Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij deelnemers met endometriose met geassocieerde matige tot ernstige pijn

8 november 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix alleen of Elagolix met hormonale add-back te evalueren bij proefpersonen met endometriose met geassocieerde matige tot ernstige pijn

Dit is een fase 3-dosisescalatiestudie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van zowel elagolix alleen als elagolix plus estradiol/norethindronacetaat (E2/NETA) gedurende 24 maanden te evalueren bij de behandeling van endometriose met bijbehorende matige tot ernstige pijn bij premenopauzale vrouwen. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een premenopauzale vrouw van 18 tot en met 49 jaar oud op het moment van de screening.
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde chirurgische diagnose (bijv. laparoscopie of laparotomie) van endometriose, vastgesteld door visualisatie of histologie binnen 10 jaar voorafgaand aan deelname aan Washout of Screening,
  • De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens de screening- en behandelingsperioden voor haar endometriose-geassocieerde pijn alleen die reddingsanalgetica te gebruiken die volgens het protocol zijn toegestaan.

  • Deelnemer dient in de laatste 35 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 het volgende in het e-Dagboek te hebben vastgelegd:

    1. Ten minste 2 dagen "matige" of "ernstige" DYS, EN ofwel,
    2. Ten minste 2 dagen "matige" of "ernstige" NMPP en een gemiddelde NMPP-score van ten minste 1,0, OF
    3. Ten minste 4 dagen "matige" of "ernstige" NMPP en een gemiddelde NMPP-score van ten minste 0,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose waarvoor chronische analgetische therapie nodig is, wat de beoordeling van endometriose-geassocieerde pijn zou verstoren.
  • Deelnemer gebruikt gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden of zal in de loop van het onderzoek waarschijnlijk behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben. Vrij verkrijgbare en op recept verkrijgbare lokale, inhalatie- of intranasale corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Deelnemer heeft op enig moment een voorgeschiedenis van ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis (PTSS) binnen 2 jaar voorafgaand aan screening of andere ernstige psychiatrische stoornis
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft "ja" geantwoord op vraag 4 of 5 over het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij de screening of voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
  • Deelnemer heeft een aandoening die het verkrijgen van adequate dual energy x-ray absorptiometry (DXA)-metingen zou belemmeren
  • Screening van DXA-resultaten van de lumbale wervelkolom (L1 - L4), femurhals of totale botmineraaldichtheid (BMD) van de heup die overeenkomt met minder dan 2 of meer standaarddeviaties onder normaal (Z-score < -2,0 voor deelnemers < 40 jaar, T-score voor deelnemers >= 40 jaar).

  • Deelnemer heeft een van beide

    1. een nieuw gediagnosticeerde, klinisch significante medische aandoening die therapeutische interventie vereist (bijv. nieuwe hypertensie) die 30 dagen voorafgaand aan inschrijving op dag 1 niet is gestabiliseerd OF
    2. een klinisch significante medische aandoening die naar verwachting interventie vereist tijdens de studiedeelname (bijv. verwachte grote electieve operatie) OF
    3. een onstabiele medische toestand die de deelnemer naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Deelnemer heeft voorwaarden die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van E2/NETA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A

Dag 1 tot en met maand 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Maand 4 tot en met maand 24 (dubbelblind): werkzaamheidsresponders op elagolix 150 mg eenmaal daags in maand 3 en zetten de behandeling voort tot en met maand 24
Geneesmiddel: elagolix
Tabletten
EXPERIMENTEEL: Arm C

Dag 1 tot en met maand 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Maand 4 tot en met maand 24 (dubbelblind): onvolledige werkzaamheidsresponders op elagolix 150 mg eenmaal daags in maand 3 en gerandomiseerd naar elagolix 200 mg tweemaal daags plus E2/NETA 1/0,5 mg eenmaal daags behandelingsgroep en zetten de behandeling voort tot en met maand 24.
Geneesmiddel: elagolix
Tabletten
Geneesmiddel: oestradiol/norethindronacetaat (E2/NETA)
Capsules
EXPERIMENTEEL: Arm D

Dag 1 tot en met maand 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Maand 4 tot en met maand 6 (dubbelblind): onvolledige werkzaamheidsresponders op elagolix 150 mg eenmaal daags in maand 3 en gerandomiseerd naar elagolix 150 mg eenmaal daags behandelingsgroep

Maand 7 tot en met maand 24 (dubbelblind): onvolledige werkzaamheidsresponders op elagolix 150 mg eenmaal daags in maand 6 en toegewezen aan de elagolix 200 mg tweemaal daags plus E2/NETA 1/0,5 mg eenmaal daags behandelingsgroep en zetten de behandeling voort tot en met maand 24.
Geneesmiddel: elagolix
Tabletten
Geneesmiddel: oestradiol/norethindronacetaat (E2/NETA)
Capsules
EXPERIMENTEEL: Arm B

