Continuum Ceramic on Ceramic Bearing Post Market Clinical Follow-Up Study

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 21 bis einschließlich 75 Jahre alt.
• Der Patient ist skelettreif.

• Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Hüftendoprothetik (HTEP) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese, einschließlich der folgenden:

  • Avaskuläre Nekrose (AVN)
  • Arthrose (OA)
  • Entzündliche Arthritis (z. Rheumatoide Arthritis)
  • Posttraumatische Arthritis
• Der Patient hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzvorrichtungen (jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) des/der betroffenen Hüftgelenk(e).
• Der Patient hat einen Harris Hip Score <70 in der betroffenen Hüfte
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
• Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist:

  • Ein Gefangener
  • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
  • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Voraussichtlich nicht konform.
• Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine Gefäßerkrankung oder andere Zustände, die zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
• Der Patient hat eine Gefäßinsuffizienz (Krankheit der großen und kleinen Gefäße).
• Der Patient hat eine chronische Nierenfunktionsstörung oder -versagen.
• Der Patient hatte zuvor eine Hüftprothese (jede Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) in dem zu operierenden Gelenk
• Der Patient hat eine neurologische Erkrankung in der ipsolateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt.
• Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
• Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
• Der Patient hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einem totalen Hüftersatz, einer Endoprothese oder einer Oberflächenarthroplastik der kontralateralen (gegenüberliegenden Seite) Hüfte unterzogen, unabhängig davon, ob die vorherige Hüfte in diese klinische Studie aufgenommen wurde.
• Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
• Der Patient hatte zuvor eine Gürtelsteinoperation (Resektionsarthroplastik) oder eine chirurgische Fusion der zu operierenden Hüfte.
• Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz, um die Komponente zu fixieren. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose), Krebs und Bestrahlung. Hinweis: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer ausreichenden Knochensubstanz zu beurteilen.
• Der Patient hat bekannte lokale Knochentumoren und/oder Zysten in der operierten Hüfte.
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
• Der Patient ist fettleibig Grad III mit einem Body Mass Index (BMI) > 35.
• Der Patient hat eine Osteoradionekrose im betroffenen Hüftgelenk