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一项评估 Elagolix 在伴有中度至重度疼痛的子宫内膜异位症参与者中的安全性和有效性的研究

2019年11月8日 更新者：AbbVie

一项评估单独使用 Elagolix 或 Elagolix 联合激素治疗伴有中度至重度疼痛的子宫内膜异位症患者的安全性和有效性的研究

这是一项剂量递增的 3 期研究，旨在评估 elagolix 单药和 elagolix 联合雌二醇/醋酸炔诺酮 (E2/NETA) 在 24 个月内治疗绝经前妇女子宫内膜异位症伴中度至重度疼痛的安全性和有效性.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand、Florida、美国、32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City、Florida、美国、32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa、Florida、美国、33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago、Illinois、美国、60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus、Ohio、美国、43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston、Texas、美国、77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano、Texas、美国、75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 参与者是筛选时年龄为 18 至 49 岁（含）的绝经前女性。
  • 在进入清洗或筛选之前的 10 年内，参与者通过可视化或组织学确定了子宫内膜异位症的手术诊断（例如，腹腔镜或剖腹手术），
  • 参与者必须同意在筛选和治疗期间仅使用方案允许的那些缓解子宫内膜异位症相关疼痛的镇痛药。

  • 在第 1 学习日之前的最后 35 天内，参与者必须在电子日记中记录以下内容：

    1. 至少 2 天的“中度”或“重度”DYS，并且，
    2. 至少 2 天的“中度”或“严重”NMPP 并且平均 NMPP 分数至少为 1.0，或者
    3. 至少 4 天的“中度”或“严重”NMPP 并且平均 NMPP 分数至少为 0.5。

排除标准：

  • 参与者患有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，需要长期镇痛治疗，这会干扰对子宫内膜异位症相关疼痛的评估。
  • 参与者在筛选前 3 个月内使用任何全身性皮质类固醇超过 14 天，或者在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇治疗。 允许使用非处方和处方外用、吸入或鼻内皮质类固醇。
  • 参与者在筛选前 2 年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍 (PTSD) 病史，或任何时候有其他重度精神疾病病史
  • 参与者有自杀未遂史，或在筛选时或在第 1 天研究药物给药前对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”。
  • 参与者有任何会干扰获得足够的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量值的情况
  • 腰椎 (L1 - L4)、股骨颈或总髋骨矿物质密度 (BMD) 的筛查 DXA 结果对应于低于正常值小于 2 个或更多标准差（对于 < 40 岁的参与者，Z 评分 < -2.0，参与者的 T 分数 >= 40 岁）。

  • 参与者有

    1. 在第 1 天入组前 30 天尚未稳定的新诊断的、具有临床意义的需要治疗干预的医学病症（例如，新发高血压）或
    2. 预计在参与研究过程中需要干预的具有临床意义的医疗状况（例如，预期的重大择期手术）或
    3. 研究者认为参与者不适合研究的不稳定医疗状况
  • 参与者有任何使用 E2/NETA 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A

第 1 天到第 3 个月（开放标签）：开放标签 elagolix 150 mg QD

第 4 个月至第 24 个月（双盲）：在第 3 个月对 elagolix 150 mg QD 有效且持续治疗至第 24 个月
药品：恶拉戈利
平板电脑
实验性的：C臂

第 1 天到第 3 个月（开放标签）：开放标签 elagolix 150 mg QD

第 4 个月至第 24 个月（双盲）：第 3 个月对 elagolix 150 mg QD 的疗效不完全应答者随机分配至 elagolix 200 mg BID 加 E2/NETA 1/0.5 mg QD 治疗组，并继续治疗至第 24 个月。
药品：恶拉戈利
平板电脑
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮 (E2/NETA)
胶囊
实验性的：D臂

第 1 天到第 3 个月（开放标签）：开放标签 elagolix 150 mg QD

第 4 个月至第 6 个月（双盲）：第 3 个月时对 elagolix 150 mg QD 的疗效不完全应答者随机分配至 elagolix 150 mg QD 治疗组

第 7 个月至第 24 个月（双盲）：第 6 个月对 elagolix 150 mg QD 的疗效不完全应答者分配到 elagolix 200 mg BID 加 E2/NETA 1/0.5 mg QD 治疗组，并继续治疗至第 24 个月。
药品：恶拉戈利
平板电脑
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮 (E2/NETA)
胶囊
实验性的：B臂

第 1 天到第 3 个月（开放标签）：开放标签 elagolix 150 mg QD

第 4 个月至第 6 个月（双盲）：第 3 个月时对 elagolix 150 mg QD 的疗效不完全应答者随机分配至 elagolix 150 mg QD 治疗组

第 7 个月至第 24 个月（双盲）：在第 6 个月对 elagolix 150 mg QD 有效且持续治疗至第 24 个月。
药品：恶拉戈利
平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 DYS 疼痛量表的第 6 个月反应者比例
大体时间：第 6 个月
第 6 个月的响应者比例基于使用每日电子日记的 DYS 疼痛量表（范围从 0 [无] 到 3 [严重]），以及没有增加用于子宫内膜异位症相关疼痛的止痛药抢救。
第 6 个月
基于 NMPP 疼痛量表的第 6 个月反应者比例
大体时间：第 6 个月
第 6 个月的响应者比例基于使用每日电子日记的 NMPP 疼痛量表（范围从 0 [无] 到 3 [严重]），以及没有增加用于子宫内膜异位症相关疼痛的止痛剂抢救。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月 DYS 相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
DYS 疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 6 个月
第 6 个月时 NMPP 的基线变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
NMPP 疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日电子日记中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 6 个月
第 6 个月性交困难相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
性交疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 6 个月
第 6 个月时通过数字评定量表 (NRS) 进行的每日日记中子宫内膜异位症相关疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
总体子宫内膜异位症相关疼痛的 NRS 范围从 0（无）到 10（有史以来最严重的疼痛），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 6 个月
第 6 个月时两类救援镇痛药 (NSAIDs/阿片类药物) 的救援镇痛药使用基线变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
基于平均药丸数并使用每日电子日记进行评估。 允许使用的非甾体类抗炎药 (NSAID) 包括萘普生、布洛芬、双氯芬酸和塞来昔布。 允许的阿片类药物包括氢可酮 + 对乙酰氨基酚和磷酸可待因 + 对乙酰氨基酚。
第 0 个月（基线），第 6 个月
根据第 6 个月通过 NRS 的每日日记子宫内膜异位症相关疼痛评分的 35 天平均值，与基线相比减少 30% 或更多的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
总体子宫内膜异位症相关疼痛的 NRS 范围从 0（无）到 10（有史以来最严重的疼痛），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。
第 6 个月
随着时间的推移响应者的比例
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
分别通过平均疼痛评分和每月 DYS、NMPP、性交痛和每日日记子宫内膜异位症相关疼痛评分的平均疼痛评分的变化和百分比变化评估。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
随着时间的推移有反应者的比例（不考虑镇痛药的使用）
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
分别通过平均疼痛评分和每月 DYS、NMPP、性交痛和每日日记子宫内膜异位症相关疼痛评分的平均疼痛评分的变化和百分比变化评估。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
每月平均 DYS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月

DYS 疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。

该分析基于 28 天的窗口。 如果参与者在开放标签期间过早停止，根据分析窗口，一些数据可能会落入第 4 个月的分析。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
每月平均 NMPP 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
NMPP 疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日电子日记中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
每月平均性交困难疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
性交疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
通过 NRS 的每月平均每日日记子宫内膜异位症相关疼痛评分随时间从基线的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
总体子宫内膜异位症相关疼痛的 NRS 范围从 0（无）到 10（有史以来最严重的疼痛），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
DYS 治疗期间从基线到每个月的百分比变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
DYS 疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
NMPP 治疗期间从基线到每个月的百分比变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
NMPP 疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日电子日记中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
性交困难治疗期间从基线到每个月的百分比变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
性交疼痛量表评分范围从 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
通过 NRS 每日日记子宫内膜异位症相关疼痛评分治疗期间从基线到每个月的百分比变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
总体子宫内膜异位症相关疼痛的 NRS 范围从 0（无）到 10（有史以来最严重的疼痛），记录在每日 eDiary 中，并基于 35 天的窗口每月平均。 基线的负变化表示改进。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
两类救援镇痛药日常救援镇痛药使用的基线随时间的变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
基于平均药丸数并使用每日电子日记进行评估。 允许使用的非甾体类抗炎药 (NSAID) 包括萘普生、布洛芬、双氯芬酸和塞来昔布。 允许的阿片类药物包括氢可酮 + 对乙酰氨基酚和磷酸可待因 + 对乙酰氨基酚。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
随着时间的推移镇痛剂使用反应者和无反应者的数量
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 个月

仅基于减少使用的救援镇痛药。 响应者定义为：

  • 筛选时未使用镇痛剂且未添加镇痛剂的参与者
  • 患有 NSAID 的参与者仅在筛选时使用并且 NSAID 剂量停止、减少或稳定（增加 <15%）且未增加阿片类药物的使用
  • 服用阿片类药物的参与者仅在筛选时使用并且阿片类药物剂量停止、减少或稳定（<15% 增加），阿片类药物剂量停止并更换 NSAID（任何剂量），阿片类药物剂量减少并添加 NSAID（任何剂量）
  • 筛选时使用非甾体抗炎药 + 阿片类药物和以下任何一项的参与者：非甾体抗炎药剂量停止 + 阿片类镇痛剂使用停止、减少或稳定（增加 <15%）； NSAID 剂量减少 + 阿片类镇痛剂使用停止、减少或稳定（<15% 增加）； NSAID 剂量稳定（增加 < 15%）+阿片类镇痛剂使用停止、减少或稳定（增加 <15%）； NSAID 剂量增加 >15% + 停止使用阿片类镇痛剂； NSAID 剂量增加 >15% + 阿片类镇痛剂剂量减少。
第 1、2、3、4、5、6 个月
患者整体印象变化 (PGIC) 分数随时间变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 个月
PGIC 是一个 7 点反应量表，参与者将他们与子宫内膜异位症相关的疼痛评分为：大大改善 (1)、大大改善 (2)、轻微改善 (3)、无变化 (4)、轻微恶化 (5)、非常好更糟 (6)，更糟 (7)。
第 1、2、3、4、5、6 个月
总体子宫内膜异位症相关疼痛通过 NRS（7 天召回）评分随时间变化
大体时间：第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
子宫内膜异位症相关疼痛问卷是一份 11 分 NRS，用于在 7 天的回忆期内评估总体子宫内膜异位症相关疼痛。 参与者以 0 到 10 的等级评估了她们与子宫内膜异位症相关的疼痛，0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
第 0 个月（基线），第 1、2、3、4、5、6 个月
子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 随时间推移的评分：疼痛
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 是一种针对特定疾病的自填问卷，用于测量子宫内膜异位症女性的健康相关生活质量。 研究中使用的领域包括疼痛、控制和无力感、幸福感、社会支持、自我形象和性交。 每个域的计算范围从 0 = 可能的最佳健康状况到 100 = 可能的最坏健康状况。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 随时间推移的分数：控制和无力感
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 是一种针对特定疾病的自填问卷，用于测量子宫内膜异位症女性的健康相关生活质量。 研究中使用的领域包括疼痛、控制和无力感、幸福感、社会支持、自我形象和性交。 每个域的计算范围从 0 = 可能的最佳健康状况到 100 = 可能的最坏健康状况。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 随时间推移的分数：情绪健康
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 是一种针对特定疾病的自填问卷，用于测量子宫内膜异位症女性的健康相关生活质量。 研究中使用的领域包括疼痛、控制和无力感、幸福感、社会支持、自我形象和性交。 每个域的计算范围从 0 = 可能的最佳健康状况到 100 = 可能的最坏健康状况。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 随时间推移的分数：社会支持
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 是一种针对特定疾病的自填问卷，用于测量子宫内膜异位症女性的健康相关生活质量。 研究中使用的领域包括疼痛、控制和无力感、幸福感、社会支持、自我形象和性交。 每个域的计算范围从 0 = 可能的最佳健康状况到 100 = 可能的最坏健康状况。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 随时间推移的分数：自我形象
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 是一种针对特定疾病的自填问卷，用于测量子宫内膜异位症女性的健康相关生活质量。 研究中使用的领域包括疼痛、控制和无力感、幸福感、社会支持、自我形象和性交。 每个域的计算范围从 0 = 可能的最佳健康状况到 100 = 可能的最坏健康状况。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
随着时间的推移，EHP-30 分数：性交
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EHP-30 是一种针对特定疾病的自填问卷，用于测量子宫内膜异位症女性的健康相关生活质量。 研究中使用的领域包括疼痛、控制和无力感、幸福感、社会支持、自我形象和性交。 每个域的计算范围从 0 = 可能的最佳健康状况到 100 = 可能的最坏健康状况。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EuroQol-5D 5 级 (EQ-5D-5L) 随时间变化的分数：流动性
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 是一种健康状态实用工具，有 5 个项目，包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为 5 个严重程度等级（ 1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极度问题）和一个单独的视觉模拟量表 (VAS)，指示参与者在量表上对其当前健康状况（今天的健康状况）的评级从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 随时间变化的分数：自我保健
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 是一种健康状态实用工具，有 5 个项目，包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为 5 个严重程度等级（ 1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极度问题）和一个单独的视觉模拟量表 (VAS)，指示参与者在量表上对其当前健康状况（今天的健康状况）的评级从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
随时间变化的 EQ-5D-5L 分数：日常活动
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 是一种健康状态实用工具，有 5 个项目，包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为 5 个严重程度等级（ 1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极度问题）和一个单独的视觉模拟量表 (VAS)，指示参与者在量表上对其当前健康状况（今天的健康状况）的评级从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 随时间的评分：疼痛/不适
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 是一种健康状态实用工具，有 5 个项目，包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为 5 个严重程度等级（ 1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极度问题）和一个单独的视觉模拟量表 (VAS)，指示参与者在量表上对其当前健康状况（今天的健康状况）的评级从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 随时间变化的分数：焦虑/抑郁
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 是一种健康状态实用工具，有 5 个项目，包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为 5 个严重程度等级（ 1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极度问题）和一个单独的视觉模拟量表 (VAS)，指示参与者在量表上对其当前健康状况（今天的健康状况）的评级从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
随着时间推移的 EQ-5D-5L VAS 评分：今日健康
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
EQ-5D-5L 是一种健康状态实用工具，有 5 个项目，包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为 5 个严重程度等级（ 1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极度问题）和一个单独的 VAS，表示参与者对其当前健康状况（今天的健康）的评分，从 0（最差）可想象的健康）到 100（可想象的最佳健康）。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
工作效率和活动障碍问卷：特定健康问题 (WPAI:SHP) 随时间推移的分数：因问题而错过的工作百分比
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
旷工率表示为因健康问题而缺勤的平均百分比（如 WPAI：SHP 所报告），计算公式为：100*因健康问题缺勤的小时数/（缺勤的小时数由于健康问题 + 工作小时数）。 WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
第 0 个月（基线），第 6 个月
WPAI：随时间推移的 SHP 分数：工作时因问题而受损的百分比
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
出勤率（健康问题降低生产力的程度）表示为因健康问题而在工作时受到损害的平均百分比，计算公式为：100 * WPAI 问题 5 的标度值（0 到 10 之间）/ 10。 WPAI:SHP 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
第 0 个月（基线），第 6 个月
WPAI：随时间推移的 SHP 分数：由于问题导致的总体工作损害百分比
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
提出了因健康问题（基于 WPAI 调查问卷）导致的总体工作损害的平均百分比，计算公式为：缺勤率 (%) + 健康问题降低生产力的程度 (%)* [工作小时数 / (数字由于健康问题而错过的工作小时数 + 工作小时数）]。 WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
第 0 个月（基线），第 6 个月
WPAI：随时间变化的 SHP 分数：由于问题导致的活动受损百分比
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
健康问题导致的活动障碍（健康问题影响日常活动能力的程度）表示为活动障碍的平均百分比，并计算为 100*WPAI 问题 6 的刻度值（0 到 10 之间） / 10。 WPAI 是用于评估生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
第 0 个月（基线），第 6 个月
健康子宫内膜异位症治疗满意度问卷 (ETSQ) 分数随时间变化
大体时间：第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
开发了 6 项 ETSQ 来评估患者报告的对子宫内膜异位症疼痛、痛经、性交痛、出血量耐受性和整体治疗满意度的满意度。 ETSQ 有一个 7 点响应量表。 该量表的范围是 0 到 36，较低的 ETSQ 分数反映了对子宫内膜异位症治疗的较低满意度。
第 0 个月（基线）、第 3、6 个月
PROMIS 疲劳简表 6a 随时间推移的分数
大体时间：第 0 个月（基线），第 6 个月
PROMIS 疲劳简表 6a 是自我管理的，由 6 个用于评估疲劳的问题组成。 可能的分数范围从 6 到 30，6 = 一点也不（没有疲劳），30 = 非常（最疲劳）。
第 0 个月（基线），第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月27日

初级完成 (实际的)

2018年10月23日

研究完成 (实际的)

2018年10月23日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-383

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不

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不

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