Dag 1 tot en met maand 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Maand 4 tot en met maand 6 (dubbelblind): onvolledige werkzaamheidsresponders op elagolix 150 mg eenmaal daags in maand 3 en gerandomiseerd naar elagolix 150 mg eenmaal daags behandelingsgroep

Maand 7 tot en met maand 24 (dubbelblind): Werkzaamheidsresponders op elagolix 150 mg eenmaal daags in maand 6 en zetten de behandeling voort tot en met maand 24.
Geneesmiddel: elagolix
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in maand 6 op basis van DYS-pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage responders in maand 6 op basis van de schaal voor DYS-pijnschaal (variërend van 0 [geen] tot 3 [ernstig]) met behulp van het dagelijkse e-dagboek, evenals geen verhoogd gebruik van pijnstillers voor endometriose-geassocieerde pijn.
Maand 6
Percentage responders in maand 6 op basis van NMPP-pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage responders in maand 6 op basis van de schaal voor NMPP-pijnschaal (variërend van 0 [geen] tot 3 [ernstig]) met behulp van het dagelijkse e-Diary, evenals geen verhoogd gebruik van pijnstillers voor endometriose-geassocieerde pijn.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in DYS op maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
De DYS-pijnschaalscore varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), maand 6
Wijziging ten opzichte van de basislijn in NMPP op maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
De NMPP-pijnschaalscore varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in dyspareunie in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
De pijnschaalscore voor dyspareunie varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse dagboek Endometriose-geassocieerde pijnscore via numerieke beoordelingsschaal (NRS) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit), geregistreerd in een dagelijks eDagboek en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van reddingsanalgetica in beide klassen van reddingsanalgetica (NSAID's/opioïden) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
Gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen en beoordeeld met behulp van het dagelijkse e-dagboek. Toegestane niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waren naproxen, ibuprofen, diclofenac en celecoxib. Toegestane opioïden waren onder meer hydrocodon + paracetamol en codeïnefosfaat + paracetamol.
Maand 0 (basislijn), maand 6
Percentage deelnemers met 30% of meer vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van het 35-daagse gemiddelde van het dagelijkse dagboek Endometriose-geassocieerde pijnscore via NRS in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit), geregistreerd in een dagelijks eDagboek en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen.
Maand 6
Aandeel responders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zoals beoordeeld aan de hand van verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde pijnscore en maandelijks gebruik van reddingsanalgeticum voor respectievelijk DYS, NMPP, dyspareunie en Daily Diary endometriose-geassocieerde pijnscore via NRS.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Percentage responders in de loop van de tijd (geen rekening houdend met gebruik van analgetica)
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zoals beoordeeld aan de hand van verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore en maandelijks gebruik van reddingsanalgetica voor respectievelijk DYS, NMPP, dyspareunie en Daily Diary endometriose-geassocieerde pijnscore via NRS.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in maandelijkse gemiddelde DYS-pijnscore
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6

De DYS-pijnschaalscore varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

De analyse was gebaseerd op een venster van 28 dagen. Als een deelnemer tijdens de open-labelperiode voortijdig stopte, kunnen sommige gegevens op basis van het analysevenster in de analyse van maand 4 vallen.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verandering van baseline in de loop van de tijd in maandelijkse gemiddelde NMPP-pijnscore
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De NMPP-pijnschaalscore varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verandering van baseline in de loop van de tijd in maandelijkse gemiddelde dyspareunie-pijnscore
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De pijnschaalscore voor dyspareunie varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verandering van baseline in de loop van de tijd in maandelijks gemiddelde dagelijkse dagboek Endometriose-geassocieerde pijnscore via NRS
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit), geregistreerd in een dagelijks eDagboek en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuele verandering van baseline tot elke maand tijdens de behandelingsperiode voor DYS
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De DYS-pijnschaalscore varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuele verandering van baseline tot elke maand tijdens de behandelingsperiode voor NMPP
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De NMPP-pijnschaalscore varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Percentage verandering van baseline tot elke maand tijdens de behandelingsperiode voor dyspareunie
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De pijnschaalscore voor dyspareunie varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), geregistreerd in een dagelijks eDiary en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Percentage verandering van baseline tot elke maand tijdens de behandelingsperiode voor dagelijkse dagboek Endometriose-geassocieerde pijnscore via NRS
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit), geregistreerd in een dagelijks eDagboek en maandelijks gemiddeld op basis van een periode van 35 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in dagelijks gebruik van Rescue-analgetica voor beide klassen van Rescue-Analgetica
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen en beoordeeld met behulp van een dagelijks e-dagboek. Toegestane niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waren naproxen, ibuprofen, diclofenac en celecoxib. Toegestane opioïden waren onder meer hydrocodon + paracetamol en codeïnefosfaat + paracetamol.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aantal responders en niet-responders op analgeticagebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6

