitlicher Probleme + Anzahl geleisteter Arbeitsstunden)]. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
WPAI:SHP-Ergebnisse im Laufe der Zeit: Beeinträchtigung der Aktivität in Prozent aufgrund von Problemen
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund eines Gesundheitsproblems (das Ausmaß, in dem das Gesundheitsproblem die Fähigkeit beeinträchtigte, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) wird als mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung dargestellt und als 100*Skalenwert von WPAI-Frage 6 (zwischen 0 und 10) berechnet / 10. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Health Endometriosis Treatment Satisfaction Questionnaire (ETSQ) Ergebnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
Der 6-Punkte-ETSQ wurde entwickelt, um die von Patienten berichtete Zufriedenheit mit den Auswirkungen auf Endometriose-Schmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, das Ausmaß der Blutungsverträglichkeit und die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Der ETSQ hat eine 7-Punkte-Antwortskala. Der Bereich für diese Skala reicht von 0 bis 36, wobei niedrigere ETSQ-Werte eine geringere Zufriedenheit mit der Endometriosebehandlung widerspiegeln.
Monat 0 (Basislinie), Monate 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a punktet im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Das PROMIS Fatigue Short Form 6a wird selbst verwaltet und besteht aus 6 Fragen zur Bewertung von Fatigue. Mögliche Werte reichen von 6 bis 30, 6 = überhaupt nicht (keine Müdigkeit) und 30 = sehr stark (stärkste Müdigkeit).
Monat 0 (Basislinie), Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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