Continuum Ceramic on Ceramic Bearing Post Market Clinical Follow-Up Study

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 21 til 75 år, inklusive.
• Pasienten er skjelettmoden.

• Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:

  • Avaskulær nekrose (AVN)
  • Artrose (OA)
  • Inflammatorisk leddgikt (dvs. Leddgikt)
  • Posttraumatisk leddgikt
• Pasienten har ingen tidligere proteseerstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseproteser, endoproteser osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
• Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
• Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
• Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
• Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er:

  • En fange
  • Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
  • En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Forventet å være ikke-kompatibel.
• Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
• Pasienten har en vaskulær (stor og liten karsykdom) insuffisiens.
• Pasienten har kronisk nedsatt nyrefunksjon eller svikt.
• Pasienten har hatt tidligere hofteproteseanordning (alle typer, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) i leddet som skal opereres
• Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsolaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
• Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
• Pasienten er kjent for å være gravid.
• Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
• Pasienten har gjennomgått en total hofteprotese, endoprotese eller overflateprotese av den kontralaterale (motsatt side) hoften i løpet av de siste 6 månedene uavhengig av om den forrige hoften var inkludert i denne kliniske studien.
• Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
• Pasienten har tidligere gjennomgått beltesteinsprosedyre (reseksjonsartroplastikk) eller kirurgisk fusjon av hoften som skal opereres.
• Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
• Pasienten har kjente lokale beinsvulster og/eller cyster i operativ hofte.
• Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
• Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
• Pasienten har osteoradionekrose i det affiserte hofteleddet