Alleen gebaseerd op vermindering van gebruikte nood-analgetica. Responders werden gedefinieerd als:

  • deelnemers zonder analgetisch gebruik bij screening en geen analgetisch gebruik toegevoegd
  • deelnemers met alleen NSAID-gebruik bij screening en NSAID-dosis gestopt, verlaagd of stabiel (<15% toename) en geen opioïdengebruik toegevoegd
  • deelnemers met alleen opioïdengebruik bij screening en opioïddosis gestopt, verlaagd of stabiel (<15% toename), opioïddosis gestopt en NSAID vervangen (elke dosis), opioïddosis verlaagd en NSAID toegevoegd (elke dosis)
  • deelnemers met NSAID + opioïdengebruik bij screening en een van de volgende: NSAID-dosis gestopt + gebruik van opioïden analgetica gestopt, verlaagd of stabiel (<15% toename); NSAID-dosis verlaagd + gebruik van opioïd-analgeticum gestopt, verlaagd of stabiel (<15% toename); NSAID-dosis stabiel (< 15% toename) + gebruik van opioïde analgetica gestopt, verlaagd of stabiel (< 15% toename); Dosis NSAID verhoogd met >15% + gebruik van opioïde analgeticum gestopt; Dosis NSAID verhoogd met >15% + dosis opioïde analgetica verlaagd.
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) scoort in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De PGIC is een 7-puntsschaal waarop deelnemers hun aan endometriose gerelateerde pijn beoordelen als: zeer sterk verbeterd (1), sterk verbeterd (2), minimaal verbeterd (3), niet veranderd (4), minimaal slechter (5), veel erger (6), heel veel erger (7).
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Algehele endometriose-geassocieerde pijn via NRS-scores (7 dagen terugroepen) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
De endometriose-geassocieerde pijnvragenlijst is een 11-punts NRS die de algehele endometriose-geassocieerde pijn beoordeelt gedurende een 7-daagse recall-periode. Deelnemers beoordeelden hun endometriose-geassocieerde pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit.
Maand 0 (basislijn), Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) scoort in de loop van de tijd: pijn
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. Domeinen die in het onderzoek werden gebruikt, waren pijn, controle en machteloosheid, welzijn, sociale steun, zelfbeeld en geslachtsgemeenschap. Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EHP-30 scoort in de loop van de tijd: controle en machteloosheid
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. Domeinen die in het onderzoek werden gebruikt, waren pijn, controle en machteloosheid, welzijn, sociale steun, zelfbeeld en geslachtsgemeenschap. Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EHP-30-scores in de loop van de tijd: emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. Domeinen die in het onderzoek werden gebruikt, waren pijn, controle en machteloosheid, welzijn, sociale steun, zelfbeeld en geslachtsgemeenschap. Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EHP-30-scores in de loop van de tijd: sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. Domeinen die in het onderzoek werden gebruikt, waren pijn, controle en machteloosheid, welzijn, sociale steun, zelfbeeld en geslachtsgemeenschap. Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EHP-30 scoort in de loop van de tijd: zelfbeeld
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. Domeinen die in het onderzoek werden gebruikt, waren pijn, controle en machteloosheid, welzijn, sociale steun, zelfbeeld en geslachtsgemeenschap. Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EHP-30-scores in de loop van de tijd: geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. Domeinen die in het onderzoek werden gebruikt, waren pijn, controle en machteloosheid, welzijn, sociale steun, zelfbeeld en geslachtsgemeenschap. Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) scoort in de loop van de tijd: mobiliteit
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand met 5 items die 5 dimensies omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst ( 1=geen probleem, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen) en een afzonderlijke visuele analoge schaal (VAS) die de beoordeling van een deelnemer van zijn huidige gezondheidstoestand (gezondheid vandaag) op een schaal aangeeft van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EQ-5D-5L scoort in de loop van de tijd: zelfzorg
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand met 5 items die 5 dimensies omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst ( 1=geen probleem, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen) en een afzonderlijke visuele analoge schaal (VAS) die de beoordeling van een deelnemer van zijn huidige gezondheidstoestand (gezondheid vandaag) op een schaal aangeeft van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EQ-5D-5L scoort in de loop van de tijd: gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand met 5 items die 5 dimensies omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst ( 1=geen probleem, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen) en een afzonderlijke visuele analoge schaal (VAS) die de beoordeling van een deelnemer van zijn huidige gezondheidstoestand (gezondheid vandaag) op een schaal aangeeft van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EQ-5D-5L scoort na verloop van tijd: pijn/ongemak
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand met 5 items die 5 dimensies omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst ( 1=geen probleem, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen) en een afzonderlijke visuele analoge schaal (VAS) die de beoordeling van een deelnemer van zijn huidige gezondheidstoestand (gezondheid vandaag) op een schaal aangeeft van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EQ-5D-5L scoort in de loop van de tijd: angst / depressie
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand met 5 items die 5 dimensies omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst ( 1=geen probleem, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen) en een afzonderlijke visuele analoge schaal (VAS) die de beoordeling van een deelnemer van zijn huidige gezondheidstoestand (gezondheid vandaag) op een schaal aangeeft van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
EQ-5D-5L VAS-scores in de loop van de tijd: gezondheid vandaag
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De EQ-5D-5L is een hulpprogramma voor de gezondheidstoestand met 5 items die 5 dimensies omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden beoordeeld op 5 niveaus van ernst ( 1=geen probleem, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen, 5=extreme problemen) en een afzonderlijke VAS die de beoordeling van een deelnemer aangeeft van zijn huidige gezondheidstoestand (gezondheid vandaag) op een schaal van 0 (slechtste gezondheid denkbaar) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: Scores specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP) in de loop van de tijd: percentage gemist werk vanwege probleem
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
Verzuim wordt gepresenteerd als het gemiddelde percentage van de gemiste werktijd als gevolg van een gezondheidsprobleem (zoals gerapporteerd op de WPAI:SHP), en wordt berekend als: 100*aantal uren gemist werk als gevolg van een gezondheidsprobleem / (aantal uren gemist werk wegens gezondheidsprobleem + aantal gewerkte uren). WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Maand 0 (basislijn), maand 6
WPAI:SHP scoort in de loop van de tijd: procentuele beperking tijdens het werken vanwege een probleem
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
Presenteïsme (de mate waarin een gezondheidsprobleem de productiviteit verlaagde) wordt weergegeven als het gemiddelde percentage arbeidsongeschiktheid tijdens het werk vanwege een gezondheidsprobleem, en wordt berekend als: 100*schaalwaarde van vraag 5 op de WPAI (tussen 0 en 10) / 10. WPAI:SHP is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Maand 0 (basislijn), maand 6
WPAI:SHP scoort in de loop van de tijd: percentage algehele werkbeperking als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
Het gemiddelde percentage van de totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van een gezondheidsprobleem (gebaseerd op de WPAI-vragenlijst) wordt gepresenteerd en wordt berekend als: Absenteïsme (%) + mate waarin gezondheidsprobleem de productiviteit verminderde (%)* [aantal gewerkte uren / (aantal gemiste werkuren wegens gezondheidsprobleem + aantal gewerkte uren]. WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Maand 0 (basislijn), maand 6
WPAI:SHP-scores in de loop van de tijd: procentuele activiteitsstoornis als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
Activiteitsbeperking als gevolg van een gezondheidsprobleem (de mate waarin het gezondheidsprobleem het vermogen om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedde) wordt weergegeven als het gemiddelde percentage activiteitsbeperking en wordt berekend als 100*schaalwaarde van WPAI vraag 6 (tussen 0 en 10) / 10. WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Maand 0 (basislijn), maand 6
Gezondheid Endometriose Treatment Satisfaction Questionnaire (ETSQ) scoort in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
De ETSQ met zes items is ontwikkeld om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid te beoordelen met betrekking tot de effecten op endometriosepijn, dysmenorroe, dyspareunie, mate van bloedingstolerantie en algehele tevredenheid over de behandeling. De ETSQ heeft een 7-punts responsschaal. Het bereik voor deze schaal is 0 tot 36, waarbij lagere ETSQ-scores lagere niveaus van tevredenheid met de behandeling van endometriose weerspiegelen.
Maand 0 (basislijn), Maanden 3, 6
PROMIS Vermoeidheid Short Form 6a scoort in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 0 (basislijn), maand 6
De PROMIS Vermoeidheid Short Form 6a kan door uzelf worden ingevuld en bestaat uit 6 vragen om vermoeidheid te evalueren. Mogelijke scores variëren van 6 tot 30, 6 = helemaal niet (geen vermoeidheid) en 30 = heel erg (veel vermoeidheid).
Maand 0 (basislijn), maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren