Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Elagolixu u účastnic s endometriózou s přidruženou střední až silnou bolestí

8. listopadu 2019 aktualizováno: AbbVie

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti samotného Elagolixu nebo Elagolixu s hormonálním přídavkem u subjektů s endometriózou s přidruženou střední až silnou bolestí

Toto je 3. fáze studie s eskalací dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost samotného elagolixu a elagolixu plus estradiol/norethindron acetát (E2/NETA) po dobu 24 měsíců při léčbě endometriózy s přidruženou středně těžkou až těžkou bolestí u premenopauzálních žen .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicí je premenopauzální žena ve věku 18 až 49 let (včetně) v době screeningu.
  • Účastník má zdokumentovanou chirurgickou diagnózu (např. laparoskopie nebo laparotomie) endometriózy stanovenou vizualizací nebo histologií během 10 let před vstupem do Washout nebo Screeningu,
  • Účastnice musí souhlasit s použitím pouze těch záchranných analgetik povolených protokolem během období screeningu a léčby bolesti spojené s endometriózou.

  • Účastník musí mít během posledních 35 dnů před 1. dnem studia v e-Diáři zdokumentováno:

    1. Alespoň 2 dny „střední“ nebo „závažné“ DYS, A buď,
    2. Alespoň 2 dny „střední“ nebo „závažné“ NMPP a průměrné skóre NMPP alespoň 1,0, NEBO
    3. Alespoň 4 dny „střední“ nebo „závažné“ NMPP a průměrné skóre NMPP alespoň 0,5.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice trpí chronickou pánevní bolestí, která není způsobena endometriózou, která vyžaduje chronickou analgetickou terapii, což by narušovalo hodnocení bolesti spojené s endometriózou.
  • Účastník používá jakékoli systémové kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy v průběhu studie. Volně prodejné a na předpis topické, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Účastník měl v anamnéze závažnou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) během 2 let před screeningem nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu kdykoli
  • Účastník má v minulosti sebevražedné pokusy nebo odpověděl „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) týkající se sebevražedných myšlenek při screeningu nebo před podáním studijního léku 1. den.
  • Účastník má jakýkoli stav, který by narušoval získání adekvátních měření duální rentgenové absorptiometrie (DXA)
  • Screeningové DXA výsledky bederní páteře (L1 - L4), krčku stehenní kosti nebo celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) odpovídající méně než 2 nebo více standardním odchylkám pod normou (Z-skóre < -2,0 pro účastníky < 40 let, T-skóre pro účastníky >= 40 let).

  • Účastník má buď

    1. nově diagnostikovaný, klinicky významný zdravotní stav, který vyžaduje terapeutickou intervenci (např. nově vzniklá hypertenze), který nebyl stabilizován 30 dní před zařazením do 1. dne NEBO
    2. klinicky významný zdravotní stav, u kterého se očekává požadovaný zásah během účasti ve studii (např. předpokládaná velká plánovaná operace) NEBO
    3. nestabilní zdravotní stav, který z účastníka činí podle názoru zkoušejícího nevhodným kandidátem pro studii
  • Účastník má jakékoli podmínky kontraindikované při použití E2/NETA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A

Den 1 až měsíc 3 (otevřená): Otevřená elagolix 150 mg QD

Měsíc 4 až měsíc 24 (dvojitě zaslepené): Reagující na účinnost na elagolix 150 mg QD ve 3. měsíci a pokračují v léčbě do 24. měsíce
Lék: elagolix
Tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C

Den 1 až měsíc 3 (otevřená): Otevřená elagolix 150 mg QD

Měsíc 4 až měsíc 24 (dvojitě zaslepené): Pacienti s neúplnou účinností na elagolix 150 mg QD ve 3. měsíci a randomizovaní do léčebné skupiny elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD a pokračují v léčbě do 24. měsíce.
Lék: elagolix
Tablety
Lék: estradiol/norethindron acetát (E2/NETA)
Kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno D

Den 1 až měsíc 3 (otevřená): Otevřená elagolix 150 mg QD

Měsíc 4 až 6. měsíc (dvojitě zaslepené): Respondenti s neúplnou účinností na elagolix 150 mg QD ve 3. měsíci a randomizovaní do léčebné skupiny elagolix 150 mg QD

Měsíc 7 až měsíc 24 (dvojitě zaslepené): Osoby s neúplnou účinností na elagolix 150 mg QD v 6. měsíci a přiřazené k léčebné skupině elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD a pokračují v léčbě do 24. měsíce.
Lék: elagolix
Tablety
Lék: estradiol/norethindron acetát (E2/NETA)
Kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B

