Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kipu

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Tutkimus Elagolixin yksinään tai hormonaalista lisävaikutusta sisältävän Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi ja siihen liittyy kohtalainen tai vaikea kipu

Tämä on vaiheen 3, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sekä elagolixin yksin että elagolixin ja estradioli/noretindroniasetaatin (E2/NETA) turvallisuutta ja tehoa 24 kuukauden ajan endometrioosin hoidossa, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kipu premenopausaalisilla naisilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 202016
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 170628
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks /ID# 165052
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 165049
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research /ID# 169633
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 165048
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 169809
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 202227
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 201327
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Integrated Med /ID# 203109
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Care Partners Clinical Researc /ID# 168395
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research Institute /ID# 168888
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 201887
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 169774
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 201128
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 170110
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 169495
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 168294
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 170629
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630-8940
        • Women's Health Care, PC /ID# 165033
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Delricht Research /ID# 200219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-3204
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200180
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Health Research Inst /ID# 170624
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 170620
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
        • Northwell health system /ID# 200162
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc /ID# 200045
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 170750
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research /ID# 167642
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • VitaLink Research /ID# 168401
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • VitaLink Research /ID# 170625
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301-5642
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg /ID# 200010
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 169897
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 170005
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201189
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 205565
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 165016
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 171079

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on premenopausaalinen nainen, 18-49-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Osallistujalla on dokumentoitu endometrioosin kirurginen diagnoosi (esim. laparoskopia tai laparotomia), joka on todettu visualisoinnilla tai histologialla 10 vuoden sisällä ennen pesuun tai seulomiseen pääsyä,
  • Osallistujan tulee suostua käyttämään vain niitä pelastuskipulääkkeitä, jotka protokollan sallivat seulonta- ja hoitojaksojen aikana endometrioosiin liittyvään kipuun.

  • Osallistujalla tulee olla seuraavat asiakirjat e-päiväkirjaan viimeisten 35 päivän aikana ennen opintopäivää 1:

    1. Vähintään 2 päivää "kohtalaista" tai "vakavaa" DYS:ää JA joko
    2. Vähintään 2 päivää "kohtalaista" tai "vakavaa" NMPP:tä ja keskimääräinen NMPP-pistemäärä vähintään 1,0 TAI
    3. Vähintään 4 päivää "kohtalaista" tai "vakavaa" NMPP:tä ja keskimääräinen NMPP-pistemäärä vähintään 0,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista ja vaatii kroonista analgeettista hoitoa, mikä häiritsisi endometrioosiin liittyvän kivun arviointia.
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän todennäköisesti tarvitsee hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tutkimuksen aikana. Reseptivapaat ja paikalliset, inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on ollut vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai muu vakava psykiatrinen häiriö milloin tahansa
  • Osallistujalla on ollut itsemurhayrityksiä tai hän vastasi "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen annostelua päivänä 1.
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsisi riittävien kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) mittausten saamista
  • Lannerangan (L1 - L4), reisiluun kaulan tai lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) DXA-seulontatulokset, jotka vastaavat alle 2 tai useampaa standardipoikkeamaa alle normaalin (Z-pisteet < -2,0 alle 40-vuotiaille osallistujille, T-pisteet osallistujille >= 40 vuotta).

  • Osallistujalla on jompikumpi

    1. äskettäin diagnosoitu kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii terapeuttista interventiota (esim. uusi verenpainetauti), jota ei ole stabiloitunut 30 päivää ennen rekisteröintiä päivänä 1 TAI
    2. kliinisesti merkittävä sairaus, jonka odotetaan edellyttävän interventiota tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. odotettu suuri elektiivinen leikkaus) TAI
    3. epävakaa sairaus, joka tekee osallistujasta tutkijan mielestä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen
  • Osallistujalla on E2/NETA:n käytön vasta-aiheisia olosuhteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A

Päivä 1 - 3 kuukausi (avoin etiketti): Open-Label elagolix 150 mg QD

Kuukaudesta 4 kuukauteen 24 (kaksoissokko): Elagolix 150 mg QD:n tehoon reagoivat kuukaudessa 3 ja hoitoa jatketaan 24 kuukauden ajan
Lääke: elagolix
Tabletit
KOKEELLISTA: Käsivarsi C

Päivä 1 - 3 kuukausi (avoin etiketti): Open-Label elagolix 150 mg QD

Kuukaudesta 4 kuukauteen 24 (kaksoissokko): Elagolix 150 mg QD:n tehokkuus ei ole täysin reagoinut kuukaudessa 3 ja satunnaistettiin elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD -hoitoryhmään ja hoitoa jatketaan 24 kuukauteen asti.
Lääke: elagolix
Tabletit
Lääke: estradioli/noretindroniasetaatti (E2/NETA)
Kapselit
KOKEELLISTA: Käsi D

Päivä 1 - 3 kuukausi (avoin etiketti): Open-Label elagolix 150 mg QD

Kuukaudesta 4 kuukauteen 6 (kaksoissokko): epätäydelliset tehovasteet elagolix 150 mg QD kuukaudessa 3 ja satunnaistettiin elagolix 150 mg QD hoitoryhmään

Kuukaudesta 7 - 24 kuukauteen (kaksoissokko): Elagolix 150 mg QD:n tehokkuus ei ole vastannut täydellisesti kuukaudessa 6 ja jaettiin elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1/0,5 mg QD hoitoryhmään ja jatka hoitoa 24 kuukauteen asti.
Lääke: elagolix
Tabletit
Lääke: estradioli/noretindroniasetaatti (E2/NETA)
Kapselit
KOKEELLISTA: Käsivarsi B

Päivä 1 - 3 kuukausi (avoin etiketti): Open-Label elagolix 150 mg QD

Kuukaudesta 4 kuukauteen 6 (kaksoissokko): epätäydelliset tehovasteet elagolix 150 mg QD kuukaudessa 3 ja satunnaistettiin elagolix 150 mg QD hoitoryhmään

Kuukaudesta 7 - 24 kuukauteen (kaksoissokko): Elagolix 150 mg QD:n tehoon reagoivat kuukaudessa 6 ja hoitoa jatketaan 24 kuukauden ajan.
Lääke: elagolix
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus 6. kuukaudessa DYS-kipuasteikon perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vastaajien osuus kuukaudessa 6 perustuu DYS-kipuasteikon asteikkoon (vaihtelee 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]) käyttämällä päivittäistä e-Diarya, eikä lisääntynyttä kipulääkkeiden käyttöä endometrioosiin liittyvään kipuun.
Kuukausi 6
Vastaajien osuus kuukaudessa 6 NMPP-kipuasteikon perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vastaaneiden osuus kuukaudessa 6 perustuen NMPP-kipuasteikon asteikkoon (vaihtelee 0 [ei mitään] - 3 [vakava]) käyttämällä päivittäistä e-Diarya, eikä lisääntynyt kipulääkkeiden käyttö endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DYS:ssä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
DYS-kipuasteikon pisteet vaihtelivat 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Muutos lähtötasosta NMPP:ssä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
NMPP-kipuasteikon pistemäärä vaihteli 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta Dyspareuniassa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Dyspareunia-kipuasteikon pistemäärä vaihteli 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Päivittäisen endometrioosiin liittyvän kipupisteen muutos lähtötasosta numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Endometrioosiin liittyvän yleisen kivun NRS-arvo vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu), kirjataan päivittäiseen eDiaryyn ja lasketaan kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta pelastuskipulääkekäytössä molemmissa pelastuskipulääkeluokissa (NSAID:t/Opioidit) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Perustuu keskimääräisiin pillerimääriin ja arvioitiin päivittäisen e-Diaryn avulla. Sallittuja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) olivat naprokseeni, ibuprofeeni, diklofenaakki ja selekoksibi. Sallittuja opioideja olivat hydrokodoni + asetaminofeeni ja kodeiinifosfaatti + asetaminofeeni.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 30 % tai enemmän vähennys lähtötilanteesta perustuen päivittäisen päiväkirjan 35 päivän keskiarvoon endometrioosiin liittyvästä kipupisteestä NRS:n kautta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Endometrioosiin liittyvän yleisen kivun NRS-arvo vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu), kirjataan päivittäiseen eDiaryyn ja lasketaan kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella.
Kuukausi 6
Vastaajien osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Se on arvioitu muutoksella ja prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta keskimääräisessä kipupisteydessä ja pelastavan analgeetin käytössä kuukausittain DYS:n, NMPP:n, dyspareunian ja Daily Diaryn endometrioosiin liittyvän kipupisteen osalta NRS:n kautta.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Reagoineiden osuus ajan kuluessa (ei oteta huomioon analgeetin käyttöä)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Arvioituna muutoksella ja prosentuaalisella muutoksella lähtötilanteesta keskimääräisessä kipupisteydessä ja pelastuskipulääkkeen kuukausittaisessa käytössä DYS:n, NMPP:n, dyspareunian ja Daily Diaryn endometrioosiin liittyvän kipupisteen osalta NRS:n kautta.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos perustasosta ajan myötä kuukausittaisessa keskimääräisessä DYS-kipupisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6

DYS-kipuasteikon pisteet vaihtelivat 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Analyysi perustui 28 päivän ikkunaan. Jos osallistuja keskeytti ennenaikaisesti avoimen jakson aikana analyysiikkunan perusteella, osa tiedoista saattaa jäädä kuukauden 4 analyysiin.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos lähtötasosta ajan myötä kuukausittaisen keskimääräisen NMPP-kipupisteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP-kipuasteikon pistemäärä vaihteli 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos lähtötasosta ajan myötä kuukausittaisessa keskimääräisessä dyspareunia-kipupisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dyspareunia-kipuasteikon pistemäärä vaihteli 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos lähtötasosta ajan myötä kuukausittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä päiväkirjassa endometrioosiin liittyvässä kipupisteessä NRS:n kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometrioosiin liittyvän yleisen kivun NRS-arvo vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu), kirjataan päivittäiseen eDiaryyn ja lasketaan kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prosenttimuutos lähtötilanteesta jokaiseen kuukauteen DYS:n hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
DYS-kipuasteikon pisteet vaihtelivat 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP:n prosenttimuutos lähtötilanteesta jokaiseen kuukauteen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
NMPP-kipuasteikon pistemäärä vaihteli 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prosenttimuutos lähtötilanteesta jokaiseen kuukauteen dyspareunian hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dyspareunia-kipuasteikon pistemäärä vaihteli 0–3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), kirjattiin päivittäiseen eDiaryyn ja laskettiin kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Päivittäisen endometrioosiin liittyvän kipupisteen prosentuaalinen muutos hoitojakson aikana lähtötasosta jokaiseen kuukauteen NRS:n kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometrioosiin liittyvän yleisen kivun NRS-arvo vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu), kirjataan päivittäiseen eDiaryyn ja lasketaan kuukausittain 35 päivän ikkunan perusteella. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos perustasosta ajan myötä päivittäisessä pelastuskipulääkekäytössä molemmissa pelastuskipulääkeluokissa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Perustuu keskimääräisiin pillerimääriin ja arvioitiin päivittäisen e-Diaryn avulla. Sallittuja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) olivat naprokseeni, ibuprofeeni, diklofenaakki ja selekoksibi. Sallittuja opioideja olivat hydrokodoni + asetaminofeeni ja kodeiinifosfaatti + asetaminofeeni.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kipulääkekäyttöön reagoineiden ja reagoimattomien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6

Perustuu vain käytettyjen pelastuskipulääkkeiden vähentämiseen. Vastaajat määriteltiin seuraavasti:

  • osallistujat, jotka eivät käyttäneet kipulääkettä seulonnassa eikä lisätty analgeettista käyttöä
  • osallistujat, joilla on NSAID, käyttävät vain seulonnassa ja NSAID-annos on lopetettu, pienentynyt tai vakaa (<15 % lisäys) eikä opioidien käyttöä ole lisätty
  • osallistujat, jotka käyttivät vain opioideja seulonnassa ja opioidiannos lopetettiin, pienennettiin tai pysyi vakaana (<15 % lisäys), opioidiannos lopetettiin ja NSAID korvattiin (mikä tahansa annos), opioidiannos pienennettiin ja NSAID lisättiin (mikä tahansa annos)
  • osallistujat, joilla oli NSAID + opioidien käyttö seulonnassa ja jokin seuraavista: NSAID-annos lopetettu + opioidianalgeettien käyttö lopetettu, vähentynyt tai vakaa (<15 % lisäys); NSAID-annosta pienennetty + opioidianalgeettien käyttö lopetettu, vähentynyt tai vakaa (<15 % lisäys); NSAID-annos vakaa (< 15 % lisäys) + opioidianalgeettien käyttö lopetettu, vähentynyt tai vakaa (< 15 % lisäys); NSAID-annosta nostettiin > 15 % + opioidianalgeettien käyttö lopetettiin; NSAID-annosta nostettiin >15 % + opioidiannalgeetin annos pienenee.
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
PGIC on 7-pisteinen vasteasteikko, jossa osallistujat arvioivat endometrioosiin liittyvän kipunsa seuraavasti: erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2), parantunut minimaalisesti (3), ei muuttunut (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6), paljon huonompi (7).
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometrioosiin liittyvä yleinen kipu NRS:n (7 päivän palautus) kautta ajan mittaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometrioosiin liittyvä kipukyselylomake on 11-pisteinen NRS, joka arvioi endometrioosiin liittyvän kokonaiskivun 7 päivän palautusjakson aikana. Osallistujat arvioivat endometrioosiin liittyvää kipuaan asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
Endometrioosin terveysprofiili-30 (EHP-30) pisteet ajan mittaan: kipu
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa käytettyjä aihealueita olivat kipu, hallinta ja voimattomuus, hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva ja seksuaalinen kanssakäyminen. Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30:n pisteet ajan mittaan: hallinta ja voimattomuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa käytettyjä aihealueita olivat kipu, hallinta ja voimattomuus, hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva ja seksuaalinen kanssakäyminen. Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 pisteet ajan mittaan: emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa käytettyjä aihealueita olivat kipu, hallinta ja voimattomuus, hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva ja seksuaalinen kanssakäyminen. Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 pisteet ajan mittaan: sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa käytettyjä aihealueita olivat kipu, hallinta ja voimattomuus, hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva ja seksuaalinen kanssakäyminen. Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 Pisteet ajan mittaan: Omakuva
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa käytettyjä aihealueita olivat kipu, hallinta ja voimattomuus, hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva ja seksuaalinen kanssakäyminen. Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30-pisteet ajan mittaan: Seksuaalinen yhdyntä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EHP-30 on sairauskohtainen itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa käytettyjä aihealueita olivat kipu, hallinta ja voimattomuus, hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva ja seksuaalinen kanssakäyminen. Jokainen verkkotunnus lasketaan asteikolla 0 = paras mahdollinen terveydentila 100 = huonoin mahdollinen terveydentila.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) pisteet ajan mittaan: liikkuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L on terveydentilaa käyttävä apuväline, jossa on 5 kohdetta, jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella ( 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = keskivaikeita, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia) ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka osoittaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveydentilastaan ​​(terveys tänään) asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L Pisteet ajan mittaan: Itsehoito
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L on terveydentilaa käyttävä apuväline, jossa on 5 kohdetta, jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella ( 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = keskivaikeita, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia) ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka osoittaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveydentilastaan ​​(terveys tänään) asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L Pisteet ajan mittaan: Tavallinen toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L on terveydentilaa käyttävä apuväline, jossa on 5 kohdetta, jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella ( 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = keskivaikeita, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia) ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka osoittaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveydentilastaan ​​(terveys tänään) asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L Pisteet ajan mittaan: Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L on terveydentilaa käyttävä apuväline, jossa on 5 kohdetta, jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella ( 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = keskivaikeita, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia) ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka osoittaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveydentilastaan ​​(terveys tänään) asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L Pisteet ajan mittaan: Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L on terveydentilaa käyttävä apuväline, jossa on 5 kohdetta, jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella ( 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = keskivaikeita, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia) ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka osoittaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveydentilastaan ​​(terveys tänään) asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L VAS-pisteet ajan mittaan: terveys tänään
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
EQ-5D-5L on terveydentilan hyödyllinen instrumentti, jossa on 5 kohdetta, jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on luokiteltu 5 vakavuusasteen mukaan ( 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = keskivaikeita, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia) ja erillinen VAS, joka osoittaa osallistujan arvion heidän nykyisestä terveydentilastaan ​​(terveys nykyään) asteikolla 0 (pahin). kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) Pisteet ajan mittaan: Prosenttiosuus työstä, joka jäi tekemättä ongelman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Poissaolot esitetään keskimääräisenä prosenttiosuutena työajasta, joka on jäänyt terveysongelman vuoksi (kuten WPAI:SHP:ssä on raportoitu), ja se lasketaan seuraavasti: 100*terveysongelman vuoksi poissa olevien työtuntien määrä / (menetettyjen työtuntien määrä terveysongelman vuoksi + työtuntien määrä). WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
WPAI:SHP-pisteet ajan mittaan: Prosenttia heikkeneminen työskentelyn aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Presenteeismi (missä määrin terveysongelma heikensi tuottavuutta) esitetään keskimääräisenä prosenttiosuutena työssä terveysongelmasta johtuvista heikkenemistä, ja se lasketaan seuraavasti: 100* WPAI:n kysymyksen 5 asteikon arvo (välillä 0-10) / 10. WPAI:SHP on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
WPAI:SHP-pisteet ajan mittaan: Prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä ongelman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Terveysongelman aiheuttaman työkyvyn heikkenemisen keskimääräinen prosenttiosuus (WPAI-kyselylomakkeen perusteella) esitetään ja lasketaan seuraavasti: Poissaolot (%) + missä määrin terveysongelma heikensi tuottavuutta (%)* [työtuntien määrä / (luku) terveysongelman vuoksi menetetyt työtunnit + työtuntien määrä)]. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
WPAI:SHP:n pisteet ajan mittaan: Prosenttia aktiivisuuden heikkeneminen ongelman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Terveysongelmasta johtuva aktiivisuuden heikkeneminen (mikä määrin terveysongelma vaikutti kykyyn suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja) esitetään aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräisenä prosenttiosuutena, ja se lasketaan WPAI-kysymyksen 6 asteikolla 100* (välillä 0–10). / 10. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Health Endometrioosin hoitotyytyväisyyskyselyn (ETSQ) pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
6-osainen ETSQ kehitettiin arvioimaan potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä endometrioosikipuun, kuukautiskipuihin, dyspareuniaan, verenvuodon siedettävyyteen ja yleiseen hoitotyytyväisyyteen liittyviin vaikutuksiin. ETSQ:ssa on 7 pisteen vastausasteikko. Tämän asteikon vaihteluväli on 0–36, ja alhaisemmat ETSQ-pisteet heijastavat alhaisempaa tyytyväisyyttä endometrioosihoitoon.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukaudet 3, 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a on itse annettava ja se koostuu 6 kysymyksestä väsymyksen arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 6-30, 6 = ei ollenkaan (ei väsymystä) ja 30 = erittäin paljon (usein väsymys).
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa