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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix nei partecipanti con endometriosi con dolore da moderato a grave associato

8 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix da solo o Elagolix con add-back ormonale in soggetti con endometriosi con dolore da moderato a grave associato

Questo è uno studio di fase 3, dose-escalation, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia sia di elagolix da solo che di elagolix più estradiolo/noretindrone acetato (E2/NETA) per 24 mesi nella gestione dell'endometriosi con dolore da moderato a severo associato nelle donne in premenopausa .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante è una donna in premenopausa di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • - Il partecipante ha una diagnosi chirurgica documentata (ad es. Laparoscopia o laparotomia) di endometriosi stabilita mediante visualizzazione o istologia entro 10 anni prima dell'ingresso in Washout o Screening,
  • La partecipante deve accettare di utilizzare solo gli analgesici di salvataggio consentiti dal protocollo durante i periodi di screening e trattamento per il suo dolore associato all'endometriosi.

  • Il partecipante deve avere quanto segue documentato nell'e-Diary negli ultimi 35 giorni prima della Giornata di studio 1:

    1. Almeno 2 giorni di DYS "moderato" o "grave" E o,
    2. Almeno 2 giorni di NMPP "moderato" o "severo" e un punteggio NMPP medio di almeno 1,0, OPPURE
    3. Almeno 4 giorni di NMPP "moderato" o "severo" e un punteggio NMPP medio di almeno 0,5.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha dolore pelvico cronico che non è causato dall'endometriosi che richiede una terapia analgesica cronica, che interferirebbe con la valutazione del dolore associato all'endometriosi.
  • - Il partecipante utilizza qualsiasi corticosteroide sistemico per oltre 14 giorni entro 3 mesi prima dello screening o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori o intranasali da banco e da prescrizione.
  • - Il partecipante ha una storia di depressione maggiore o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei 2 anni precedenti lo screening o altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento
  • - Il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio o ha risposto "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo Screening o prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione che interferirebbe con l'ottenimento di adeguate misurazioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
  • Screening dei risultati DXA della colonna lombare (L1 - L4), del collo del femore o della densità minerale ossea totale dell'anca (BMD) corrispondente a meno di 2 o più deviazioni standard al di sotto del normale (punteggio Z < -2,0 per i partecipanti <40 anni di età, T-score per partecipanti >= 40 anni di età).

  • Il partecipante ha entrambi

    1. una condizione medica clinicamente significativa di nuova diagnosi che richiede un intervento terapeutico (ad es. ipertensione di nuova insorgenza) che non è stata stabilizzata 30 giorni prima dell'arruolamento al giorno 1 OPPURE
    2. una condizione medica clinicamente significativa che prevede un intervento richiesto durante il corso della partecipazione allo studio (ad es. intervento chirurgico elettivo maggiore previsto) OPPURE
    3. una condizione medica instabile che rende il partecipante un candidato inadatto per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il partecipante ha condizioni controindicate con l'uso di E2/NETA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A

Dal giorno 1 al mese 3 (in aperto): elagolix in aperto 150 mg QD

Dal mese 4 al mese 24 (in doppio cieco): soggetti che rispondono in modo efficace a elagolix 150 mg QD al mese 3 e continuano il trattamento fino al mese 24
Droga: elagolix
Compresse
SPERIMENTALE: Braccio C

Dal giorno 1 al mese 3 (in aperto): elagolix in aperto 150 mg QD

Dal mese 4 al mese 24 (in doppio cieco): pazienti con risposta incompleta in termini di efficacia a elagolix 150 mg QD al mese 3 e randomizzati a elagolix 200 mg BID più gruppo di trattamento E2/NETA 1/0,5 mg QD e continuare il trattamento fino al mese 24.
Droga: elagolix
Compresse
Droga: estradiolo/noretindrone acetato (E2/NETA)
Capsule
SPERIMENTALE: Braccio D

Dal giorno 1 al mese 3 (in aperto): elagolix in aperto 150 mg QD

Dal Mese 4 al Mese 6 (doppio cieco): pazienti con risposta incompleta in termini di efficacia a elagolix 150 mg una volta al mese al mese 3 e randomizzati al gruppo di trattamento con elagolix 150 mg una volta al giorno

Dal mese 7 al mese 24 (in doppio cieco): soggetti con risposta incompleta in termini di efficacia a elagolix 150 mg una volta al mese al mese 6 e assegnati al gruppo di trattamento con elagolix 200 mg BID più E2/NETA 1/0,5 mg una volta al mese e continuare il trattamento fino al mese 24.
Droga: elagolix
Compresse
Droga: estradiolo/noretindrone acetato (E2/NETA)
Capsule
SPERIMENTALE: Braccio B

Dal giorno 1 al mese 3 (in aperto): elagolix in aperto 150 mg QD

Dal Mese 4 al Mese 6 (doppio cieco): pazienti con risposta incompleta in termini di efficacia a elagolix 150 mg una volta al mese al mese 3 e randomizzati al gruppo di trattamento con elagolix 150 mg una volta al giorno

Dal 7° mese al 24° mese (in doppio cieco): soggetti che rispondono in modo efficace a elagolix 150 mg QD al mese 6 e continuano il trattamento fino al mese 24.
Droga: elagolix
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder al mese 6 basata sulla scala del dolore DYS
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di responder al mese 6 basata sulla scala per la scala del dolore DYS (che va da 0 [nessuno] a 3 [grave]) utilizzando l'e-Diary quotidiano, così come nessun aumento dell'uso di analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi.
Mese 6
Proporzione di responder al mese 6 basata sulla scala del dolore NMPP
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di responder al mese 6 in base alla scala per la scala del dolore NMPP (che va da 0 [nessuno] a 3 [grave]) utilizzando l'e-Diary quotidiano, così come nessun aumento dell'uso di analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DYS al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
Il punteggio della scala del dolore DYS variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mese 6
Variazione rispetto al basale in NMPP al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
Il punteggio della scala del dolore NMPP variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mese 6
Variazione rispetto al basale nella dispareunia al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
Il punteggio della scala del dolore della dispareunia variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mese 6
Variazione rispetto al basale nel diario giornaliero Punteggio del dolore associato all'endometriosi tramite la scala di valutazione numerica (NRS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
L'NRS per il dolore complessivo associato all'endometriosi varia da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore di sempre), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'uso di analgesici di soccorso in entrambe le classi di analgesici di soccorso (FANS/oppioidi) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
Basato sul conteggio medio delle pillole e valutato utilizzando il diario elettronico quotidiano. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) consentiti includevano naprossene, ibuprofene, diclofenac e celecoxib. Gli oppioidi consentiti includevano idrocodone + paracetamolo e codeina fosfato + paracetamolo.
Mese 0 (basale), Mese 6
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale in base alla media di 35 giorni del punteggio del dolore associato all'endometriosi del diario giornaliero tramite NRS al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'NRS per il dolore complessivo associato all'endometriosi varia da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore di sempre), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni.
Mese 6
Proporzione di responder nel tempo
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Come valutato dalla variazione e dalla variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio del dolore e nell'uso mensile di analgesici di salvataggio per DYS, NMPP, dispareunia e punteggio del dolore associato all'endometriosi del Daily Diary tramite NRS, rispettivamente.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Proporzione di responder nel tempo (senza prendere in considerazione l'uso di analgesici)
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Come valutato dalla variazione e dalla variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio del dolore e nell'uso mensile di analgesici di soccorso per DYS, NMPP, dispareunia e punteggio del dolore associato all'endometriosi del Daily Diary tramite NRS, rispettivamente.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione rispetto al basale nel tempo nella media mensile del punteggio del dolore DYS
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6

Il punteggio della scala del dolore DYS variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

L'analisi si è basata su una finestra di 28 giorni. Se un partecipante ha interrotto prematuramente durante il periodo in aperto, in base alla finestra di analisi, alcuni dati potrebbero rientrare nell'analisi del mese 4.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione rispetto al basale nel tempo nella media mensile del punteggio del dolore NMPP
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio della scala del dolore NMPP variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione rispetto al basale nel tempo nella media mensile del punteggio del dolore per la dispareunia
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio della scala del dolore della dispareunia variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione rispetto al basale nel tempo nella media mensile del diario giornaliero del punteggio del dolore associato all'endometriosi tramite NRS
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
L'NRS per il dolore complessivo associato all'endometriosi varia da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore di sempre), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione percentuale dal basale a ogni mese durante il periodo di trattamento per DYS
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio della scala del dolore DYS variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione percentuale dal basale a ogni mese durante il periodo di trattamento per NMPP
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio della scala del dolore NMPP variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione percentuale dal basale a ogni mese durante il periodo di trattamento per la dispareunia
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio della scala del dolore della dispareunia variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione percentuale dal basale a ogni mese durante il periodo di trattamento per il punteggio del dolore associato all'endometriosi del diario giornaliero tramite NRS
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
L'NRS per il dolore complessivo associato all'endometriosi varia da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore di sempre), registrato in un eDiary giornaliero e mediato mensilmente sulla base di una finestra di 35 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione rispetto al basale nel tempo nell'uso quotidiano di analgesici di soccorso in entrambe le classi di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basato sul conteggio medio delle pillole e valutato utilizzando un diario elettronico giornaliero. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) consentiti includevano naprossene, ibuprofene, diclofenac e celecoxib. Gli oppioidi consentiti includevano idrocodone + paracetamolo e codeina fosfato + paracetamolo.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Numero di pazienti che hanno risposto all'uso di analgesici e che non hanno risposto nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6

Basato solo sulla riduzione degli analgesici di salvataggio utilizzati. I responder sono stati definiti come:

  • partecipanti senza uso di analgesici allo screening e senza uso di analgesici aggiunto
  • i partecipanti con FANS usano solo allo screening e la dose di FANS è stata interrotta, ridotta o stabile (aumento <15%) e nessun uso di oppioidi aggiunto
  • partecipanti con solo uso di oppioidi allo screening e dose di oppioidi interrotta, ridotta o stabile (aumento <15%), dose di oppioidi interrotta e sostituzione con FANS (qualsiasi dose), dose di oppioidi ridotta e aggiunta di FANS (qualsiasi dose)
  • partecipanti con FANS + uso di oppioidi allo screening e uno dei seguenti: dose di FANS interrotta + uso di analgesici oppioidi interrotto, diminuito o stabile (aumento <15%); Dose di FANS diminuita + uso di analgesici oppioidi interrotto, diminuito o stabile (aumento <15%); Dose di FANS stabile (aumento <15%) + uso di analgesici oppioidi interrotto, diminuito o stabile (aumento <15%); Dose di FANS aumentata di >15% + interruzione dell'uso di analgesici oppioidi; Dose di FANS aumentata di >15% + riduzione della dose di analgesici oppioidi.
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Punteggi PGIC (Patient Global Impression of Change) nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il PGIC è una scala di risposta a 7 punti in cui i partecipanti valutano il loro dolore correlato all'endometriosi come: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), non cambiato (4), minimamente peggiorato (5), molto peggio (6), molto peggio (7).
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Punteggi complessivi del dolore associato all'endometriosi tramite NRS (7 giorni di richiamo) nel tempo
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il questionario sul dolore associato all'endometriosi è un NRS di 11 punti che valuta il dolore associato all'endometriosi in un periodo di richiamo di 7 giorni. I partecipanti hanno valutato il loro dolore associato all'endometriosi su una scala da 0 a 10, con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore di sempre.
Mese 0 (basale), Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Punteggi nel tempo: dolore
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. I domini utilizzati nello studio includevano dolore, controllo e impotenza, benessere, supporto sociale, immagine di sé e rapporti sessuali. Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EHP-30 nel tempo: controllo e impotenza
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. I domini utilizzati nello studio includevano dolore, controllo e impotenza, benessere, supporto sociale, immagine di sé e rapporti sessuali. Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EHP-30 nel tempo: benessere emotivo
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. I domini utilizzati nello studio includevano dolore, controllo e impotenza, benessere, supporto sociale, immagine di sé e rapporti sessuali. Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EHP-30 nel tempo: supporto sociale
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. I domini utilizzati nello studio includevano dolore, controllo e impotenza, benessere, supporto sociale, immagine di sé e rapporti sessuali. Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EHP-30 nel tempo: immagine di sé
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. I domini utilizzati nello studio includevano dolore, controllo e impotenza, benessere, supporto sociale, immagine di sé e rapporti sessuali. Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EHP-30 nel tempo: rapporti sessuali
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. I domini utilizzati nello studio includevano dolore, controllo e impotenza, benessere, supporto sociale, immagine di sé e rapporti sessuali. Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi di livello EuroQol-5D 5 (EQ-5D-5L) nel tempo: mobilità
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute con 5 item che comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità ( 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata che indica la valutazione di un partecipante del proprio stato di salute attuale (salute oggi) su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EQ-5D-5L nel tempo: cura di sé
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute con 5 item che comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità ( 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata che indica la valutazione di un partecipante del proprio stato di salute attuale (salute oggi) su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EQ-5D-5L nel tempo: attività abituali
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute con 5 item che comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità ( 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata che indica la valutazione di un partecipante del proprio stato di salute attuale (salute oggi) su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EQ-5D-5L nel tempo: dolore/fastidio
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute con 5 item che comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità ( 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata che indica la valutazione di un partecipante del proprio stato di salute attuale (salute oggi) su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi EQ-5D-5L nel tempo: ansia/depressione
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute con 5 item che comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità ( 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata che indica la valutazione di un partecipante del proprio stato di salute attuale (salute oggi) su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Punteggi VAS EQ-5D-5L nel tempo: salute oggi
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute con 5 item che comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità ( 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi) e un VAS separato che indica la valutazione di un partecipante del proprio stato di salute attuale (salute oggi) su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
Questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa: punteggi relativi a problemi di salute specifici (WPAI:SHP) nel tempo: percentuale di lavoro perso a causa di un problema
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
L'assenteismo è presentato come la percentuale media del tempo di lavoro perso per problemi di salute (come riportato sul WPAI:SHP), ed è calcolato come: 100*numero di ore di lavoro perse per problemi di salute / (numero di ore di lavoro perse per problemi di salute per problema di salute + numero di ore lavorate). WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
Mese 0 (basale), Mese 6
WPAI: Punteggi SHP nel tempo: Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
Il presenzialismo (la misura in cui il problema di salute ha ridotto la produttività) è presentato come la percentuale media di menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute ed è calcolato come: 100*valore della scala della domanda 5 sul WPAI (tra 0 e 10) / 10. WPAI:SHP è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
Mese 0 (basale), Mese 6
WPAI: Punteggi SHP nel tempo: percentuale di compromissione complessiva del lavoro a causa di un problema
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
Viene presentata la percentuale media di compromissione del lavoro complessiva dovuta a problemi di salute (basata sul questionario WPAI), calcolata come segue: assenteismo (%) + misura in cui il problema di salute ha ridotto la produttività (%)* [numero di ore lavorate / (numero di ore di lavoro perse per problemi di salute + numero di ore lavorate)]. WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
Mese 0 (basale), Mese 6
WPAI: Punteggi SHP nel tempo: Percentuale di compromissione dell'attività a causa di un problema
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
La compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute (la misura in cui il problema di salute ha influito sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane) è presentata come percentuale media di compromissione dell'attività ed è calcolata come valore della scala 100* della domanda WPAI 6 (tra 0 e 10) / 10. WPAI è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
Mese 0 (basale), Mese 6
Punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'endometriosi sulla salute (ETSQ) nel tempo
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
L'ETSQ a 6 voci è stato sviluppato per valutare la soddisfazione riferita dal paziente riguardo agli effetti sul dolore da endometriosi, dismenorrea, dispareunia, quantità di sanguinamento tollerabile e soddisfazione generale del trattamento. L'ETSQ ha una scala di risposta a 7 punti. L'intervallo per questa scala va da 0 a 36, ​​con punteggi ETSQ inferiori che riflettono livelli inferiori di soddisfazione per il trattamento dell'endometriosi.
Mese 0 (basale), Mesi 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a Punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Mese 0 (basale), Mese 6
Il PROMIS Fatigue Short Form 6a è autosomministrato e composto da 6 domande per valutare la fatica. I punteggi possibili vanno da 6 a 30, 6 = per niente (nessuna fatica) e 30 = moltissimo (maggior fatica).
Mese 0 (basale), Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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