Continuum Keramiek op Keramisch Lager Klinische follow-upstudie na de markt

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 21 en 75 jaar oud.
• Patiënt is skeletrijp.

• Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale of bilaterale totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder het volgende:

  • Avasculaire necrose (AVN)
  • Artrose (OA)
  • Inflammatoire artritis (d.w.z. Reumatoïde artritis)
  • Posttraumatische artritis
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerder vervangend prothetisch apparaat (elk type, inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese, enz.) van de aangetaste heupgewricht(en).
• Patiënt heeft een Harris Hip Score <70 in de aangedane heup
• Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
• De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
• Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is:

  • Een gevangene
  • Mentaal onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
  • Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • Naar verwachting niet-conform.
• De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg.
• De patiënt heeft een vasculaire (grote en kleine vaatziekte) insufficiëntie.
• De patiënt heeft een chronische nierfunctiestoornis of -falen.
• De patiënt heeft eerder een heupprothese (elk type, inclusief oppervlaktevervangende artroplastiek, endoprothese, enz.) gehad in het te opereren gewricht
• De patiënt heeft een neurologische aandoening in de ipsolaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
• De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• Het is bekend dat patiënte zwanger is.
• De patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven of het vervolgprogramma volgen.
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een totale heupvervanging, endoprothese of oppervlakte-artroplastiek van de contralaterale (tegenoverliggende) heup ondergaan, ongeacht of de vorige heup in dit klinische onderzoek was opgenomen.
• De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden.
• De patiënt heeft een eerdere girdlestone-procedure (resectie-artroplastiek) of chirurgische fusie van de te opereren heup ondergaan.
• De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren. Onvoldoende botvoorraad bestaat in aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose), kanker en bestraling. Opmerking: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan worden gebruikt om de aanwezigheid van voldoende botvoorraad te beoordelen.
• De patiënt heeft bekende lokale bottumoren en/of cysten in de operatieve heup.
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
• De patiënt is zwaarlijvig graad III met een Body Mass Index (BMI) > 35.
• De patiënt heeft osteoradionecrose in het aangedane heupgewricht