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陶瓷轴承上市后临床随访研究中的连续陶瓷

2025年1月30日更新者：Zimmer Biomet

全髋关节置换术中的 Continuum™ 陶瓷轴承系统。一项多中心、前瞻性、非对照的上市后监测研究

本研究的主要目的是获取用于初次髋关节置换术的市售 Zimmer® Continuum™ Ceramic-on-Ceramic 轴承系统的植入物存活率和临床结果数据。这将通过分析标准评分系统、射线照片和不良事件记录来完成。数据将用于监测疼痛、活动性和存活率，并确认 Continuum 陶瓷对陶瓷轴承系统的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

本次临床研究的主题是初次全髋关节置换术中的 Continuum 陶瓷轴承 THA 系统。该系统由一个非骨水泥模块化 Trabecular Metal™ (TM) Continuum 髋臼壳、一个模块化 BIOLOX delta Taper 内衬和一个模块化 BIOLOX delta 股骨头组成。与其他批准和销售的 THA 系统相比，该 THA 系统的特性可以减少磨损和骨质溶解，从而延长植入物的预期寿命。研究设计将是一项前瞻性、多中心、非比较性上市后研究，涉及精通髋关节置换术的整形外科医生。共有 200 名患者将被纳入研究，分布在 6 个研究中心。如此多的临床中心将允许评估众多研究者之间的一致性。后续访问将。在 6 周、6 个月、1、2、3、5 进行；术后 7 年和 10 年。所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。

植入系统的安全性和性能将按以下方式评估：植入物存活率基于移除研究装置的修正；基于不良事件发生率和频率的安全性；性能将通过比较接受 Continuum 陶瓷轴承系统的研究对象的总体疼痛和功能表现、存活率、对象生活质量和射线照相参数来确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Pisa、意大利、56124
    - Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
  - Rome、意大利
    - Policlinico Tor Vergata
芬兰
- - Helsinki、芬兰、FI-00029 HUS
    - HYKS-instituutti Oy
英国
- - Glasgow、英国、G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Oxford、英国、OX3 7LD
    - Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有严重髋部疼痛和残疾需要全髋关节置换术、符合纳入/排除标准并接受 Continuum™ 陶瓷轴承系统的患者。

描述

纳入标准：

患者年龄在 21 至 75 岁之间，包括在内。
患者骨骼成熟。
根据身体检查和病史，患者有资格进行初次单侧或双侧全髋关节置换术 (THA)，包括以下内容：
- 缺血性坏死 (AVN)
- 骨关节炎 (OA)
- 炎性关节炎（即类风湿关节炎）
- 创伤后关节炎
患者之前没有使用受影响髋关节的假体置换装置（任何类型，包括表面置换关节成形术、内置假体等）的病史。
患者患侧髋关节的 Harris 髋关节评分 <70
患者愿意并能够提供书面知情同意书。
患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
患者参与了知情同意过程并签署了伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

患者是：
- 囚犯
- 精神不健全或无法理解参与研究的意义
- 已知的酒精或药物滥用者
- 预计不合规。
患者患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
患者患有血管（大血管和小血管疾病）功能不全。
患者患有慢性肾损伤或衰竭。
患者之前在要手术的关节中使用过假体髋关节置换装置（任何类型，包括表面置换关节成形术、内置假体等）
患者的同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经系统疾病。
患者患有可能影响他/她的安全或研究结果的经诊断的全身性疾病。
已知该患者已怀孕。
患者不愿意或不能给予知情同意，或遵守后续计划。
患者在过去 6 个月内接受过研究药物或设备。
患者在过去 6 个月内接受过全髋关节置换术、内置假体或对侧（对侧）髋关节表面关节置换术，无论之前的髋关节是否参加了本临床研究。
患者在受影响的髋关节内或附近有活动性或潜伏性感染，或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。
患者之前接受过腰石手术（切除关节成形术）或要手术的髋关节融合手术。
患者没有足够的骨量来固定组件。骨存量不足存在于代谢性骨病（即骨质疏松症）、癌症和辐射。注意：双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 可用于评估是否存在足够的骨存量。
患者的手术髋关节已知有局部骨肿瘤和/或囊肿。
患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应。
患者为 III 级肥胖，体重指数 (BMI) > 35。
患者患侧髋关节出现放射性骨坏死

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全性将通过不良事件报告进行评估。大体时间：10年	将通过监测不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、器械不良反应 (ADE) 和严重器械不良反应 (SADE) 的频率和发生率来评估安全性	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月15日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2025年1月1日