Studio di follow-up clinico post-vendita su cuscinetti ceramici continui
Sistema di cuscinetti in ceramica Continuum™ nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio di sorveglianza post-vendita multicentrico, prospettico e non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'oggetto di questa indagine clinica è il sistema THA Continuum Ceramic Bearing nell'artroplastica totale primaria dell'anca. Questo sistema è costituito da un guscio acetabolare Continuum Trabecular Metal™ (TM) modulare non cementato, un inserto modulare BIOLOX delta Taper e una testa femorale modulare BIOLOX delta. Le caratteristiche di questo sistema THA possono consentire la riduzione dell'usura e dell'osteolisi rispetto ad altri sistemi THA approvati e commercializzati e quindi aumentare la durata prevista dell'impianto. Il disegno dello studio sarà uno studio post-marketing prospettico, multicentrico, non comparativo, che coinvolgerà chirurghi ortopedici esperti nelle procedure di artroplastica dell'anca. Un totale di 200 pazienti saranno arruolati nello studio distribuiti tra 6 centri di studio. Questo numero di centri clinici consentirà la valutazione della coerenza tra una moltitudine di ricercatori. Le visite di follow-up lo faranno. essere eseguito a 6 settimane, 6 mesi, 1,2, 3, 5; 7 e 10 anni dopo l'intervento. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
La sicurezza e le prestazioni del sistema implantare saranno valutate come segue: sopravvivenza dell'impianto basata sulla revisione con rimozione del dispositivo in studio; sicurezza basata su incidenza e frequenza di eventi avversi; e le prestazioni saranno determinate confrontando il dolore complessivo e le prestazioni funzionali, la sopravvivenza, la qualità della vita dei soggetti e i parametri radiografici dei soggetti dello studio che hanno ricevuto il sistema di accoppiamento in ceramica continuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
- HYKS-instituutti Oy
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
-
Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 21 e 75 anni inclusi.
- Il paziente è scheletricamente maturo.
Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) unilaterale o bilaterale primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti:
- Necrosi avascolare (AVN)
- Osteoartrite (OA)
- Artrite infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
- Artrite post-traumatica
- Il paziente non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva di superficie, l'endoprotesi, ecc.) dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
- Il paziente ha un Harris Hip Score <70 nell'anca interessata
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
- - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
Il paziente è:
- Un prigioniero
- Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
- Un noto tossicodipendente o alcolista
- Previsto non conforme.
- Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
- Il paziente ha un'insufficienza vascolare (malattia dei vasi grandi e piccoli).
- Il paziente ha una compromissione o insufficienza renale cronica.
- Il paziente ha avuto in precedenza un dispositivo protesico di sostituzione dell'anca (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva di superficie, l'endoprotesi, ecc.) nell'articolazione da operare
- Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto ipsolaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
- Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
- La paziente è nota per essere incinta.
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.
- Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente è stato sottoposto a sostituzione totale dell'anca, endoprotesi o artroplastica di superficie dell'anca controlaterale (lato opposto) negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dal fatto che l'anca precedente fosse stata arruolata in questo studio clinico.
- Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
- Il paziente ha subito una precedente procedura di girdlestone (artroplastica di resezione) o fusione chirurgica dell'anca da operare.
- Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi), cancro e radiazioni. Nota: l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può essere utilizzata per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
- Il paziente ha tumori ossei locali noti e/o cisti nell'anca operata.
- Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
- Il paziente è obeso di grado III con un indice di massa corporea (BMI) > 35.
- Il paziente presenta osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca interessata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza sarà valutata dalla segnalazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 10 anni
|
La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-H02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .