Continuum Ceramic a kerámia csapágyakon a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A páciens életkora 21 és 75 év között van.
• A beteg csontváza érett.

• A páciens a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján, beleértve a következőket, jogosult az elsődleges egyoldali vagy kétoldali teljes csípőízületi műtétre (THA):

  • érrendszeri nekrózis (AVN)
  • Osteoarthritis (OA)
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. Rheumatoid arthritis)
  • Poszttraumás ízületi gyulladás
• A páciensnek nincs kórelőzményében az érintett csípőízület(ek) protetikai pótlása (bármilyen típusú, beleértve a felületi pótlást, endoprotézist stb.).
• A páciens Harris csípőpontszáma <70 az érintett csípőben
• A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
• A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
• A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• A beteg:

  • Egy fogoly
  • Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
  • Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • Várhatóan nem megfelelő.
• A betegnek neuromuszkuláris rendellenessége, érrendszeri rendellenessége vagy egyéb olyan állapota van, amely hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához vagy a posztoperatív ellátás komplikációihoz.
• A beteg vaszkuláris (nagy- és kisérbetegség) elégtelenségben szenved.
• A betegnek krónikus veseelégtelensége vagy veseelégtelensége van.
• A páciensnél korábban már volt csípőprotézis (bármilyen típusú, beleértve a felületi pótlást, endoprotézist stb.) a műteni kívánt ízületben
• A páciens ipsolaterális vagy ellenoldali végtagjában neurológiai állapot van, amely befolyásolja az alsó végtag működését.
• A betegnek olyan szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
• A betegről ismert, hogy terhes.
• A beteg nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
• A páciens az elmúlt 6 hónapban kapott vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
• A páciens az elmúlt 6 hónapban teljes csípőprotézisen, endoprotézisen vagy felületi ízületi műtéten esett át az ellenoldali (szemközti) csípőcsípőben, függetlenül attól, hogy az előző csípőt bevonták-e ebbe a klinikai vizsgálatba.
• A betegnek aktív vagy látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy környékén, vagy a csípőízülettől távoli fertőzés, amely hematogén módon átterjedhet a csípőre.
• A páciens korábban már átesett övköves beavatkozáson (reszekciós arthroplasztika) vagy a csípő műtéti fúzióján, amelyet meg kell operálni.
• A páciensnek nincs elegendő csontállománya az alkatrész rögzítéséhez. Elégtelen csontállomány áll fenn metabolikus csontbetegség (pl. csontritkulás), rák és sugárzás. Megjegyzés: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) használható a megfelelő csontállomány meglétének értékelésére.
• A beteg ismert helyi csontdaganatokat és/vagy cisztákat a műtéti csípőben.
• A páciens ismert érzékenységet vagy allergiás reakciót mutat egy vagy több beültetett anyagra.
• A beteg III. fokozatú elhízott, testtömegindexe (BMI) >35.
• A páciens osteoradionecrosisban szenved az érintett csípőízületben