Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les participants atteints d'endométriose avec douleur modérée à sévère associée
8 novembre 2019 mis à jour par: AbbVie
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix seul ou d'Elagolix avec ajout hormonal chez des sujets atteints d'endométriose avec douleur modérée à sévère associée
Il s'agit d'une étude de phase 3 à doses croissantes conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'élagolix seul et d'élagolix plus acétate d'estradiol/noréthindrone (E2/NETA) sur 24 mois dans la prise en charge de l'endométriose associée à des douleurs modérées à sévères chez les femmes préménopausées .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 202016
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research /ID# 170628
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research /ID# 165049
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research /ID# 169633
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 169809
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Med /ID# 203109
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 168888
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763-2833
- A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 201128
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630-8940
- Women's Health Care, PC /ID# 165033
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Delricht Research /ID# 200219
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108-3204
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Montana Health Research Inst /ID# 170624
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 170620
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
- Northwell health system /ID# 200162
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research, Inc /ID# 200045
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research /ID# 167642
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- VitaLink Research /ID# 168401
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- VitaLink Research /ID# 170625
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301-5642
- Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058-2705
- Centex Studies, Inc /ID# 169897
-
Houston, Texas, États-Unis, 77080
- America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024-5280
- ClinRx Research, LLC /ID# 201189
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 205565
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 165016
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La participante est une femme préménopausée âgée de 18 à 49 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Le participant a un diagnostic chirurgical documenté (par exemple, laparoscopie ou laparotomie) d'endométriose établi par visualisation ou histologie dans les 10 ans précédant l'entrée dans le lavage ou le dépistage,
- La participante doit accepter d'utiliser uniquement les analgésiques de secours autorisés par le protocole pendant les périodes de dépistage et de traitement pour sa douleur associée à l'endométriose.
Le participant doit avoir documenté les éléments suivants dans le journal électronique au cours des 35 derniers jours précédant le jour d'étude 1 :
- Au moins 2 jours de DYS "modéré" ou "sévère", ET soit,
- Au moins 2 jours de NMPP "modéré" ou "sévère" et un score NMPP moyen d'au moins 1,0, OU
- Au moins 4 jours de NMPP "modéré" ou "sévère" et un score NMPP moyen d'au moins 0,5.
Critère d'exclusion:
- La participante souffre de douleurs pelviennes chroniques qui ne sont pas causées par l'endométriose et qui nécessitent un traitement analgésique chronique, ce qui interférerait avec l'évaluation de la douleur associée à l'endométriose.
- Le participant utilise des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques, inhalés ou intranasaux en vente libre et sur ordonnance sont autorisés.
- Le participant a des antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les 2 ans précédant le dépistage ou d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment
- Le participant a des antécédents de tentatives de suicide ou a répondu "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage ou avant le dosage du médicament à l'étude le jour 1.
- Le participant a une condition qui interférerait avec l'obtention de mesures adéquates d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
- Résultats de dépistage DXA du rachis lombaire (L1 - L4), du col fémoral ou de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche correspondant à moins de 2 écarts-types ou plus en dessous de la normale (score Z < -2,0 pour les participants < 40 ans, T-score pour les participants >= 40 ans).
Le participant a soit
- une condition médicale nouvellement diagnostiquée et cliniquement significative qui nécessite une intervention thérapeutique (par exemple, une nouvelle hypertension) qui n'a pas été stabilisée 30 jours avant l'inscription au jour 1 OU
- une condition médicale cliniquement significative qui devrait nécessiter une intervention au cours de la participation à l'étude (par exemple, une chirurgie élective majeure prévue) OU
- une condition médicale instable qui fait du participant un candidat inapproprié pour l'étude de l'avis de l'investigateur
- Le participant a des conditions contre-indiquées avec l'utilisation d'E2/NETA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
Du jour 1 au mois 3 (ouvert) : élagolix ouvert 150 mg QD Du 4e au 24e mois (en double aveugle) : répondeurs efficaces à l'élagolix 150 mg QD au 3e mois et poursuite du traitement jusqu'au 24e mois |
Comprimés
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EXPÉRIMENTAL: Bras C
Du jour 1 au mois 3 (ouvert) : élagolix ouvert 150 mg QD Du 4e au 24e mois (en double aveugle) : Répondeurs incomplets à l'élagolix 150 mg QD au 3e mois et randomisés dans le groupe de traitement elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD et poursuivre le traitement jusqu'au 24e mois. |
Comprimés
Gélules
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EXPÉRIMENTAL: Bras D
Du jour 1 au mois 3 (ouvert) : élagolix ouvert 150 mg QD Du 4e au 6e mois (en double aveugle) : répondeurs incomplets à l'élagolix 150 mg QD au mois 3 et randomisés dans le groupe de traitement de l'élagolix 150 mg QD Du 7e au 24e mois (en double aveugle) : répondeurs incomplets à l'élagolix 150 mg QD au 6e mois et assignés au groupe de traitement elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD et poursuivre le traitement jusqu'au 24e mois. |
Comprimés
Gélules
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EXPÉRIMENTAL: Bras B
Du jour 1 au mois 3 (ouvert) : élagolix ouvert 150 mg QD Du 4e au 6e mois (en double aveugle) : répondeurs incomplets à l'élagolix 150 mg QD au mois 3 et randomisés dans le groupe de traitement de l'élagolix 150 mg QD Du 7e au 24e mois (en double aveugle) : Répondeurs efficaces à l'élagolix 150 mg QD au 6e mois et poursuite du traitement jusqu'au 24e mois. |
Comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de répondeurs au mois 6 basée sur l'échelle de douleur DYS
Délai: Mois 6
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Proportion de répondeurs au mois 6 basée sur l'échelle de douleur DYS (allant de 0 [aucune] à 3 [sévère]) utilisant le journal électronique quotidien, ainsi que l'absence d'utilisation accrue d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose.
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Mois 6
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Proportion de répondeurs au mois 6 basée sur l'échelle de douleur NMPP
Délai: Mois 6
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Proportion de répondeurs au mois 6 basée sur l'échelle de douleur NMPP (allant de 0 [aucune] à 3 [sévère]) utilisant le journal électronique quotidien, ainsi que l'absence d'utilisation accrue d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans DYS au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Le score de l'échelle de douleur DYS variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le NMPP au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Le score de l'échelle de douleur NMPP variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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Changement par rapport au départ dans la dyspareunie au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Le score de l'échelle de douleur de la dyspareunie variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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Changement par rapport au départ dans le journal quotidien du score de douleur associée à l'endométriose via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur la base d'une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques de secours dans les deux classes d'analgésiques de secours (AINS/opioïdes) au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Basé sur le nombre moyen de comprimés et évalué à l'aide du journal électronique quotidien.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autorisés comprenaient le naproxène, l'ibuprofène, le diclofénac et le célécoxib.
Les opioïdes autorisés comprenaient l'hydrocodone + l'acétaminophène et le phosphate de codéine + l'acétaminophène.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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Pourcentage de participants avec une réduction de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base basée sur la moyenne sur 35 jours du score quotidien de la douleur associée à l'endométriose via le NRS au mois 6
Délai: Mois 6
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur la base d'une fenêtre de 35 jours.
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Mois 6
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Proportion de répondants au fil du temps
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Tel qu'évalué par le changement et le pourcentage de changement par rapport au départ dans le score moyen de la douleur et l'utilisation mensuelle d'analgésiques de secours pour le DYS, le NMPP, la dyspareunie et le score de douleur associé à l'endométriose du journal quotidien via le NRS, respectivement.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Proportion de répondeurs au fil du temps (sans tenir compte de l'utilisation d'analgésiques)
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Tel qu'évalué par le changement et le pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de douleur moyen et l'utilisation mensuelle d'analgésiques de secours pour le DYS, le NMPP, la dyspareunie et le score de douleur associé à l'endométriose du journal quotidien via le NRS, respectivement.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variation par rapport à la ligne de base au fil du temps du score moyen mensuel de douleur DYS
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le score de l'échelle de douleur DYS variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. L'analyse était basée sur une fenêtre de 28 jours. Si un participant a abandonné prématurément pendant la période en ouvert, selon la fenêtre d'analyse, certaines données pourraient tomber dans l'analyse du mois 4. |
Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score de douleur NMPP moyen mensuel
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le score de l'échelle de douleur NMPP variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variation par rapport au départ au fil du temps du score moyen mensuel de douleur de la dyspareunie
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Le score de l'échelle de douleur de la dyspareunie variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le journal quotidien moyen mensuel du score de douleur associée à l'endométriose via le NRS
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur la base d'une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variation en pourcentage de la ligne de base à chaque mois pendant la période de traitement pour DYS
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le score de l'échelle de douleur DYS variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variation en pourcentage de la ligne de base à chaque mois pendant la période de traitement du NMPP
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le score de l'échelle de douleur NMPP variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variation en pourcentage de la valeur initiale à chaque mois pendant la période de traitement de la dyspareunie
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le score de l'échelle de douleur de la dyspareunie variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variation en pourcentage de la ligne de base à chaque mois pendant la période de traitement pour le score de douleur associé à l'endométriose du journal quotidien via le NRS
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps), enregistré dans un journal électronique quotidien et moyenné mensuellement sur la base d'une fenêtre de 35 jours.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'utilisation quotidienne d'analgésiques de secours dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Basé sur le nombre moyen de comprimés et évalué à l'aide d'un journal électronique quotidien.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autorisés comprenaient le naproxène, l'ibuprofène, le diclofénac et le célécoxib.
Les opioïdes autorisés comprenaient l'hydrocodone + l'acétaminophène et le phosphate de codéine + l'acétaminophène.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Nombre de répondants et de non-répondants à l'utilisation d'analgésiques au fil du temps
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Basé uniquement sur la réduction des analgésiques de secours utilisés. Les répondants ont été définis comme :
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Scores d'impression globale de changement (PGIC) du patient au fil du temps
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le PGIC est une échelle de réponse en 7 points où les participantes évaluent leur douleur liée à l'endométriose comme : très améliorée (1), très améliorée (2), légèrement améliorée (3), inchangée (4), légèrement pire (5), beaucoup pire (6), très pire (7).
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Douleur globale associée à l'endométriose via les scores NRS (rappel de 7 jours) au fil du temps
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Le questionnaire sur la douleur associée à l'endométriose est un SNIR en 11 points évaluant la douleur globale associée à l'endométriose sur une période de rappel de 7 jours.
Les participantes ont évalué leur douleur associée à l'endométriose sur une échelle de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps.
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Mois 0 (baseline), Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Résultats du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) au fil du temps : douleur
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Les domaines utilisés dans l'étude comprenaient la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être, le soutien social, l'image de soi et les rapports sexuels.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EHP-30 au fil du temps : contrôle et impuissance
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Les domaines utilisés dans l'étude comprenaient la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être, le soutien social, l'image de soi et les rapports sexuels.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EHP-30 au fil du temps : bien-être émotionnel
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Les domaines utilisés dans l'étude comprenaient la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être, le soutien social, l'image de soi et les rapports sexuels.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EHP-30 au fil du temps : soutien social
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Les domaines utilisés dans l'étude comprenaient la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être, le soutien social, l'image de soi et les rapports sexuels.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores de l'EHP-30 au fil du temps : image de soi
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Les domaines utilisés dans l'étude comprenaient la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être, le soutien social, l'image de soi et les rapports sexuels.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EHP-30 au fil du temps : rapports sexuels
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Les domaines utilisés dans l'étude comprenaient la douleur, le contrôle et l'impuissance, le bien-être, le soutien social, l'image de soi et les rapports sexuels.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores du niveau EuroQol-5D 5 (EQ-5D-5L) au fil du temps : mobilité
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé avec 5 éléments qui comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun étant évalué sur 5 niveaux de gravité ( 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5=problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte indiquant l'évaluation par le participant de son état de santé actuel (santé aujourd'hui) sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EQ-5D-5L au fil du temps : soins personnels
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé avec 5 éléments qui comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun étant évalué sur 5 niveaux de gravité ( 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5=problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte indiquant l'évaluation par le participant de son état de santé actuel (santé aujourd'hui) sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EQ-5D-5L au fil du temps : activités habituelles
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé avec 5 éléments qui comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun étant évalué sur 5 niveaux de gravité ( 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5=problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte indiquant l'évaluation par le participant de son état de santé actuel (santé aujourd'hui) sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EQ-5D-5L au fil du temps : douleur/inconfort
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé avec 5 éléments qui comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun étant évalué sur 5 niveaux de gravité ( 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5=problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte indiquant l'évaluation par le participant de son état de santé actuel (santé aujourd'hui) sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores EQ-5D-5L au fil du temps : anxiété/dépression
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé avec 5 éléments qui comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun étant évalué sur 5 niveaux de gravité ( 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5=problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte indiquant l'évaluation par le participant de son état de santé actuel (santé aujourd'hui) sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Scores VAS EQ-5D-5L au fil du temps: Health Today
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'EQ-5D-5L est un instrument utilitaire d'état de santé avec 5 éléments qui comprennent 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun étant évalué sur 5 niveaux de gravité ( 1=pas de problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves, 5=problèmes extrêmes) et une EVA distincte indiquant l'évaluation par le participant de son état de santé actuel (santé aujourd'hui) sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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Questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences liées à l'activité : scores des problèmes de santé spécifiques (WPAI:SHP) au fil du temps : pourcentage de travail manqué en raison d'un problème
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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L'absentéisme est présenté comme le pourcentage moyen de temps de travail manqué en raison d'un problème de santé (tel que rapporté sur le WPAI:SHP), et est calculé comme suit : 100*nombre d'heures de travail manquées en raison d'un problème de santé / (nombre d'heures de travail manquées en raison d'un problème de santé + nombre d'heures travaillées).
WPAI est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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WPAI: SHP scores au fil du temps : pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Le présentéisme (la mesure dans laquelle un problème de santé diminue la productivité) est présenté comme le pourcentage moyen d'incapacité pendant le travail en raison d'un problème de santé, et est calculé comme suit : 100*valeur de l'échelle de la question 5 sur le WPAI (entre 0 et 10) / 10.
WPAI:SHP est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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WPAI :Scores SHP au fil du temps : pourcentage global d'incapacité au travail due à un problème
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Le pourcentage moyen d'incapacité de travail globale due à un problème de santé (basé sur le questionnaire WPAI) est présenté et est calculé comme suit : Absentéisme (%) + mesure dans laquelle le problème de santé a réduit la productivité (%)* [nombre d'heures travaillées / (nombre d'heures de travail manquées pour cause de problème de santé + nombre d'heures travaillées)].
WPAI est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité.
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WPAI :Scores SHP au fil du temps : pourcentage d'activité réduite en raison d'un problème
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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La déficience de l'activité due à un problème de santé (la mesure dans laquelle le problème de santé a affecté la capacité d'effectuer les activités quotidiennes habituelles) est présentée comme le pourcentage moyen de la déficience de l'activité et est calculée comme 100*valeur d'échelle de la question WPAI 6 (entre 0 et 10) / dix.
WPAI est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité.
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Mois 0 (référence), Mois 6
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Scores du questionnaire de satisfaction du traitement de l'endométriose (ETSQ) au fil du temps
Délai: Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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L'ETSQ à 6 éléments a été développé pour évaluer la satisfaction rapportée par les patientes concernant les effets sur la douleur liée à l'endométriose, la dysménorrhée, la dyspareunie, la quantité de saignements tolérés et la satisfaction globale du traitement.
L'ETSQ a une échelle de réponse en 7 points.
La plage de cette échelle est de 0 à 36, les scores ETSQ inférieurs reflétant des niveaux de satisfaction inférieurs à l'égard du traitement de l'endométriose.
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Mois 0 (baseline), Mois 3, 6
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PROMIS Fatigue Short Form 6a Scores au fil du temps
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
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Le PROMIS Fatigue Short Form 6a est auto-administré et composé de 6 questions pour évaluer la fatigue.
Les scores possibles vont de 6 à 30, 6 = pas du tout (pas de fatigue) et 30 = beaucoup (plus de fatigue).
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Mois 0 (référence), Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
23 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .