Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности элаголикса у участников с эндометриозом и ассоциированной умеренной или сильной болью

8 ноября 2019 г. обновлено: AbbVie

Исследование по оценке безопасности и эффективности элаголикса в отдельности или элаголикса с гормональной добавкой у субъектов с эндометриозом с ассоциированной умеренной или сильной болью

Это исследование фазы 3 с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности как элаголикса в отдельности, так и элаголикса в сочетании с эстрадиолом/норэтиндрона ацетатом (E2/NETA) в течение 24 месяцев при лечении эндометриоза с ассоциированной умеренной и сильной болью у женщин в пременопаузе. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участником является женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент скрининга.
  • У участницы есть документально подтвержденный хирургический диагноз (например, лапароскопия или лапаротомия) эндометриоза, установленный с помощью визуализации или гистологии в течение 10 лет до включения в программу вымывания или скрининга,
  • Участница должна согласиться использовать только те анальгетики, разрешенные протоколом, в периоды скрининга и лечения боли, связанной с эндометриозом.

  • За последние 35 дней до 1-го дня исследования участник должен иметь в электронном дневнике следующие документы:

    1. Не менее 2 дней «умеренной» или «тяжелой» ДМС, И либо,
    2. Не менее 2 дней «умеренной» или «тяжелой» NMPP и средний балл NMPP не менее 1,0, ИЛИ
    3. Не менее 4 дней «умеренной» или «тяжелой» NMPP и средний балл NMPP не менее 0,5.

Критерий исключения:

  • У участницы хроническая тазовая боль, не связанная с эндометриозом, которая требует постоянной анальгетической терапии, которая может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.
  • Участник использует какие-либо системные кортикостероиды в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до скрининга или, вероятно, ему потребуется лечение системными кортикостероидами в ходе исследования. Разрешены безрецептурные и рецептурные местные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды.
  • Участник имеет в анамнезе большую депрессию или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в течение 2 лет до скрининга или другое серьезное психическое расстройство в любое время.
  • Участник имел в анамнезе попытки самоубийства или ответил «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге или до приема исследуемого препарата в День 1.
  • У участника есть какие-либо заболевания, которые могут помешать получению адекватных измерений двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
  • Скрининг результатов DXA поясничного отдела позвоночника (L1–L4), шейки бедренной кости или общей минеральной плотности тазовой кости (МПКТ), соответствующих менее чем на 2 или более стандартных отклонения ниже нормы (Z-показатель <-2,0 для участников < 40 лет, Т-показатель для участников >= 40 лет).

  • Участник либо

    1. недавно диагностированное клинически значимое заболевание, требующее терапевтического вмешательства (например, недавно возникшая гипертензия), которое не стабилизировалось за 30 дней до включения в первый день ИЛИ
    2. клинически значимое заболевание, которое, как ожидается, потребует вмешательства в ходе участия в исследовании (например, предполагаемая крупная плановая операция) ИЛИ
    3. нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным кандидатом для участия в исследовании.
  • У участника есть какие-либо состояния, противопоказанные использованию E2/NETA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А

С 1-го дня по 3-й месяц (открытая этикетка): элаголикс 150 мг 1 раз в сутки.

С 4-го по 24-й месяц (двойной слепой): лица, отвечающие на эффективность элаголикса 150 мг один раз в сутки на 3-м месяце и продолжающие лечение до 24-го месяца
Лекарство: элаголикс
Таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука С

С 1-го дня по 3-й месяц (открытая этикетка): элаголикс 150 мг 1 раз в сутки.

С 4-го по 24-й месяц (двойной слепой): пациенты с неполным ответом на эффективность элаголикса 150 мг QD на 3-м месяце и рандомизированные в группу лечения элаголиксом 200 мг BID плюс E2/NETA 1/0,5 мг QD и продолжают лечение до 24-го месяца.
Лекарство: элаголикс
Таблетки
Лекарство: эстрадиол/норэтиндрон ацетат (E2/NETA)
Капсулы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Д

С 1-го дня по 3-й месяц (открытая этикетка): элаголикс 150 мг 1 раз в сутки.

С 4-го по 6-й месяц (двойной слепой): пациенты с неполным ответом на эффективность элаголикса 150 мг QD на 3-м месяце и рандомизированные в группу лечения элаголиксом 150 мг QD

С 7-го по 24-й месяц (двойной слепой): пациенты с неполным ответом на эффективность элаголикса 150 мг QD на 6-м месяце и назначенные группе лечения элаголиксом 200 мг BID плюс E2/NETA 1/0,5 мг QD и продолжают лечение до 24-го месяца.
Лекарство: элаголикс
Таблетки
Лекарство: эстрадиол/норэтиндрон ацетат (E2/NETA)
Капсулы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б

С 1-го дня по 3-й месяц (открытая этикетка): элаголикс 150 мг 1 раз в сутки.

С 4-го по 6-й месяц (двойной слепой): пациенты с неполным ответом на эффективность элаголикса 150 мг QD на 3-м месяце и рандомизированные в группу лечения элаголиксом 150 мг QD

С 7-го по 24-й месяц (двойной слепой): лица, ответившие на лечение элаголиксом в дозе 150 мг один раз в сутки на 6-м месяце и продолжающие лечение до 24-го месяца.
Лекарство: элаголикс
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на 6-й месяц на основе шкалы боли DYS
Временное ограничение: Месяц 6
Доля ответивших на 6-й месяц на основе шкалы боли DYS (в диапазоне от 0 [отсутствие] до 3 [сильная]) с использованием ежедневного электронного дневника, а также без увеличения использования анальгетиков для экстренной помощи при боли, связанной с эндометриозом.
Месяц 6
Доля ответивших на 6-й месяц на основе шкалы боли NMPP
Временное ограничение: Месяц 6
Доля ответивших на 6-й месяц на основе шкалы боли NMPP (от 0 [отсутствие] до 3 [сильная]) с использованием ежедневного электронного дневника, а также без увеличения использования анальгетиков для снятия боли, связанной с эндометриозом.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем DYS через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Оценка боли по шкале DYS варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NMPP через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Оценка боли по шкале NMPP варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Изменение диспареунии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Оценка боли по шкале диспареунии варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном дневнике оценки боли, связанной с эндометриозом, с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, варьируется от 0 (отсутствие) до 10 (самая сильная боль за всю историю), регистрируется в ежедневном электронном дневнике и усредняется ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков экстренной помощи для обоих классов анальгетиков экстренной помощи (НПВП/опиоиды) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
На основе среднего количества таблеток и оценивается с помощью ежедневного электронного дневника. Разрешенные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) включали напроксен, ибупрофен, диклофенак и целекоксиб. Разрешенные опиоиды включали гидрокодон + ацетаминофен и фосфат кодеина + ацетаминофен.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Процент участников со снижением на 30% или более по сравнению с исходным уровнем на основе 35-дневного среднего значения ежедневного дневника боли, связанной с эндометриозом, с помощью NRS на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, варьируется от 0 (отсутствие) до 10 (самая сильная боль за всю историю), регистрируется в ежедневном электронном дневнике и усредняется ежемесячно на основе 35-дневного окна.
Месяц 6
Доля ответивших с течением времени
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
По оценке изменения и процентного изменения по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли и использования обезболивающих средств для экстренной помощи ежемесячно для DYS, NMPP, диспареунии и оценки боли, связанной с эндометриозом, в ежедневном дневнике с помощью NRS, соответственно.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Доля респондеров с течением времени (без учета использования анальгетиков)
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
По оценке изменения и процентного изменения по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли и использования обезболивающих средств для экстренной помощи ежемесячно для DYS, NMPP, диспареунии и оценки боли, связанной с эндометриозом, в ежедневном дневнике с помощью NRS, соответственно.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Изменение среднемесячного показателя боли по шкале DYS с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6

Оценка боли по шкале DYS варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Анализ был основан на 28-дневном окне. Если участник досрочно прекратил участие в течение открытого периода, на основании окна анализа некоторые данные могут попасть в анализ месяца 4.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Изменение среднемесячной оценки боли по NMPP с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Оценка боли по шкале NMPP варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Изменение среднемесячной оценки боли при диспареунии с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Оценка боли по шкале диспареунии варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в среднемесячном ежедневном дневнике оценки боли, связанной с эндометриозом, с помощью NRS
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, варьируется от 0 (отсутствие) до 10 (самая сильная боль за всю историю), регистрируется в ежедневном электронном дневнике и усредняется ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым месяцем в течение периода лечения ДМС
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Оценка боли по шкале DYS варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Процентное изменение от исходного уровня к каждому месяцу в течение периода лечения NMPP
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Оценка боли по шкале NMPP варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Процентное изменение от исходного уровня к каждому месяцу в течение периода лечения диспареунии
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Оценка боли по шкале диспареунии варьировалась от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная), записывалась в ежедневный электронный дневник и усреднялась ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым месяцем в течение периода лечения для ежедневного дневника оценки боли, связанной с эндометриозом, с помощью NRS
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS для общей боли, связанной с эндометриозом, варьируется от 0 (отсутствие) до 10 (самая сильная боль за всю историю), регистрируется в ежедневном электронном дневнике и усредняется ежемесячно на основе 35-дневного окна. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Изменение от исходного уровня с течением времени в ежедневном использовании анальгетиков экстренной помощи для обоих классов анальгетиков экстренной помощи
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
На основе среднего количества таблеток и оценивается с помощью ежедневного электронного дневника. Разрешенные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) включали напроксен, ибупрофен, диклофенак и целекоксиб. Разрешенные опиоиды включали гидрокодон + ацетаминофен и фосфат кодеина + ацетаминофен.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Количество ответивших и не ответивших на использование анальгетиков с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6

Основано только на снижении количества используемых анальгетиков для экстренной помощи. Респонденты были определены как:

  • участники без использования анальгетиков при скрининге и без добавления анальгетиков
  • участники с НПВП используют только при скрининге, а доза НПВП остановлена, снижена или стабильна (увеличение <15%), и добавлено не употребление опиоидов
  • участники с употреблением опиоидов только при скрининге и доза опиоидов прекращена, снижена или стабильна (увеличение <15%), доза опиоидов прекращена и заменены НПВП (любая доза), доза опиоидов снижена и добавлен НПВП (любая доза)
  • участники с использованием НПВП + опиоидов во время скрининга и любым из следующих признаков: доза НПВП прекращена + использование опиоидных анальгетиков прекращено, снижено или стабильно (увеличение <15%); Доза НПВП снижена + прием опиоидных анальгетиков прекращен, снижен или стабилен (увеличение <15%); доза НПВП стабильна (увеличение <15%) + использование опиоидных анальгетиков прекращено, снижено или стабильно (увеличение <15%); Доза НПВП увеличена более чем на 15% + прекращено использование опиоидных анальгетиков; Доза НПВП увеличивается более чем на 15% + снижается доза опиоидного анальгетика.
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу ответов, по которой участники оценивают боль, связанную с эндометриозом, как: очень значительно улучшилась (1), значительно улучшилась (2), минимально улучшилась (3), не изменилась (4), минимально ухудшилась (5), значительно хуже (6), намного хуже (7).
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Общая боль, связанная с эндометриозом, по данным NRS (7-дневный отзыв) с течением времени
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Опросник боли, связанной с эндометриозом, представляет собой NRS из 11 пунктов, оценивающий общую боль, связанную с эндометриозом, в течение 7-дневного периода отзыва. Участники оценивали боль, связанную с эндометриозом, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Профиль здоровья эндометриоза-30 (EHP-30) Баллы с течением времени: боль
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EHP-30 представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с эндометриозом. Домены, использованные в исследовании, включали боль, контроль и бессилие, благополучие, социальную поддержку, самооценку и половой акт. Каждый домен рассчитывается по шкале от 0 = наилучшее возможное состояние здоровья до 100 = наихудшее возможное состояние здоровья.
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Результаты EHP-30 с течением времени: контроль и бессилие
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EHP-30 представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с эндометриозом. Домены, использованные в исследовании, включали боль, контроль и бессилие, благополучие, социальную поддержку, самооценку и половой акт. Каждый домен рассчитывается по шкале от 0 = наилучшее возможное состояние здоровья до 100 = наихудшее возможное состояние здоровья.
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EHP-30 с течением времени: эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EHP-30 представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с эндометриозом. Домены, использованные в исследовании, включали боль, контроль и бессилие, благополучие, социальную поддержку, самооценку и половой акт. Каждый домен рассчитывается по шкале от 0 = наилучшее возможное состояние здоровья до 100 = наихудшее возможное состояние здоровья.
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EHP-30 с течением времени: социальная поддержка
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EHP-30 представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с эндометриозом. Домены, использованные в исследовании, включали боль, контроль и бессилие, благополучие, социальную поддержку, самооценку и половой акт. Каждый домен рассчитывается по шкале от 0 = наилучшее возможное состояние здоровья до 100 = наихудшее возможное состояние здоровья.
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Результаты EHP-30 с течением времени: самооценка
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EHP-30 представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с эндометриозом. Домены, использованные в исследовании, включали боль, контроль и бессилие, благополучие, социальную поддержку, самооценку и половой акт. Каждый домен рассчитывается по шкале от 0 = наилучшее возможное состояние здоровья до 100 = наихудшее возможное состояние здоровья.
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EHP-30 с течением времени: половой акт
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EHP-30 представляет собой опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с эндометриозом. Домены, использованные в исследовании, включали боль, контроль и бессилие, благополучие, социальную поддержку, самооценку и половой акт. Каждый домен рассчитывается по шкале от 0 = наилучшее возможное состояние здоровья до 100 = наихудшее возможное состояние здоровья.
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EuroQol-5D Уровень 5 (EQ-5D-5L) Баллы с течением времени: Мобильность
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EQ-5D-5L представляет собой служебный инструмент состояния здоровья с 5 пунктами, которые включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности ( 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы) и отдельная визуально-аналоговая шкала (ВАШ), показывающая оценку участником своего текущего состояния здоровья (здоровье сегодня) по шкале от 0 (худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EQ-5D-5L с течением времени: забота о себе
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EQ-5D-5L представляет собой служебный инструмент состояния здоровья с 5 пунктами, которые включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности ( 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы) и отдельная визуально-аналоговая шкала (ВАШ), показывающая оценку участником своего текущего состояния здоровья (здоровье сегодня) по шкале от 0 (худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EQ-5D-5L с течением времени: обычные действия
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EQ-5D-5L представляет собой служебный инструмент состояния здоровья с 5 пунктами, которые включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности ( 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы) и отдельная визуально-аналоговая шкала (ВАШ), показывающая оценку участником своего текущего состояния здоровья (здоровье сегодня) по шкале от 0 (худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EQ-5D-5L с течением времени: боль/дискомфорт
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EQ-5D-5L представляет собой служебный инструмент состояния здоровья с 5 пунктами, которые включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности ( 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы) и отдельная визуально-аналоговая шкала (ВАШ), показывающая оценку участником своего текущего состояния здоровья (здоровье сегодня) по шкале от 0 (худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EQ-5D-5L с течением времени: тревога/депрессия
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EQ-5D-5L представляет собой служебный инструмент состояния здоровья с 5 пунктами, которые включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности ( 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы) и отдельная визуально-аналоговая шкала (ВАШ), показывающая оценку участником своего текущего состояния здоровья (здоровье сегодня) по шкале от 0 (худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Оценка EQ-5D-5L по ВАШ с течением времени: здоровье сегодня
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
EQ-5D-5L представляет собой служебный инструмент состояния здоровья с 5 пунктами, которые включают 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5 уровням серьезности ( 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5=крайние проблемы) и отдельная ВАШ, показывающая оценку участником текущего состояния своего здоровья (здоровье сегодня) по шкале от 0 (наихудшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (наилучшее здоровье, какое только можно вообразить).
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
Опросник производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP) Баллы с течением времени: процент пропущенных работ из-за проблемы
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Прогулы представлены как средний процент рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем (по данным WPAI:SHP), и рассчитывается как: 100 * количество часов работы, пропущенных из-за проблем со здоровьем / (количество часов работы, пропущенных из-за проблем со здоровьем). по состоянию здоровья + количество отработанных часов). WPAI — это анкета, используемая для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Оценка WPAI:SHP с течением времени: процент ухудшения во время работы из-за проблемы
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Презентеизм (степень, в которой проблемы со здоровьем снижают производительность) представлен как средний процент ухудшений во время работы из-за проблем со здоровьем и рассчитывается как: 100 * значение шкалы вопроса 5 в WPAI (от 0 до 10) / 10. WPAI:SHP — это опросник, используемый для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
WPAI:SHP Баллы с течением времени: Процент общего ухудшения работы из-за проблемы
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Представлен средний процент общего нарушения работы из-за проблем со здоровьем (на основе вопросника WPAI), который рассчитывается как: Прогулы (%) + степень снижения производительности из-за проблем со здоровьем (%)* [количество отработанных часов / (количество часов работы, пропущенных по состоянию здоровья + количество отработанных часов)]. WPAI — это анкета, используемая для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Оценка WPAI:SHP с течением времени: снижение активности в процентах из-за проблемы
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Нарушение активности из-за проблем со здоровьем (степень, в которой проблемы со здоровьем повлияли на способность выполнять обычную повседневную деятельность) представлено как средний процент снижения активности и рассчитывается как 100*значение по шкале вопроса 6 WPAI (от 0 до 10). / 10. WPAI — это анкета, используемая для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Опросник удовлетворенности лечением эндометриоза (ETSQ) с течением времени
Временное ограничение: Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
ETSQ из 6 пунктов был разработан для оценки сообщаемой пациентками удовлетворенности влиянием на боли при эндометриозе, дисменорею, диспареунию, степень переносимости кровотечения и общую удовлетворенность лечением. ETSQ имеет 7-балльную шкалу ответов. Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 36, при этом более низкие баллы ETSQ отражают более низкий уровень удовлетворенности лечением эндометриоза.
Месяц 0 (исходный уровень), месяцы 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a Результаты с течением времени
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form 6a заполняется самостоятельно и состоит из 6 вопросов для оценки усталости. Возможные оценки варьируются от 6 до 30, 6 = совсем нет (нет усталости) и 30 = очень сильно (сильная усталость).
Месяц 0 (базовый уровень), Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться