Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Elagolix hos deltakere med endometriose med assosiert moderat til alvorlig smerte

8. november 2019 oppdatert av: AbbVie

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Elagolix alene eller Elagolix med hormonell tillegg hos personer med endometriose med tilhørende moderat til alvorlig smerte

Dette er en fase 3, dose-eskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av både elagolix alene og elagolix pluss østradiol/noretindronacetat (E2/NETA) over 24 måneder ved behandling av endometriose med tilhørende moderat til alvorlig smerte hos premenopausale kvinner .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Forente stater, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en premenopausal kvinne i alderen 18 til 49 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har en dokumentert kirurgisk diagnose (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) av endometriose etablert ved visualisering eller histologi innen 10 år før inntreden i Washout eller Screening,
  • Deltakeren må samtykke i å bruke bare de rednings-analgetika som er tillatt i henhold til protokollen under screening- og behandlingsperioder for hennes endometriose-assosierte smerter.

  • Deltakeren må ha følgende dokumentert i e-dagboken i løpet av de siste 35 dagene før studiedag 1:

    1. Minst 2 dager med "moderat" eller "alvorlig" DYS, OG enten,
    2. Minst 2 dager med "moderat" eller "alvorlig" NMPP og en gjennomsnittlig NMPP-score på minst 1,0, ELLER
    3. Minst 4 dager med "moderat" eller "alvorlig" NMPP og en gjennomsnittlig NMPP-score på minst 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose som krever kronisk smertestillende behandling, noe som vil forstyrre vurderingen av endometriose-assosiert smerte.
  • Deltakeren bruker systemiske kortikosteroider i over 14 dager innen 3 måneder før screening eller vil sannsynligvis kreve behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av studien. Over-the-counter og reseptbelagte aktuelle, inhalerte eller intranasale kortikosteroider er tillatt.
  • Deltakeren har en historie med alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) innen 2 år før screening eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse når som helst
  • Deltakeren har en historie med selvmordsforsøk eller svarte "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller før studiemedikamentdosering på dag 1.
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som vil forstyrre å oppnå tilstrekkelige målinger med dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
  • Screening av DXA-resultater av korsryggen (L1 - L4), lårhals eller total hoftebenmineraltetthet (BMD) tilsvarende mindre enn 2 eller flere standardavvik under normalen (Z-score < -2,0 for deltakere < 40 år, T-score for deltakere >= 40 år).

  • Deltaker har enten

    1. en nylig diagnostisert, klinisk signifikant medisinsk tilstand som krever terapeutisk intervensjon (f.eks. nyoppstått hypertensjon) som ikke har blitt stabilisert 30 dager før påmelding på dag 1 ELLER
    2. en klinisk signifikant medisinsk tilstand som forventes å kreve inngrep i løpet av studiedeltakelsen (f.eks. forventet større elektiv kirurgi) ELLER
    3. en ustabil medisinsk tilstand som gjør deltakeren til en uegnet kandidat for studien etter etterforskerens mening
  • Deltakeren har noen forhold som er kontraindisert ved bruk av E2/NETA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 24 (dobbeltblind): Effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og fortsette behandlingen til og med måned 24
Legemiddel: elagolix
Nettbrett
EKSPERIMENTELL: Arm C

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 24 (dobbeltblind): Ufullstendig effekt responderer på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og randomisert til elagolix 200 mg BID pluss E2/NETA 1/0,5 mg QD behandlingsgruppe og fortsett behandlingen gjennom måned 24.
Legemiddel: elagolix
Nettbrett
Legemiddel: østradiol/noretindronacetat (E2/NETA)
Kapsler
EKSPERIMENTELL: Arm D

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 6 (dobbeltblind): Ufullstendig effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og randomisert til elagolix 150 mg QD behandlingsgruppe

Måned 7 til og med måned 24 (dobbeltblind): Ufullstendig effekt responderer på elagolix 150 mg QD ved måned 6 og tildelt elagolix 200 mg 2D pluss E2/NETA 1/0,5 mg QD behandlingsgruppe og fortsett behandlingen gjennom måned 24.
Legemiddel: elagolix
Nettbrett
Legemiddel: østradiol/noretindronacetat (E2/NETA)
Kapsler
EKSPERIMENTELL: Arm B

Dag 1 til og med måned 3 (Open-Label): Open-Label elagolix 150 mg QD

Måned 4 til og med måned 6 (dobbeltblind): Ufullstendig effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 3 og randomisert til elagolix 150 mg QD behandlingsgruppe

Måned 7 til og med måned 24 (dobbeltblind): Effekt respondere på elagolix 150 mg QD ved måned 6 og fortsette behandlingen til og med måned 24.
Legemiddel: elagolix
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondenter ved måned 6 basert på DYS smerteskala
Tidsramme: Måned 6
Andel av respondere ved måned 6 basert på skalaen for DYS smerteskala (fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) ved bruk av den daglige e-dagboken, samt ingen økt bruk av smertestillende redning for endometriose-assosiert smerte.
Måned 6
Andel av respondenter ved måned 6 basert på NMPP smerteskala
Tidsramme: Måned 6
Andel av respondere ved måned 6 basert på skalaen for NMPP smerteskala (fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) ved bruk av den daglige e-dagboken, samt ingen økt bruk av smertestillende redning for endometriose-assosiert smerte.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DYS ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
DYS smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Endring fra baseline i NMPP ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
NMPP smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Endring fra baseline i Dyspareunia ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Dyspareunia smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Endring fra baseline i daglig dagbok Endometriose-assosiert smertescore via numerisk vurderingsskala (NRS) ved måned 6
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
NRS for total endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Endring fra baseline i bruk av redningsanalgetika på tvers av begge klasser av redningsanalgetika (NSAIDs/opioider) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Basert på gjennomsnittlig pilleantall og vurdert ved hjelp av den daglige e-dagboken. Tillatte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkluderte naproxen, ibuprofen, diklofenak og celecoxib. Tillatte opioider inkluderte hydrokodon + paracetamol og kodeinfosfat + paracetamol.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Prosentandel av deltakere med 30 % eller mer reduksjon fra baseline basert på 35-dagers gjennomsnitt av den daglige dagboken Endometriose-assosiert smertescore via NRS ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
NRS for total endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu.
Måned 6
Andel respondenter over tid
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Som vurdert ved endring og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore og bruk av rednings-analgetika månedlig for henholdsvis DYS, NMPP, dyspareunia og Daily Diary endometrioseassosiert smertescore via NRS.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Andel av respondenter over tid (ikke tatt i betraktning smertestillende bruk)
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Som vurdert ved endring og prosentvis endring fra Baseline i gjennomsnittlig smertescore og redningsanalgetikabruk månedlig for henholdsvis DYS, NMPP, dyspareunia og Daily Diary endometrioseassosiert smertescore via NRS.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endring fra baseline over tid i månedlig gjennomsnittlig DYS smertescore
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6

DYS smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

Analysen var basert på et 28-dagers vindu. Hvis en deltaker avsluttet for tidlig i løpet av den åpne perioden, basert på analysevinduet, kan noen data falle inn i måned 4-analysen.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endring fra baseline over tid i månedlig gjennomsnittlig NMPP smertescore
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endring fra baseline over tid i månedlig gjennomsnittlig smertescore for dyspareunia
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dyspareunia smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endring fra baseline over tid i månedlig gjennomsnittlig daglig dagbok Endometriose-assosiert smertescore via NRS
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS for total endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prosentvis endring fra baseline til hver måned i løpet av behandlingsperioden for DYS
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
DYS smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prosentvis endring fra baseline til hver måned i løpet av behandlingsperioden for NMPP
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prosentvis endring fra baseline til hver måned i løpet av behandlingsperioden for dyspareuni
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dyspareunia smerteskalaen varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prosentvis endring fra baseline til hver måned i løpet av behandlingsperioden for daglig dagbok endometriose-assosiert smertescore via NRS
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
NRS for total endometriose-assosiert smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (verste smerte noensinne), registrert i en daglig e-dagbok og gjennomsnittlig månedlig basert på et 35-dagers vindu. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endring fra baseline over tid i daglig bruk av rednings-analgetika på tvers av begge klasser av rednings-analgetika
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basert på gjennomsnittlig pilleantall og vurdert ved hjelp av en daglig e-dagbok. Tillatte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkluderte naproxen, ibuprofen, diklofenak og celecoxib. Tillatte opioider inkluderte hydrokodon + paracetamol og kodeinfosfat + paracetamol.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antall pasienter med smertestillende bruk og ikke-responderere over tid
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6

Basert kun på reduksjon av redningsanalgetika som brukes. Responders ble definert som:

  • deltakere uten smertestillende bruk ved screening og ingen smertestillende bruk lagt til
  • deltakere med NSAID bruker kun ved screening og NSAID-dose stoppet, redusert eller stabil (<15 % økning) og ingen opioidbruk lagt til
  • deltakere med opioidbruk kun ved screening og opioiddose stoppet, redusert eller stabil (<15 % økning), opioiddose stoppet og NSAID erstattet (hvilken som helst dose), opioiddose redusert og NSAID lagt til (en hvilken som helst dose)
  • deltakere med NSAID + opioidbruk ved screening og noe av følgende: NSAID-dose stoppet + opioidanalgetikabruk stoppet, redusert eller stabil (<15 % økning); NSAID-dose redusert + bruk av opioidanalgetika stoppet, redusert eller stabil (<15 % økning); NSAID-dose stabil (< 15 % økning) + bruk av opioidanalgetika stoppet, redusert eller stabil (<15 % økning); NSAID-dose økt med >15 % + bruk av opioidanalgetika stoppet; NSAID-dose økt med >15 % + opioidanalgetikadose reduseres.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score over tid
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGIC er en 7-punkts responsskala der deltakerne vurderer sin endometrioserelaterte smerte som: veldig mye forbedret (1), mye forbedret (2), minimalt forbedret (3), ikke endret (4), minimalt verre (5), mye verre (6), veldig mye verre (7).
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Samlet endometriose-assosiert smerte via NRS (7-dagers tilbakekalling) score over tid
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Det endometrioseassosierte smerteskjemaet er et 11-punkts NRS som vurderer total endometrioseassosiert smerte over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Deltakerne vurderte sin endometriose-assosierte smerte på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Poeng over tid: Smerte
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Domener brukt i studien inkluderer smerte, kontroll og maktesløshet, trivsel, sosial støtte, selvbilde og seksuell omgang. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Kontroll og maktesløshet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Domener brukt i studien inkluderer smerte, kontroll og maktesløshet, trivsel, sosial støtte, selvbilde og seksuell omgang. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Emosjonelt velvære
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Domener brukt i studien inkluderer smerte, kontroll og maktesløshet, trivsel, sosial støtte, selvbilde og seksuell omgang. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Sosial støtte
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Domener brukt i studien inkluderer smerte, kontroll og maktesløshet, trivsel, sosial støtte, selvbilde og seksuell omgang. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Selvbilde
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Domener brukt i studien inkluderer smerte, kontroll og maktesløshet, trivsel, sosial støtte, selvbilde og seksuell omgang. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30-score over tid: Seksuelt samleie
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EHP-30 er et sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. Domener brukt i studien inkluderer smerte, kontroll og maktesløshet, trivsel, sosial støtte, selvbilde og seksuell omgang. Hvert domene er beregnet på en skala fra 0 = best mulig helsestatus til 100 = dårligst mulig helsestatus.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) Poeng over tid: Mobilitet
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy med 5 elementer som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer ( 1=ingen problem, 2=lette problemer, 3=moderat problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstrem problemer) og en separat visuell analog skala (VAS) som indikerer en deltakers vurdering av deres nåværende helsestatus (helse i dag) på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L-poeng over tid: Selvpleie
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy med 5 elementer som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer ( 1=ingen problem, 2=lette problemer, 3=moderat problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstrem problemer) og en separat visuell analog skala (VAS) som indikerer en deltakers vurdering av deres nåværende helsestatus (helse i dag) på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L Poeng over tid: Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy med 5 elementer som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer ( 1=ingen problem, 2=lette problemer, 3=moderat problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstrem problemer) og en separat visuell analog skala (VAS) som indikerer en deltakers vurdering av deres nåværende helsestatus (helse i dag) på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L Poeng over tid: Smerte/ubehag
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy med 5 elementer som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer ( 1=ingen problem, 2=lette problemer, 3=moderat problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstrem problemer) og en separat visuell analog skala (VAS) som indikerer en deltakers vurdering av deres nåværende helsestatus (helse i dag) på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L Poeng over tid: Angst/depresjon
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy med 5 elementer som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer ( 1=ingen problem, 2=lette problemer, 3=moderat problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstrem problemer) og en separat visuell analog skala (VAS) som indikerer en deltakers vurdering av deres nåværende helsestatus (helse i dag) på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L VAS-score over tid: Helse i dag
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
EQ-5D-5L er et helsetilstandsverktøy med 5 elementer som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er vurdert på 5 alvorlighetsnivåer ( 1=ingen problem, 2=lette problemer, 3=moderate problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstrem problemer) og en egen VAS som indikerer en deltakers vurdering av deres nåværende helsestatus (helse i dag) på en skala fra 0 (dårligst) helse tenkelig) til 100 (best tenkelig helse).
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) Poeng over tid: prosentvis tapt arbeid på grunn av problem
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Fravær presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av tapt arbeidstid på grunn av helseproblem (som rapportert på WPAI:SHP), og beregnes som: 100*antall timer tapt arbeid på grunn av helseproblem / (antall timer tapt arbeid på grunn av helseproblem + antall arbeidstimer). WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
WPAI:SHP-score over tid: prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Presenteeism (i hvilken grad helseproblem reduserte produktiviteten) presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av helseproblem, og beregnes som: 100*skalaverdi av spørsmål 5 på WPAI (mellom 0 og 10) / 10. WPAI:SHP er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
WPAI:SHP-score over tid: Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse på grunn av problem
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Gjennomsnittlig prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem (basert på WPAI-spørreskjemaet) er presentert, og beregnes som: Fravær (%) + grad i hvilken helseproblem redusert produktivitet (%)* [antall jobbet / (antall) av arbeidstimer uteblitt på grunn av helseproblem + antall arbeidstimer)]. WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
WPAI:SHP-score over tid: Prosent aktivitetsnedsettelse på grunn av problem
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Aktivitetssvikt på grunn av helseproblem (i hvilken grad helseproblem påvirket evnen til å utføre vanlige daglige aktiviteter) presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av aktivitetssvikt, og beregnes som 100*skalaverdi av WPAI-spørsmål 6 (mellom 0 og 10) / 10. WPAI er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Helse Endometriose Treatment Satisfaction Questionnaire (ETSQ)-score over tid
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
ETSQ-en med 6 punkter ble utviklet for å vurdere pasientrapportert tilfredshet med effekter på endometriosesmerter, dysmenoré, dyspareuni, mengde blødningstoleranse og generell behandlingstilfredshet. ETSQ har en 7-punkts svarskala. Området for denne skalaen er 0 til 36, med lavere ETSQ-score som reflekterer lavere nivåer av tilfredshet med endometriosebehandling.
Måned 0 (grunnlinje), måneder 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a scorer over tid
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a er selvadministrert og består av 6 spørsmål for å evaluere fatigue. Mulige skårer varierer fra 6 til 30, 6 = ikke i det hele tatt (ingen tretthet) og 30 = veldig mye (mest tretthet).
Måned 0 (grunnlinje), måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elagolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere