Continuum Ceramic on Ceramic Bearing Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek
System łożysk ceramicznych Continuum™ w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie nadzoru rynku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedmiotem tego badania klinicznego jest system Continuum Ceramic Bearing THA w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ten system składa się z bezcementowej modułowej panewki Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, modułowej wkładki BIOLOX delta Taper oraz modułowej głowy kości udowej BIOLOX delta. Charakterystyka tego systemu THA może pozwolić na zmniejszenie zużycia i osteolizy w porównaniu z innymi zatwierdzonymi i dostępnymi na rynku systemami THA, a tym samym wydłużyć oczekiwaną żywotność implantu. Projekt badania będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem po wprowadzeniu produktu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów posiadających doświadczenie w zabiegach protezoplastyki stawu biodrowego. Łącznie 200 pacjentów zostanie włączonych do badania w 6 ośrodkach badawczych. Ta liczba ośrodków klinicznych pozwoli na ocenę spójności wśród wielu badaczy. Wizyty kontrolne będą. być wykonane w 6 tygodniu, 6 miesiącu, 1,2, 3, 5; 7 i 10 lat po operacji. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Bezpieczeństwo i działanie systemu implantów będą oceniane w następujący sposób: żywotność implantu na podstawie rewizji z usunięciem badanego urządzenia; bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania i częstości zdarzeń niepożądanych; oraz Wydajność zostaną określone poprzez porównanie ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej, przeżywalności, jakości życia i parametrów radiograficznych badanych osób, które otrzymały system łożysk ceramicznych Continuum.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
- HYKS-instituutti Oy
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
-
Rome, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 21 do 75 lat włącznie.
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i wywiadu obejmującego:
- Martwica jałowa (AVN)
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)
- zapalenie stawów (tj. Reumatoidalne zapalenie stawów)
- Posttraumatyczne zapalenie stawów
- Pacjent nie ma wcześniejszej protezy zastępczej (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) zajętego stawu biodrowego (stawów biodrowych).
- Pacjent ma wynik Harris Hip Score <70 w zajętym biodrze
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest:
- Więzień
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
- Znany narkoman lub alkoholik
- Przewidywana niezgodność.
- Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Pacjent ma niewydolność naczyniową (choroba dużych i małych naczyń).
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek lub niewydolność nerek.
- Pacjent miał poprzednią protezę stawu biodrowego (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastykę powierzchniową, endoprotezę itp.) w stawie, który ma być operowany
- Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipso- lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
- Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent przeszedł całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, endoprotezę lub endoprotezoplastykę stawu biodrowego po przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od tego, czy poprzednie biodro zostało włączone do tego badania klinicznego.
- U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
- Pacjent miał wcześniej operację usunięcia kamienia obręczy (artroplastyka resekcyjna) lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego, który ma być operowany.
- Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza), nowotwory i promieniowanie. Uwaga: Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) można wykorzystać do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego.
- Pacjent ma znane miejscowe guzy kości i/lub torbiele w operacyjnym biodrze.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
- Pacjent jest otyły stopnia III i ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
- Pacjent ma osteoradionekrozę w zajętym stawie biodrowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-H02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .