Послепродажное клиническое исследование непрерывной керамики на керамических подшипниках

Критерии включения:

• Возраст пациента от 21 до 75 лет включительно.
• Скелет пациента зрелый.

• Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее:

  • Аваскулярный некроз (АВН)
  • Остеоартроз (ОА)
  • Воспалительный артрит (т. Ревматоидный артрит)
  • Посттравматический артрит
• У пациента в анамнезе ранее не было протезов (любого типа, включая эндопротезирование, эндопротезирование и т. д.) пораженного тазобедренного сустава (суставов).
• Пациент имеет шкалу Harris Hip Score <70 в пораженном бедре.
• Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
• Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
• Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
• Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

• Пациент:

  • Заключенный
  • Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
  • Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
  • Ожидается несоответствие.
• У пациента есть нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода.
• У больного имеется сосудистая (заболевание крупных и мелких сосудов) недостаточность.
• У пациента имеется хроническая почечная недостаточность или недостаточность.
• У пациента ранее имелось протезное устройство для замены тазобедренного сустава (любого типа, включая поверхностное эндопротезирование, эндопротезирование и т. д.) в оперируемом суставе.
• У пациента имеется неврологическое состояние ипсолатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
• У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
• Известно, что пациентка беременна.
• Пациент не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
• Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение предыдущих 6 месяцев.
• Пациент перенес тотальную замену тазобедренного сустава, эндопротезирование или поверхностную артропластику контралатерального (противоположного) тазобедренного сустава в течение последних 6 месяцев независимо от того, было ли предыдущее тазобедренное суставом включено в это клиническое исследование.
• У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем.
• У пациента ранее была операция по опоясывающему камню (резекционное эндопротезирование) или хирургический спондилодез тазобедренного сустава, подлежащий операции.
• У пациента недостаточно костной ткани для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболического заболевания костей (т.е. остеопороз), рак и радиация. Примечание: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может использоваться для оценки наличия адекватного костного фонда.
• У пациента известны локальные опухоли кости и/или кисты в оперированном бедре.
• Пациент имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
• Пациент страдает ожирением III степени с индексом массы тела (ИМТ)> 35.
• У больного остеорадионекроз пораженного тазобедренного сустава.