Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en participantes con endometriosis con dolor moderado a intenso asociado
8 de noviembre de 2019 actualizado por: AbbVie
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix solo o Elagolix con complemento hormonal en sujetos con endometriosis con dolor moderado a intenso asociado
Este es un estudio de Fase 3 de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia tanto de elagolix solo como de elagolix más estradiol/acetato de noretindrona (E2/NETA) durante 24 meses en el tratamiento de la endometriosis con dolor moderado a intenso asociado en mujeres premenopáusicas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 202016
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research /ID# 170628
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research /ID# 165049
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research /ID# 169633
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 169809
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Med /ID# 203109
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute /ID# 168888
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
- A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 201128
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630-8940
- Women's Health Care, PC /ID# 165033
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research /ID# 200219
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-3204
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Inst /ID# 170624
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 170620
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
- Northwell health system /ID# 200162
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc /ID# 200045
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research /ID# 167642
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- VitaLink Research /ID# 168401
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- VitaLink Research /ID# 170625
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301-5642
- Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2705
- Centex Studies, Inc /ID# 169897
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77080
- America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5280
- ClinRx Research, LLC /ID# 201189
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 205565
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 165016
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante es una mujer premenopáusica de 18 a 49 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- La participante tiene un diagnóstico quirúrgico documentado (p. ej., laparoscopia o laparotomía) de endometriosis establecido por visualización o histología dentro de los 10 años anteriores a la entrada en el Lavado o Examen de detección,
- La participante debe aceptar usar solo los analgésicos de rescate permitidos por el protocolo durante los períodos de detección y tratamiento para el dolor asociado con la endometriosis.
El participante debe tener lo siguiente documentado en el diario electrónico durante los últimos 35 días antes del día de estudio 1:
- Al menos 2 días de DYS "moderado" o "grave", Y
- Al menos 2 días de NMPP "moderado" o "grave" y un puntaje promedio de NMPP de al menos 1.0, O
- Al menos 4 días de NMPP "moderado" o "grave" y una puntuación media de NMPP de al menos 0,5.
Criterio de exclusión:
- La participante tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis que requiere terapia analgésica crónica, lo que interferiría con la evaluación del dolor asociado con la endometriosis.
- El participante está usando corticosteroides sistémicos durante más de 14 días en los 3 meses anteriores a la selección o es probable que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos durante el transcurso del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales de venta libre y recetados.
- El participante tiene antecedentes de depresión mayor o trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro de los 2 años anteriores a la evaluación u otro trastorno psiquiátrico importante en cualquier momento
- El participante tiene antecedentes de intentos de suicidio o respondió "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o antes de la dosificación del fármaco del estudio el día 1.
- El participante tiene alguna condición que podría interferir con la obtención de mediciones adecuadas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
- Resultados de detección mediante DXA de la columna lumbar (L1 - L4), cuello femoral o densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) correspondientes a menos de 2 o más desviaciones estándar por debajo de lo normal (puntuación Z < -2,0 para participantes < 40 años de edad, Puntuación T para participantes >= 40 años de edad).
El participante tiene
- una afección médica clínicamente significativa recién diagnosticada que requiere una intervención terapéutica (p. ej., hipertensión de nueva aparición) que no se ha estabilizado 30 días antes de la inscripción en el Día 1 O
- una condición médica clínicamente significativa que se prevé que requiera intervención durante el curso de la participación en el estudio (p. ej., cirugía electiva mayor anticipada) O
- una condición médica inestable que hace que el participante sea un candidato inadecuado para el estudio en opinión del Investigador
- El participante tiene alguna condición contraindicada con el uso de E2/NETA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
Del día 1 al mes 3 (etiqueta abierta): elagolix de etiqueta abierta 150 mg QD Del mes 4 al mes 24 (doble ciego): respondedores de eficacia a elagolix 150 mg una vez al día en el mes 3 y continúan el tratamiento hasta el mes 24 |
Tabletas
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EXPERIMENTAL: Brazo C
Del día 1 al mes 3 (etiqueta abierta): elagolix de etiqueta abierta 150 mg QD Del mes 4 al mes 24 (doble ciego): respondedores de eficacia incompleta a elagolix 150 mg QD en el mes 3 y aleatorizados al grupo de tratamiento de elagolix 200 mg BID más E2/NETA 1/0,5 mg QD y continúan el tratamiento hasta el mes 24. |
Tabletas
Cápsulas
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EXPERIMENTAL: Brazo D
Del día 1 al mes 3 (etiqueta abierta): elagolix de etiqueta abierta 150 mg QD Del mes 4 al mes 6 (doble ciego): respondedores de eficacia incompleta a 150 mg de elagolix QD en el mes 3 y aleatorizados al grupo de tratamiento de 150 mg QD de elagolix Del mes 7 al mes 24 (doble ciego): respondedores de eficacia incompleta a elagolix 150 mg QD en el mes 6 y asignados al grupo de tratamiento de elagolix 200 mg BID más E2/NETA 1/0.5 mg QD y continúan el tratamiento hasta el mes 24. |
Tabletas
Cápsulas
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EXPERIMENTAL: Brazo B
Del día 1 al mes 3 (etiqueta abierta): elagolix de etiqueta abierta 150 mg QD Del mes 4 al mes 6 (doble ciego): respondedores de eficacia incompleta a 150 mg de elagolix QD en el mes 3 y aleatorizados al grupo de tratamiento de 150 mg QD de elagolix Del mes 7 al mes 24 (doble ciego): respondedores de eficacia a elagolix 150 mg una vez al día en el mes 6 y continúan el tratamiento hasta el mes 24. |
Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores en el mes 6 según la escala de dolor DYS
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de respondedores en el mes 6 según la escala de dolor DYS (que va de 0 [ninguno] a 3 [severo]) utilizando el diario electrónico diario, así como sin un mayor uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis.
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Mes 6
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Proporción de respondedores en el mes 6 según la escala de dolor del NMPP
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de respondedores en el Mes 6 según la escala de dolor del NMPP (que va de 0 [ninguno] a 3 [grave]) utilizando el diario electrónico diario, así como sin un aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en DYS en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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La puntuación de la escala de dolor de DYS varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un eDiary diario y promediada mensualmente en base a una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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Cambio desde el inicio en NMPP en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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La puntuación de la escala de dolor del NMPP varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un diario electrónico diario y promediada mensualmente con base en una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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Cambio desde el inicio en la dispareunia en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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La puntuación de la escala de dolor de la dispareunia varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un diario electrónico diario y promediada mensualmente con base en una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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Cambio desde el inicio en el puntaje de dolor asociado con la endometriosis del diario diario a través de la escala de calificación numérica (NRS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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El NRS para el dolor general asociado con la endometriosis varía de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor de todos), registrado en un eDiary diario y promediado mensualmente en base a una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos de rescate en ambas clases de analgésicos de rescate (AINE/opioides) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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Basado en recuentos promedio de píldoras y evaluado utilizando el diario electrónico diario.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) permitidos incluyen naproxeno, ibuprofeno, diclofenaco y celecoxib.
Los opioides permitidos incluían hidrocodona + paracetamol y fosfato de codeína + paracetamol.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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Porcentaje de participantes con una reducción del 30 % o más desde el inicio en función de la media de 35 días de la puntuación diaria del dolor asociado con la endometriosis a través de NRS en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El NRS para el dolor general asociado con la endometriosis varía de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor de todos), registrado en un eDiary diario y promediado mensualmente en base a una ventana de 35 días.
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Mes 6
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Proporción de respondedores a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Según lo evaluado por el cambio y el cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación de dolor promedio y el uso mensual de analgésicos de rescate para DYS, NMPP, dispareunia y la puntuación de dolor asociado con la endometriosis del diario diario a través de NRS, respectivamente.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Proporción de respondedores a lo largo del tiempo (sin tener en cuenta el uso de analgésicos)
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Según lo evaluado por el cambio y el cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación de dolor promedio y el uso mensual de analgésicos de rescate para DYS, NMPP, dispareunia y la puntuación de dolor asociado con la endometriosis del diario diario a través de NRS, respectivamente.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de dolor promedio mensual de DYS
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La puntuación de la escala de dolor de DYS varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un eDiary diario y promediada mensualmente en base a una ventana de 35 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El análisis se basó en una ventana de 28 días. Si un participante interrumpió prematuramente durante el período de etiqueta abierta, según la ventana de análisis, algunos datos podrían caer en el análisis del Mes 4. |
Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de dolor promedio mensual de NMPP
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La puntuación de la escala de dolor del NMPP varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un diario electrónico diario y promediada mensualmente con base en una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación media mensual del dolor por dispareunia
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La puntuación de la escala de dolor de la dispareunia varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un diario electrónico diario y promediada mensualmente con base en una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de dolor asociada a la endometriosis diaria promedio mensual a través de NRS
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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El NRS para el dolor general asociado con la endometriosis varía de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor de todos), registrado en un eDiary diario y promediado mensualmente en base a una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio porcentual desde el inicio hasta cada mes durante el período de tratamiento para DYS
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La puntuación de la escala de dolor de DYS varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un eDiary diario y promediada mensualmente en base a una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio porcentual desde el inicio hasta cada mes durante el período de tratamiento para NMPP
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La puntuación de la escala de dolor del NMPP varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un diario electrónico diario y promediada mensualmente con base en una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio porcentual desde el inicio hasta cada mes durante el período de tratamiento para la dispareunia
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La puntuación de la escala de dolor de la dispareunia varió de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo), registrada en un diario electrónico diario y promediada mensualmente con base en una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio porcentual desde el inicio hasta cada mes durante el período de tratamiento para la puntuación diaria del dolor asociado con la endometriosis a través de NRS
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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El NRS para el dolor general asociado con la endometriosis varía de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor de todos), registrado en un eDiary diario y promediado mensualmente en base a una ventana de 35 días.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el uso diario de analgésicos de rescate en ambas clases de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Basado en recuentos promedio de píldoras y evaluado mediante un diario electrónico diario.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) permitidos incluyen naproxeno, ibuprofeno, diclofenaco y celecoxib.
Los opioides permitidos incluían hidrocodona + paracetamol y fosfato de codeína + paracetamol.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Número de respondedores y no respondedores al uso de analgésicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Basado únicamente en la reducción de los analgésicos de rescate utilizados. Los respondedores se definieron como:
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Puntuaciones de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La PGIC es una escala de respuesta de 7 puntos en la que las participantes califican su dolor relacionado con la endometriosis como: mucho mejor (1), mucho mejor (2), mínimamente mejor (3), sin cambios (4), mínimamente peor (5), mucho peor (6), mucho peor (7).
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Puntuación general del dolor asociado con la endometriosis a través de NRS (Recordatorio de 7 días) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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El cuestionario de dolor asociado a la endometriosis es un NRS de 11 puntos que evalúa el dolor asociado a la endometriosis en general durante un período de recuerdo de 7 días.
Las participantes evaluaron su dolor asociado con la endometriosis en una escala de 0 a 10, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de su vida.
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Mes 0 (línea base), Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Puntuaciones a lo largo del tiempo: dolor
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Los dominios utilizados en el estudio incluyeron el dolor, el control y la impotencia, el bienestar, el apoyo social, la imagen propia y las relaciones sexuales.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EHP-30 a lo largo del tiempo: control e impotencia
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Los dominios utilizados en el estudio incluyeron el dolor, el control y la impotencia, el bienestar, el apoyo social, la imagen propia y las relaciones sexuales.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EHP-30 a lo largo del tiempo: bienestar emocional
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Los dominios utilizados en el estudio incluyeron el dolor, el control y la impotencia, el bienestar, el apoyo social, la imagen propia y las relaciones sexuales.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EHP-30 a lo largo del tiempo: apoyo social
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Los dominios utilizados en el estudio incluyeron el dolor, el control y la impotencia, el bienestar, el apoyo social, la imagen propia y las relaciones sexuales.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EHP-30 a lo largo del tiempo: autoimagen
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Los dominios utilizados en el estudio incluyeron el dolor, el control y la impotencia, el bienestar, el apoyo social, la imagen propia y las relaciones sexuales.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EHP-30 a lo largo del tiempo: relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Los dominios utilizados en el estudio incluyeron el dolor, el control y la impotencia, el bienestar, el apoyo social, la imagen propia y las relaciones sexuales.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones del nivel EuroQol-5D 5 (EQ-5D-5L) a lo largo del tiempo: movilidad
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud con 5 ítems que comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se califica en 5 niveles de gravedad ( 1=sin problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) y una escala analógica visual (VAS) separada que indica la calificación de un participante de su estado de salud actual (salud hoy) en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo: cuidado personal
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud con 5 ítems que comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se califica en 5 niveles de gravedad ( 1=sin problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) y una escala analógica visual (VAS) separada que indica la calificación de un participante de su estado de salud actual (salud hoy) en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo: actividades habituales
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud con 5 ítems que comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se califica en 5 niveles de gravedad ( 1=sin problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) y una escala analógica visual (VAS) separada que indica la calificación de un participante de su estado de salud actual (salud hoy) en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo: dolor/malestar
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud con 5 ítems que comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se califica en 5 niveles de gravedad ( 1=sin problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) y una escala analógica visual (VAS) separada que indica la calificación de un participante de su estado de salud actual (salud hoy) en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo: ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud con 5 ítems que comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se califica en 5 niveles de gravedad ( 1=sin problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) y una escala analógica visual (VAS) separada que indica la calificación de un participante de su estado de salud actual (salud hoy) en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Puntuaciones EQ-5D-5L VAS a lo largo del tiempo: salud hoy
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud con 5 ítems que comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales se califica en 5 niveles de gravedad ( 1=ningún problema, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos) y una VAS separada que indica la calificación de un participante sobre su estado de salud actual (salud hoy) en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: Problema de salud específico (WPAI:SHP) Puntuaciones a lo largo del tiempo: Porcentaje de trabajo perdido debido a un problema
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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El ausentismo se presenta como el porcentaje medio de tiempo de trabajo perdido debido a un problema de salud (como se informa en el WPAI:SHP), y se calcula como: 100*número de horas de trabajo perdido debido a un problema de salud / (número de horas de trabajo perdido por problema de salud + número de horas trabajadas).
WPAI es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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WPAI: Puntuaciones SHP a lo largo del tiempo: Porcentaje de deterioro durante el trabajo debido a un problema
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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El presentismo (la medida en que el problema de salud redujo la productividad) se presenta como el porcentaje medio de deterioro mientras trabajaba debido a un problema de salud, y se calcula como: 100*valor de escala de la pregunta 5 en el WPAI (entre 0 y 10) / 10.
WPAI:SHP es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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WPAI: Puntuaciones de SHP a lo largo del tiempo: Porcentaje de deterioro laboral general debido a un problema
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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Se presenta el porcentaje medio de deterioro laboral general debido a un problema de salud (basado en el cuestionario WPAI), y se calcula como: Ausentismo (%) + medida en que el problema de salud redujo la productividad (%)* [número de horas trabajadas / (número de horas de trabajo perdidas por problema de salud + número de horas trabajadas)].
WPAI es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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WPAI: Puntuaciones SHP a lo largo del tiempo: Porcentaje de deterioro de la actividad debido a un problema
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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El deterioro de la actividad debido a un problema de salud (la medida en que el problema de salud afectó la capacidad de realizar las actividades diarias habituales) se presenta como el porcentaje medio del deterioro de la actividad y se calcula como 100*valor de escala de la pregunta 6 de WPAI (entre 0 y 10) / 10.
WPAI es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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Puntuaciones del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la endometriosis (ETSQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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El ETSQ de 6 elementos se desarrolló para evaluar la satisfacción informada por el paciente con los efectos sobre el dolor de la endometriosis, la dismenorrea, la dispareunia, la cantidad de tolerabilidad del sangrado y la satisfacción general con el tratamiento.
El ETSQ tiene una escala de respuesta de 7 puntos.
El rango de esta escala es de 0 a 36, con puntajes ETSQ más bajos que reflejan niveles más bajos de satisfacción con el tratamiento de la endometriosis.
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Mes 0 (línea base), Meses 3, 6
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PROMIS Fatigue Short Form 6a Puntuaciones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 0 (línea base), Mes 6
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El PROMIS Fatigue Short Form 6a es autoadministrado y consta de 6 preguntas para evaluar la fatiga.
Los puntajes posibles van de 6 a 30, 6 = nada (sin fatiga) y 30 = mucho (mucha fatiga).
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Mes 0 (línea base), Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- M16-383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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