Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Elagolix hos deltagare med endometrios med associerad måttlig till svår smärta

8 november 2019 uppdaterad av: AbbVie

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Elagolix ensamt eller Elagolix med hormonell tillägg hos personer med endometrios med associerad måttlig till svår smärta

Detta är en fas 3, dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av både elagolix ensamt och elagolix plus östradiol/noretindronacetat (E2/NETA) under 24 månader vid behandling av endometrios med tillhörande måttlig till svår smärta hos premenopausala kvinnor .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är en premenopausal kvinna i åldern 18 till 49 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  • Deltagaren har en dokumenterad kirurgisk diagnos (t.ex. laparoskopi eller laparotomi) av endometrios fastställd genom visualisering eller histologi inom 10 år före inträde i Washout eller Screening,
  • Deltagaren måste gå med på att endast använda de räddningsanalgetika som tillåts enligt protokollet under screening- och behandlingsperioderna för hennes endometrios-associerade smärta.

  • Deltagaren måste ha följande dokumenterat i e-dagboken under de senaste 35 dagarna före studiedag 1:

    1. Minst 2 dagar av "måttlig" eller "svår" DYS, OCH antingen,
    2. Minst 2 dagar av "måttlig" eller "svår" NMPP och en genomsnittlig NMPP-poäng på minst 1,0, ELLER
    3. Minst 4 dagars "måttlig" eller "svår" NMPP och en genomsnittlig NMPP-poäng på minst 0,5.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios som kräver kronisk smärtlindrande behandling, vilket skulle störa bedömningen av endometrios-associerad smärta.
  • Deltagaren använder systemiska kortikosteroider i över 14 dagar inom 3 månader före screening eller kommer sannolikt att behöva behandling med systemiska kortikosteroider under studiens gång. Receptfria och receptbelagda topikala, inhalerade eller intranasala kortikosteroider är tillåtna.
  • Deltagaren har en historia av allvarlig depression eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD) inom 2 år före screening eller annan allvarlig psykiatrisk störning när som helst
  • Deltagaren har en historia av självmordsförsök eller svarat "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening eller före studieläkemedelsdosering på dag 1.
  • Deltagaren har något tillstånd som skulle störa erhållandet av adekvata mätningar med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
  • Screening av DXA-resultat av ländryggen (L1 - L4), lårbenshalsen eller total höftbensmineraldensitet (BMD) motsvarande mindre än 2 eller fler standardavvikelser under det normala (Z-score < -2,0 för deltagare < 40 år, T-poäng för deltagare >= 40 år).

  • Deltagare har antingen

    1. ett nydiagnostiserat, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kräver terapeutisk intervention (t.ex. nystartad hypertoni) som inte har stabiliserats 30 dagar före inskrivning på dag 1 ELLER
    2. ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som förväntas kräva ingripande under studiedeltagandet (t.ex. förväntad större elektiv operation) ELLER
    3. ett instabilt medicinskt tillstånd som gör deltagaren till en olämplig kandidat för studien enligt utredarens uppfattning
  • Deltagaren har några villkor som är kontraindicerade vid användning av E2/NETA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A

Dag 1 till och med månad 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Månad 4 till och med månad 24 (dubbelblind): Effekter som svarar på elagolix 150 mg QD vid månad 3 och fortsätt behandlingen till och med månad 24
Läkemedel: elagolix
Tabletter
EXPERIMENTELL: Arm C

Dag 1 till och med månad 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Månad 4 till och med månad 24 (dubbelblind): De som svarar ofullständigt på elagolix 150 mg dagligen vid månad 3 och randomiserades till elagolix 200 mg två gånger dagligen plus E2/NETA 1/0,5 mg daglig behandlingsgrupp och fortsätt behandlingen till och med månad 24.
Läkemedel: elagolix
Tabletter
Läkemedel: östradiol/noretindronacetat (E2/NETA)
Kapslar
EXPERIMENTELL: Arm D

Dag 1 till och med månad 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Månad 4 till och med månad 6 (dubbelblind): Ofullständiga effektsvarare på elagolix 150 mg QD vid månad 3 och randomiserade till elagolix 150 mg QD-behandlingsgrupp

Månad 7 till och med månad 24 (dubbelblind): De som svarar ofullständigt på elagolix 150 mg QD vid månad 6 och tilldelas elagolix 200 mg två gånger dagligen plus E2/NETA 1/0,5 mg QD-behandlingsgrupp och fortsätt behandlingen till och med månad 24.
Läkemedel: elagolix
Tabletter
Läkemedel: östradiol/noretindronacetat (E2/NETA)
Kapslar
EXPERIMENTELL: Arm B

Dag 1 till och med månad 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Månad 4 till och med månad 6 (dubbelblind): Ofullständiga effektsvarare på elagolix 150 mg QD vid månad 3 och randomiserade till elagolix 150 mg QD-behandlingsgrupp

Månad 7 till och med månad 24 (dubbelblind): Effekter som svarar på elagolix 150 mg QD vid månad 6 och fortsätter behandlingen till och med månad 24.
Läkemedel: elagolix
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande vid månad 6 Baserat på DYS Pain Scale
Tidsram: Månad 6
Andel svarspersoner vid månad 6 baserat på skalan för DYS-smärtskala (från 0 [ingen] till 3 [svår]) med den dagliga e-dagboken, samt ingen ökad analgetisk räddningsanvändning för endometriosrelaterad smärta.
Månad 6
Andel svarande vid månad 6 Baserat på NMPP Pain Scale
Tidsram: Månad 6
Andel svarspersoner vid månad 6 baserat på skalan för NMPP-smärtskala (från 0 [ingen] till 3 [svår]) med den dagliga e-dagboken, samt ingen ökad analgetisk räddningsanvändning för endometriosassocierad smärta.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DYS vid månad 6
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
DYS-smärtskalapoängen varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månad 6
Ändra från baslinjen i NMPP vid månad 6
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
NMPP-smärtskalapoängen varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månad 6
Ändring från baslinjen i dyspareunia vid månad 6
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
Poängen på dyspareunismärtskalan varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månad 6
Förändring från baslinjen i daglig dagbok Endometrios-associerad smärtpoäng via numerisk värderingsskala (NRS) vid månad 6
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
NRS för total endometrios-associerad smärta sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (värsta smärtan någonsin), registrerad i en daglig e-dagbok och i genomsnitt månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månad 6
Förändring från baslinjen för användning av räddningsanalgetika för båda klasserna av räddningsanalgetika (NSAID/opioider) vid månad 6
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
Baserat på genomsnittligt antal piller och bedömt med den dagliga e-dagboken. Tillåtna icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) innefattade naproxen, ibuprofen, diklofenak och celecoxib. Tillåtna opioider inkluderade hydrokodon + paracetamol och kodeinfosfat + paracetamol.
Månad 0 (baslinje), månad 6
Andel deltagare med 30 % eller mer minskning från baslinjen baserat på 35 dagars medelvärde för den dagliga dagboken Endometrios-associerad smärtpoäng via NRS vid månad 6
Tidsram: Månad 6
NRS för total endometrios-associerad smärta sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (värsta smärtan någonsin), registrerad i en daglig e-dagbok och i genomsnitt månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster.
Månad 6
Andel svarande över tid
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Bedömt genom förändring och procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng och räddningsanalgetikaanvändning månadsvis för DYS, NMPP, dyspareuni respektive Daily Diary endometriosassocierad smärtpoäng via NRS.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Andel svarande över tid (utan hänsyn till smärtstillande användning)
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Bedömt genom förändring och procentuell förändring från Baseline i genomsnittlig smärtpoäng och räddningsanalgetikaanvändning månadsvis för DYS, NMPP, dyspareuni respektive Daily Diary endometriosassocierad smärtpoäng via NRS.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Förändring från baslinjen över tid i månadsgenomsnittlig DYS-smärtpoäng
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6

DYS-smärtskalapoängen varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Analysen baserades på ett 28-dagarsfönster. Om en deltagare avbröt i förtid under den öppna perioden, baserat på analysfönstret, kan vissa data falla in i månad 4-analys.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Förändring från baslinjen över tid i månatligt genomsnittligt NMPP-smärtresultat
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP-smärtskalapoängen varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Förändring från baslinjen över tid i månatlig genomsnittlig dyspareunismärtpoäng
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Poängen på dyspareunismärtskalan varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Förändring från baslinjen över tid i månatlig genomsnittlig dagbok Endometrios-associerad smärtpoäng via NRS
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS för total endometrios-associerad smärta sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (värsta smärtan någonsin), registrerad i en daglig e-dagbok och i genomsnitt månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuell förändring från baslinje till varje månad under behandlingsperioden för DYS
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
DYS-smärtskalapoängen varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuell förändring från baslinje till varje månad under behandlingsperioden för NMPP
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP-smärtskalapoängen varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuell förändring från baslinje till varje månad under behandlingsperioden för dyspareuni
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Poängen på dyspareunismärtskalan varierade från 0 till 3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), registrerad i en daglig e-dagbok och genomsnittlig månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Procentuell förändring från baslinjen till varje månad under behandlingsperioden för daglig dagbok Endometrios-associerad smärtpoäng via NRS
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS för total endometrios-associerad smärta sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (värsta smärtan någonsin), registrerad i en daglig e-dagbok och i genomsnitt månadsvis baserat på ett 35-dagarsfönster. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Förändring från baslinjen över tid i daglig användning av räddningsanalgetika för båda klasserna av räddningsanalgetika
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baserat på genomsnittligt antal piller och bedömt med hjälp av en daglig e-dagbok. Tillåtna icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) innefattade naproxen, ibuprofen, diklofenak och celecoxib. Tillåtna opioider inkluderade hydrokodon + paracetamol och kodeinfosfat + paracetamol.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antal svarande och icke-svarare över tid
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6

Baserat endast på minskning av använda räddningsanalgetika. De som svarade definierades som:

  • deltagare utan analgetikaanvändning vid screening och ingen analgetikaanvändning lagts till
  • deltagare med NSAID använder endast vid screening och NSAID-dos stoppad, minskad eller stabil (<15 % ökning) och ingen opioidanvändning tillagd
  • deltagare med opioidbruk endast vid screening och opioiddos stoppad, minskad eller stabil (<15 % ökning), opioiddos stoppad och NSAID ersatt (valfri dos), opioiddos minskad och NSAID tillsatt (valfri dos)
  • deltagare med NSAID + opioidanvändning vid screening och något av följande: NSAID-dosen stoppad + opioidanalgetikaanvändningen stoppad, minskad eller stabil (<15 % ökning); NSAID-dos minskad + användning av opioidanalgetika stoppad, minskad eller stabil (<15 % ökning); NSAID-dos stabil (< 15 % ökning) + användning av opioidanalgetika stoppad, minskad eller stabil (<15 % ökning); NSAID-dosen ökade med >15 % + användning av opioidanalgetika upphört; NSAID-dosen ökad med >15% + opioidanalgetikadosen minskar.
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng över tid
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGIC är en 7-gradig svarsskala där deltagarna bedömer sin endometriosrelaterade smärta som: mycket förbättrad (1), mycket förbättrad (2), minimalt förbättrad (3), inte förändrad (4), minimalt sämre (5), mycket sämre (6), mycket sämre (7).
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
Övergripande Endometrios-associerad smärta via NRS (7-dagars återkallelse) poäng över tid
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Det endometriosassocierade smärtformuläret är ett 11-punkts NRS som bedömer total endometriosassocierad smärta under en 7-dagars återkallelseperiod. Deltagarna bedömde sin endometriosassocierade smärta på en skala från 0 till 10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin.
Månad 0 (baslinje), månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometrios Health Profile-30 (EHP-30) Poäng över tid: Smärta
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 är ett sjukdomsspecifikt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. Domäner som användes i studien inkluderade smärta, kontroll och maktlöshet, välbefinnande, socialt stöd, självbild och sexuellt umgänge. Varje domän beräknas på en skala från 0 = bästa möjliga hälsotillstånd till 100 = sämsta möjliga hälsotillstånd.
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 poäng över tid: kontroll och maktlöshet
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 är ett sjukdomsspecifikt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. Domäner som användes i studien inkluderade smärta, kontroll och maktlöshet, välbefinnande, socialt stöd, självbild och sexuellt umgänge. Varje domän beräknas på en skala från 0 = bästa möjliga hälsotillstånd till 100 = sämsta möjliga hälsotillstånd.
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30-poäng över tid: emotionellt välbefinnande
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 är ett sjukdomsspecifikt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. Domäner som användes i studien inkluderade smärta, kontroll och maktlöshet, välbefinnande, socialt stöd, självbild och sexuellt umgänge. Varje domän beräknas på en skala från 0 = bästa möjliga hälsotillstånd till 100 = sämsta möjliga hälsotillstånd.
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30-poäng över tid: Socialt stöd
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 är ett sjukdomsspecifikt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. Domäner som användes i studien inkluderade smärta, kontroll och maktlöshet, välbefinnande, socialt stöd, självbild och sexuellt umgänge. Varje domän beräknas på en skala från 0 = bästa möjliga hälsotillstånd till 100 = sämsta möjliga hälsotillstånd.
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 Poäng över tid: Självbild
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 är ett sjukdomsspecifikt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. Domäner som användes i studien inkluderade smärta, kontroll och maktlöshet, välbefinnande, socialt stöd, självbild och sexuellt umgänge. Varje domän beräknas på en skala från 0 = bästa möjliga hälsotillstånd till 100 = sämsta möjliga hälsotillstånd.
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30-poäng över tid: Samlag
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EHP-30 är ett sjukdomsspecifikt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med endometrios. Domäner som användes i studien inkluderade smärta, kontroll och maktlöshet, välbefinnande, socialt stöd, självbild och sexuellt umgänge. Varje domän beräknas på en skala från 0 = bästa möjliga hälsotillstånd till 100 = sämsta möjliga hälsotillstånd.
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) Poäng över tid: Rörlighet
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg med 5 artiklar som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en är bedömd på 5 svårighetsgrader ( 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem, 5=extrema problem) och en separat visuell analog skala (VAS) som anger en deltagares bedömning av deras nuvarande hälsotillstånd (hälsa idag) på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L Poäng över tid: Egenvård
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg med 5 artiklar som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en är bedömd på 5 svårighetsgrader ( 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem, 5=extrema problem) och en separat visuell analog skala (VAS) som anger en deltagares bedömning av deras nuvarande hälsotillstånd (hälsa idag) på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L Poäng över tid: Vanliga aktiviteter
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg med 5 artiklar som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en är bedömd på 5 svårighetsgrader ( 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem, 5=extrema problem) och en separat visuell analog skala (VAS) som anger en deltagares bedömning av deras nuvarande hälsotillstånd (hälsa idag) på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L Poäng över tid: Smärta/obehag
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg med 5 artiklar som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en är bedömd på 5 svårighetsgrader ( 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem, 5=extrema problem) och en separat visuell analog skala (VAS) som anger en deltagares bedömning av deras nuvarande hälsotillstånd (hälsa idag) på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L Poäng över tid: Ångest/depression
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg med 5 artiklar som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en är bedömd på 5 svårighetsgrader ( 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem, 5=extrema problem) och en separat visuell analog skala (VAS) som anger en deltagares bedömning av deras nuvarande hälsotillstånd (hälsa idag) på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L VAS-poäng över tid: hälsa idag
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
EQ-5D-5L är ett hälsotillståndsverktyg med 5 artiklar som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en är bedömd på 5 svårighetsnivåer ( 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem, 5=extrema problem) och en separat VAS som anger en deltagares bedömning av deras nuvarande hälsotillstånd (hälsa idag) på en skala från 0 (sämst hälsa tänkbar) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP) Poäng över tid: Procent missat arbete på grund av problem
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
Frånvaro presenteras som den genomsnittliga procentandelen av missad arbetstid på grund av hälsoproblem (som rapporterats på WPAI:SHP), och beräknas som: 100*antal uteblivna arbetstimmar på grund av hälsoproblem / (antal uteblivna arbetstimmar på grund av hälsoproblem + antal arbetade timmar). WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
Månad 0 (baslinje), månad 6
WPAI:SHP-poäng över tid: Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
Presenteeism (i vilken utsträckning hälsoproblem minskade produktiviteten) presenteras som den genomsnittliga andelen funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem, och beräknas som: 100*skalvärde av fråga 5 på WPAI (mellan 0 och 10) / 10. WPAI:SHP är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
Månad 0 (baslinje), månad 6
WPAI:SHP-poäng över tid: Procent total arbetsnedsättning på grund av problem
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
Den genomsnittliga procentandelen av den totala arbetsnedsättningen på grund av hälsoproblem (baserat på WPAI-enkäten) presenteras och beräknas som: Frånvaro (%) + omfattning i vilken hälsoproblem minskad produktivitet (%)* [antal arbetade timmar / (antal) arbetstimmar som missats på grund av hälsoproblem + antal arbetade timmar)]. WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
Månad 0 (baslinje), månad 6
WPAI:SHP-poäng över tid: Procent aktivitetsnedsättning på grund av problem
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
Aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem (i vilken utsträckning hälsoproblem påverkade förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter) presenteras som den genomsnittliga andelen aktivitetsnedsättning, och beräknas som 100*skalvärdet av WPAI fråga 6 (mellan 0 och 10) / 10. WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
Månad 0 (baslinje), månad 6
Health Endometriosis Treatment Satisfaction Questionnaire (ETSQ) Poäng över tid
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
ETSQ med 6 punkter utvecklades för att bedöma patientrapporterad tillfredsställelse med effekter på endometriossmärta, dysmenorré, dyspareuni, blödningstolerabilitet och övergripande behandlingstillfredsställelse. ETSQ har en 7-punkts svarsskala. Intervallet för denna skala är 0 till 36, med lägre ETSQ-poäng som återspeglar lägre nivåer av tillfredsställelse med endometriosbehandling.
Månad 0 (baslinje), månader 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a poäng över tid
Tidsram: Månad 0 (baslinje), månad 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a är självadministrativt och består av 6 frågor för att utvärdera trötthet. Möjliga poäng varierar från 6 till 30, 6 = inte alls (ingen trötthet) och 30 = väldigt mycket (mest trötthet).
Månad 0 (baslinje), månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera