Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de cerâmica contínua sobre rolamento de cerâmica
Sistema de mancal cerâmico Continuum™ em artroplastia total do quadril. Um estudo de vigilância pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e não controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objeto desta investigação clínica é o sistema Continuum Ceramic Bearing THA em artroplastia total de quadril primária. Este sistema consiste em uma concha acetabular contínua modular sem cimento Trabecular Metal™ (TM), um revestimento modular BIOLOX delta Taper e uma cabeça femoral modular BIOLOX delta. As características deste sistema THA podem permitir a redução do desgaste e osteólise em comparação com outros sistemas THA aprovados e comercializados e, assim, aumentar a expectativa de vida do implante. O desenho do estudo será um estudo pós-mercado prospectivo, multicêntrico e não comparativo, envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em procedimentos de artroplastia de quadril. Um total de 200 pacientes serão incluídos no estudo, distribuídos entre 6 centros de estudo. Este número de centros clínicos permitirá a avaliação da consistência entre uma multidão de investigadores. Visitas de acompanhamento irão. ser realizado em 6 semanas, 6 meses, 1,2, 3, 5; 7 e 10 anos de pós-operatório. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
A segurança e o desempenho do sistema de implante serão avaliados da seguinte forma: sobrevivência do implante com base na revisão com remoção do dispositivo de estudo; segurança baseada na incidência e frequência de eventos adversos; e O desempenho será determinado pela comparação da dor geral e dos desempenhos funcionais, sobrevivência, qualidade de vida e parâmetros radiográficos dos participantes do estudo que receberam o Continuum Ceramic Bearing System.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, FI-00029 HUS
- HYKS-instituutti Oy
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Pisa, Itália, 56124
- Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa
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Rome, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Department of Orthopaedics, University of Oxford
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem de 21 a 75 anos de idade, inclusive.
- O paciente está esqueleticamente maduro.
O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte:
- Necrose avascular (NAV)
- Osteoartrite (OA)
- Artrite inflamatória (ou seja, Artrite reumatoide)
- Artrite pós-traumática
- O paciente não tem histórico de substituição de dispositivo protético anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
- O paciente tem um Harris Hip Score <70 no quadril afetado
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
O paciente é:
- Um prisioneiro
- Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
- Um conhecido viciado em álcool ou drogas
- Previsão de não conformidade.
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que podem contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O paciente tem uma insuficiência vascular (doença de grandes e pequenos vasos).
- O paciente tem insuficiência ou insuficiência renal crônica.
- O paciente teve prótese de quadril anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) na articulação a ser operada
- O paciente tem uma condição neurológica no membro ipsolateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
- O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
- O paciente foi submetido a uma substituição total do quadril, endoprótese ou artroplastia de superfície do quadril contralateral (lado oposto) nos últimos 6 meses, independentemente de o quadril anterior ter sido incluído neste estudo clínico.
- O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
- O paciente já teve procedimento anterior de cálculo da cintura (artroplastia de ressecção) ou fusão cirúrgica do quadril a ser operado.
- O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente. Estoque ósseo insuficiente existe na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação. Observação: a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode ser usada para avaliar a presença de estoque ósseo adequado.
- O paciente tem tumores ósseos locais e/ou cistos no quadril operado.
- O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
- O paciente é obeso grau III com índice de massa corporal (IMC) > 35.
- O paciente tem osteorradionecrose na articulação do quadril afetada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança será avaliada por relatórios de eventos adversos.
Prazo: 10 anos
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A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos do dispositivo (ADE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE).
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-H02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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