Den 1 až měsíc 3 (otevřená): Otevřená elagolix 150 mg QD

Měsíc 4 až 6. měsíc (dvojitě zaslepené): Respondenti s neúplnou účinností na elagolix 150 mg QD ve 3. měsíci a randomizovaní do léčebné skupiny elagolix 150 mg QD

Měsíc 7 až měsíc 24 (dvojitě zaslepené): Osoby reagující na účinnost na elagolix 150 mg QD v 6. měsíci a pokračují v léčbě do 24. měsíce.
Lék: elagolix
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů v 6. měsíci na základě DYS stupnice bolesti
Časové okno: 6. měsíc
Podíl respondentů v 6. měsíci na základě stupnice pro stupnici bolesti DYS (v rozsahu od 0 [žádná] do 3 [závažná]) s použitím denního e-Diary, stejně jako žádné zvýšené použití analgetických záchranných prostředků pro bolest spojenou s endometriózou.
6. měsíc
Podíl respondentů v 6. měsíci Na základě NMPP stupnice bolesti
Časové okno: 6. měsíc
Podíl respondentů v 6. měsíci na základě stupnice pro stupnici bolesti NMPP (v rozmezí od 0 [žádná] do 3 [závažná]) s použitím denního e-Diary, stejně jako bez zvýšeného použití analgetických záchranných prostředků pro bolest spojenou s endometriózou.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v DYS v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Skóre DYS stupnice bolesti se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenávané v denním eDiary a měsíčně zprůměrované na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Změna od výchozího stavu v NMPP v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Skóre NMPP škály bolesti se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenávané v denním eDiary a měsíčně zprůměrované na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Změna od základní linie u dyspareunie v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Skóre škály bolesti dyspareunie se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenané v denním eDiary a zprůměrované měsíčně na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v denním deníku skóre bolesti související s endometriózou prostřednictvím číselné hodnotící stupnice (NRS) v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest vůbec), zaznamenává se v denním deníku eDiary a průměruje se měsíčně na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Změna od výchozího stavu v použití záchranných analgetik napříč oběma třídami záchranných analgetik (NSAID/opioidy) v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Na základě průměrného počtu pilulek a hodnoceno pomocí denního e-Diáře. Povolené nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zahrnovaly naproxen, ibuprofen, diklofenak a celekoxib. Povolené opioidy zahrnovaly hydrokodon + acetaminofen a kodeinfosfát + acetaminofen.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Procento účastníků s 30% nebo větším snížením oproti výchozí hodnotě na základě 35denního průměru denního deníku Skóre bolesti související s endometriózou prostřednictvím NRS v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest vůbec), zaznamenává se v denním deníku eDiary a průměruje se měsíčně na základě 35denního okna.
6. měsíc
Podíl respondentů v průběhu času
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Hodnotilo se změnou a procentuální změnou od výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti a záchranného analgetika měsíčně pro DYS, NMPP, dyspareunii a skóre bolesti spojené s endometriózou Daily Diary prostřednictvím NRS, v daném pořadí.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Podíl respondentů v průběhu času (bez ohledu na použití analgetik)
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Jak bylo hodnoceno změnou a procentuální změnou od výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti a záchranného analgetika měsíčně pro DYS, NMPP, dyspareunii a skóre bolesti spojené s endometriózou Daily Diary prostřednictvím NRS, v daném pořadí.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v měsíčním průměrném skóre bolesti DYS
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6

Skóre DYS stupnice bolesti se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenávané v denním eDiary a měsíčně zprůměrované na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Analýza byla založena na 28denním okně. Pokud účastník předčasně ukončil činnost během otevřeného období, na základě okna analýzy mohou některá data spadat do analýzy 4. měsíce.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v měsíčním průměrném skóre bolesti NMPP
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skóre NMPP škály bolesti se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenávané v denním eDiary a měsíčně zprůměrované na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v měsíčním průměrném skóre bolesti dyspareunie
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skóre škály bolesti dyspareunie se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenané v denním eDiary a zprůměrované měsíčně na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v měsíčním průměru denního deníku Skóre bolesti související s endometriózou prostřednictvím NRS
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest vůbec), zaznamenává se v denním deníku eDiary a průměruje se měsíčně na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuální změna od výchozího stavu do každého měsíce během období léčby DYS
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skóre DYS stupnice bolesti se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenávané v denním eDiary a měsíčně zprůměrované na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuální změna od výchozího stavu do každého měsíce během období léčby pro NMPP
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skóre NMPP škály bolesti se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenávané v denním eDiary a měsíčně zprůměrované na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuální změna od výchozího stavu do každého měsíce během období léčby dyspareunie
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skóre škály bolesti dyspareunie se pohybovalo od 0 do 3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná), zaznamenané v denním eDiary a zprůměrované měsíčně na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty do každého měsíce během léčebného období pro denní deník skóre bolesti související s endometriózou prostřednictvím NRS
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS pro celkovou bolest spojenou s endometriózou se pohybuje od 0 (žádná) do 10 (nejhorší bolest vůbec), zaznamenává se v denním deníku eDiary a průměruje se měsíčně na základě 35denního okna. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Změna od výchozího stavu v průběhu času v každodenním použití záchranných analgetik napříč oběma třídami záchranných analgetik
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Na základě průměrného počtu pilulek a hodnoceno pomocí denního e-Diáře. Povolené nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zahrnovaly naproxen, ibuprofen, diklofenak a celekoxib. Povolené opioidy zahrnovaly hydrokodon + acetaminofen a kodeinfosfát + acetaminofen.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Počet pacientů, kteří reagují na analgetika a kteří nereagují na užívání v průběhu času
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6

Pouze na základě snížení používaných záchranných analgetik. Respondenti byli definováni jako:

  • účastníci bez použití analgetik při screeningu a bez přidání analgetik
  • účastníci s NSAID užívali pouze při screeningu a dávka NSAID byla zastavena, snížena nebo stabilní (<15% nárůst) a nebylo přidáno žádné užívání opioidů
  • účastníci s užíváním opioidů pouze při screeningu a dávka opioidu byla zastavena, snížena nebo stabilní (<15% nárůst), dávka opioidu byla zastavena a nahrazeno NSAID (jakákoli dávka), dávka opioidu snížena a přidáno NSAID (jakákoli dávka)
  • účastníci s užíváním NSAID + opioidů při screeningu a některým z následujících: zastavená dávka NSAID + zastavené, snížené nebo stabilní užívání opioidních analgetik (<15% nárůst); Snížená dávka NSAID + zastavení užívání opioidních analgetik, snížení nebo stabilní (<15% zvýšení); Stabilní dávka NSAID (< 15% zvýšení) + zastavené, snížené nebo stabilní užívání opioidních analgetik (<15% zvýšení); dávka NSAID zvýšená o >15 % + ukončení užívání opioidních analgetik; Dávka NSAID zvýšená o >15 % + dávka opioidního analgetika se snižuje.
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Globální skóre změny pacienta (PGIC) v průběhu času
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGIC je 7bodová škála odezvy, kde účastníci hodnotí svou bolest související s endometriózou jako: velmi zlepšené (1), výrazně zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), nezměněny (4), minimálně horší (5), velmi horší (6), mnohem horší (7).
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Celková bolest spojená s endometriózou prostřednictvím skóre NRS (7denní stažení) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dotazník bolesti související s endometriózou je 11bodový NRS hodnotící celkovou bolest spojenou s endometriózou po dobu 7 dnů. Účastníci hodnotili svou bolest spojenou s endometriózou na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zdravotní profil endometriózy-30 (EHP-30) Skóre v průběhu času: Bolest
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. Domény použité ve studii zahrnovaly bolest, kontrolu a bezmoc, pohodu, sociální podporu, sebehodnocení a sexuální styk. Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 skóre v průběhu času: kontrola a bezmoc
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. Domény použité ve studii zahrnovaly bolest, kontrolu a bezmoc, pohodu, sociální podporu, sebehodnocení a sexuální styk. Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 skóre v průběhu času: Emoční pohoda
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. Domény použité ve studii zahrnovaly bolest, kontrolu a bezmoc, pohodu, sociální podporu, sebehodnocení a sexuální styk. Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
Skóre EHP-30 v průběhu času: Sociální podpora
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. Domény použité ve studii zahrnovaly bolest, kontrolu a bezmoc, pohodu, sociální podporu, sebehodnocení a sexuální styk. Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 Skóre v průběhu času: Vlastní obraz
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. Domény použité ve studii zahrnovaly bolest, kontrolu a bezmoc, pohodu, sociální podporu, sebehodnocení a sexuální styk. Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 skóre v průběhu času: Sexuální styk
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EHP-30 je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. Domény použité ve studii zahrnovaly bolest, kontrolu a bezmoc, pohodu, sociální podporu, sebehodnocení a sexuální styk. Každá doména je vypočítána na stupnici od 0 = nejlepší možný zdravotní stav do 100 = nejhorší možný zdravotní stav.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) Skóre v průběhu času: Mobilita
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu s 5 položkami, které zahrnují 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti ( 1=žádný problém, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová škála (VAS) udávající hodnocení aktuálního zdravotního stavu účastníka (dnes zdraví) na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L skóre v průběhu času: Péče o sebe
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu s 5 položkami, které zahrnují 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti ( 1=žádný problém, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová škála (VAS) udávající hodnocení aktuálního zdravotního stavu účastníka (dnes zdraví) na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L skóre v průběhu času: Obvyklé aktivity
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu s 5 položkami, které zahrnují 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti ( 1=žádný problém, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová škála (VAS) udávající hodnocení aktuálního zdravotního stavu účastníka (dnes zdraví) na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L Skóre v průběhu času: Bolest/Discomfort
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu s 5 položkami, které zahrnují 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti ( 1=žádný problém, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová škála (VAS) udávající hodnocení aktuálního zdravotního stavu účastníka (dnes zdraví) na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L Skóre v průběhu času: Úzkost/Deprese
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu s 5 položkami, které zahrnují 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti ( 1=žádný problém, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová škála (VAS) udávající hodnocení aktuálního zdravotního stavu účastníka (dnes zdraví) na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L VAS skóre v průběhu času: Zdraví dnes
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu s 5 položkami, které zahrnují 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti ( 1=žádný problém, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy) a samostatný VAS udávající účastníkovo hodnocení aktuálního zdravotního stavu (dnešní zdraví) na stupnici od 0 (nejhorší zdraví si lze představit) na 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
Dotazník pro snížení produktivity práce a aktivity: Skóre specifického zdravotního problému (WPAI:SHP) v průběhu času: Procento práce zameškané kvůli problému
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Absence je prezentována jako průměrné procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotním problémům (jak je uvedeno na WPAI:SHP) a vypočítává se jako: 100*počet hodin práce zameškaných kvůli zdravotním problémům / (počet hodin zameškané práce z důvodu zdravotního problému + počet odpracovaných hodin). WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
WPAI:SHP skóre v průběhu času: Procento zhoršení při práci kvůli problému
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Prezentace (rozsah, ve kterém zdravotní problém snížil produktivitu) je prezentován jako průměrné procento poškození při práci v důsledku zdravotního problému a je vypočítán jako: 100*hodnota škály otázky 5 na WPAI (mezi 0 a 10) / 10. WPAI:SHP je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Skóre WPAI:SHP v průběhu času: Procento celkového zhoršení práce v důsledku problému
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Průměrné procento celkového poškození práce v důsledku zdravotního problému (na základě dotazníku WPAI) je uvedeno a je vypočítáno jako: Absence (%) + rozsah, v jakém zdravotní problém snížil produktivitu (%)* [počet odpracovaných hodin / (počet hodin práce zameškané pro zdravotní problém + počet odpracovaných hodin)]. WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Skóre WPAI:SHP v průběhu času: Procento snížení aktivity kvůli problému
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Zhoršení aktivity v důsledku zdravotního problému (rozsah, v jakém zdravotní problém ovlivnil schopnost vykonávat obvyklé denní aktivity) je prezentováno jako průměrné procento zhoršení aktivity a je vypočteno jako 100*hodnota stupnice WPAI otázky 6 (mezi 0 a 10). / 10. WPAI je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Dotazník spokojenosti s léčbou endometriózy zdraví (ETSQ) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
Šestipoložkový ETSQ byl vyvinut k posouzení spokojenosti pacientek s účinky na bolest endometriózy, dysmenoreu, dyspareunii, míru snášenlivosti krvácení a celkovou spokojenost s léčbou. ETSQ má 7bodovou škálu odezvy. Rozsah pro tuto škálu je 0 až 36, přičemž nižší skóre ETSQ odráží nižší úroveň spokojenosti s léčbou endometriózy.
Měsíc 0 (základní stav), měsíce 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a postupem času boduje
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6
Formulář PROMIS Fatigue Short Form 6a je administrován samostatně a skládá se ze 6 otázek k hodnocení únavy. Možné skóre se pohybuje od 6 do 30, 6 = vůbec ne (žádná únava) a 30 = velmi velká (větší únava).
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit