Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de rodamientos de cerámica continua sobre cerámica
Sistema de cojinete cerámico Continuum™ en artroplastia total de cadera. Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo y no controlado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tema de esta investigación clínica es el sistema THA de cojinete cerámico continuo en la artroplastia total de cadera primaria. Este sistema consta de un cotilo acetabular continuo Trabecular Metal™ (TM) modular no cementado, un revestimiento modular BIOLOX delta Taper y una cabeza femoral modular BIOLOX delta. Las características de este sistema THA pueden permitir la reducción del desgaste y la osteólisis en comparación con otros sistemas THA aprobados y comercializados y, por lo tanto, aumentar la vida útil esperada del implante. El diseño del estudio será prospectivo, multicéntrico, no comparativo posterior a la comercialización, en el que participarán cirujanos ortopédicos expertos en procedimientos de artroplastia de cadera. Se inscribirá un total de 200 pacientes en el estudio distribuidos entre 6 centros de estudio. Este número de centros clínicos permitirá la evaluación de la coherencia entre una multitud de investigadores. Las visitas de seguimiento lo harán. realizarse a las 6 semanas, 6 meses, 1,2, 3, 5; 7 y 10 años después de la operación. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
La seguridad y el rendimiento del sistema de implante se evaluarán de la siguiente manera: la supervivencia del implante se basa en la revisión con la extracción del dispositivo del estudio; seguridad basada en la incidencia y frecuencia de eventos adversos; y El rendimiento se determinará comparando el dolor general y el rendimiento funcional, la supervivencia, la calidad de vida de los sujetos y los parámetros radiográficos de los sujetos del estudio que recibieron el sistema de cojinete cerámico Continuum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
- HYKS-instituutti Oy
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Pisa, Italia, 56124
- Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
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Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 21 y 75 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes:
- Necrosis avascular (NAV)
- Osteoartritis (OA)
- Artritis inflamatoria (es decir, Artritis reumatoide)
- Artritis postraumática
- El paciente no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo (cualquier tipo, incluida la artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
- El paciente tiene un Harris Hip Score <70 en la cadera afectada
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
El paciente es:
- Un prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- Un conocido abusador de alcohol o drogas
- Se prevé que no cumpla.
- El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El paciente tiene una insuficiencia vascular (enfermedad de vasos grandes y pequeños).
- El paciente tiene insuficiencia o insuficiencia renal crónica.
- El paciente ha tenido dispositivo protésico de reemplazo de cadera previo (cualquier tipo, incluyendo artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) en la articulación a operar
- El paciente tiene una afección neurológica en el miembro ipsolateral o contralateral que afecta la función del miembro inferior.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los 6 meses anteriores.
- El paciente se ha sometido a un reemplazo total de cadera, endoprótesis o artroplastia de superficie de la cadera contralateral (lado opuesto) en los últimos 6 meses, independientemente de si la cadera anterior se inscribió en este estudio clínico.
- El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
- El paciente se ha sometido previamente a un procedimiento de girdlestone (artroplastia de resección) o fusión quirúrgica de la cadera a operar.
- El paciente tiene reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación. Nota: se puede utilizar la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la presencia de una reserva ósea adecuada.
- El paciente tiene tumores óseos locales conocidos y/o quistes en la cadera operada.
- El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
- El paciente tiene obesidad de grado III con un índice de masa corporal (IMC) > 35.
- El paciente tiene osteorradionecrosis en la articulación de la cadera afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará mediante la notificación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 10 años
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La seguridad se evaluará mediante el control de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-H02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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