Continuum Ceramic keraamisista laakereista Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Continuum™ keraaminen laakerijärjestelmä lonkkanivelleikkauksessa. Monikeskus, potentiaalinen, kontrolloimaton markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen kohteena on Continuum Ceramic Bearing THA -järjestelmä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa. Tämä järjestelmä koostuu sementtittömästä modulaarisesta Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell -kuoresta, modulaarisesta BIOLOX delta Taper -vuorauksesta ja modulaarisesta BIOLOX delta reisiluun päästä. Tämän THA-järjestelmän ominaisuudet voivat mahdollistaa kulumisen ja osteolyysin vähentämisen verrattuna muihin hyväksyttyihin ja markkinoituihin THA-järjestelmiin ja siten pidentää implantin odotettua käyttöikää. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, johon osallistuu lonkkanivelleikkaustoimenpiteisiin perehtyneet ortopediset kirurgit. Tutkimukseen otetaan yhteensä 200 potilasta kuuden tutkimuskeskuksen kesken. Tämä määrä kliinisiä keskuksia mahdollistaa johdonmukaisuuden arvioinnin useiden tutkijoiden kesken. Seurantakäynnit tehdään. suoritetaan 6 viikon, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 5:n kohdalla; 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Implanttijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä arvioidaan seuraavasti: implantin eloonjääminen perustuen tarkistukseen ja tutkimuslaitteen poistamiseen; turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella; ja Suorituskyky määritetään vertaamalla Continuum Ceramic Bearing Systemin saaneiden tutkimushenkilöiden yleistä kipua ja toiminnallisia suorituksia, selviytymistä, koehenkilöiden elämänlaatua ja radiografisia parametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
-
Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00029 HUS
- HYKS-instituutti Oy
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 21-75-vuotias, mukaan lukien.
- Potilas on luustoltaan kypsä.
Potilas on pätevä ensisijaiseen yksi- tai kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat tiedot:
- Avaskulaarinen nekroosi (AVN)
- Nivelrikko (OA)
- Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. Nivelreuma)
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Potilaalla ei ole aiempia proteesin korvauslaitteita (mikään tyyppi, mukaan lukien pintakorvausartroplastia, endoproteesi jne.) sairastuneelle lonkkanivelelle.
- Potilaalla on Harrisin lonkkapistemäärä <70 sairaassa lonkassa
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on:
- Vanki
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen.
- Potilaalla on hermo-lihashäiriö, verisuonihäiriö tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on verisuonten (suurten ja pienten verisuonten sairaus) vajaatoiminta.
- Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
- Potilaalla on aiemmin ollut leikattavassa nivelessä proteettinen lonkkaproteesi (kaikenlainen, mukaan lukien pintaproteesi, endoproteesi jne.)
- Potilaalla on neurologinen tila ipsolateraalisessa tai kontralateraalisessa raajassa, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana.
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalle on tehty koko lonkkaproteesi, endoproteesi tai pintanivelleikkaus kontralateraalisesta (vastapuolisesta) lonkasta viimeisten 6 kuukauden aikana riippumatta siitä, oliko edellinen lonkka mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
- Potilaalla on aiemmin tehty lonkkakiven leikkaus (resektionivelleikkaus) tai leikattu lonkan fuusio.
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa osan kiinnittämiseen. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (esim. osteoporoosi), syöpä ja säteily. Huomautus: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) voidaan käyttää riittävän luuston olemassaolon arvioimiseen.
- Potilaalla on tiedossa paikallisia luukasvaimia ja/tai kystoja leikkauksessa lonkassa.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
- Potilas on asteen III lihava ja painoindeksi (BMI) > 35.
- Potilaalla on osteoradionekroosi sairastuneessa lonkkanivelessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin avulla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haittavaikutusten (SADE) esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-H02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .