Continuum Ceramic on Ceramic Bearing 시판 후 임상 후속 연구
고관절 전치환술의 Continuum™ 세라믹 베어링 시스템. 다중 센터, 전향적, 비통제 사후 시장 감시 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 주제는 일차 고관절 전치환술의 Continuum Ceramic Bearing THA 시스템입니다. 이 시스템은 시멘트가 없는 모듈식 Trabecular Metal™(TM) 연속체 비구 쉘, 모듈식 BIOLOX 델타 테이퍼 라이너 및 모듈식 BIOLOX 델타 대퇴골두로 구성됩니다. 이 THA 시스템의 특성은 다른 승인 및 시판 THA 시스템에 비해 마모 및 골용해를 감소시켜 예상 임플란트 수명을 연장할 수 있습니다. 연구 설계는 고관절 성형술 절차에 숙련된 정형외과 의사를 포함하는 전향적, 다기관, 비비교적 시판 후 연구가 될 것입니다. 총 200명의 환자가 6개의 연구 센터에 분산된 연구에 등록됩니다. 이 수의 임상 센터는 다수의 조사자 사이에서 일관성 평가를 허용할 것입니다. 후속 방문이 이루어집니다. 6주, 6개월, 1,2, 3, 5에 수행; 수술 후 7년, 10년. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
임플란트 시스템의 안전성과 성능은 다음과 같이 평가됩니다. 부작용 발생률 및 빈도에 기반한 안전성; 성능은 Continuum 세라믹 베어링 시스템을 받은 연구 대상자의 전반적인 통증 및 기능적 수행, 생존, 대상 삶의 질 및 방사선 매개변수를 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Helsinki, 핀란드, FI-00029 HUS
- HYKS-instituutti Oy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 21~75세입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
환자는 다음을 포함한 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.
- 무혈성 괴사(AVN)
- 골관절염(OA)
- 염증성 관절염(즉, 류머티스성 관절염)
- 외상 후 관절염
- 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 보철 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)의 병력이 없습니다.
- 환자는 영향을 받는 고관절에서 Harris 고관절 점수가 <70입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회 승인 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 부적합한 것으로 예상됩니다.
- 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 혈관(대혈관 질환 및 소혈관 질환) 부전이 있습니다.
- 환자는 만성 신부전 또는 신부전이 있습니다.
- 환자는 수술할 관절에 이전에 인공 고관절 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)를 가지고 있었습니다.
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자는 자신의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 환자는 이전 고관절이 이 임상 연구에 등록되었는지 여부에 관계없이 지난 6개월 이내에 고관절 전치환술, 관내 인공 삽입물 또는 반대쪽(반대쪽) 고관절의 표면 관절 성형술을 받았습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에서 혈액으로 고관절로 퍼질 수 있는 감염이 있습니다.
- 환자는 이전에 거들스톤 시술(절제 관절 성형술)을 받았거나 수술할 고관절의 외과적 유합술을 받았습니다.
- 환자에게 구성 요소를 고정할 뼈 스톡이 충분하지 않습니다. 불충분한 골량은 대사성 골 질환(즉, 골다공증), 암, 방사선. 참고: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 적절한 골 스톡의 존재를 평가할 수 있습니다.
- 환자는 수술 고관절에 국소 골종양 및/또는 낭종을 알고 있습니다.
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) > 35의 등급 III 비만입니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절에 골방사선괴사증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 보고를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 10 년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 장치 부작용(ADE) 및 심각한 장치 부작용(SADE)의 빈도와 발생률을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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