Klinická následná studie Continuum Ceramic na keramickém ložisku po uvedení na trh

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je 21 až 75 let včetně.
• Pacient je kostrově zralý.

• Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:

  • Avaskulární nekróza (AVN)
  • Osteoartritida (OA)
  • Zánětlivá artritida (tj. Revmatoidní artritida)
  • Posttraumatická artritida
• Pacient nemá v anamnéze žádnou předchozí protetickou náhradu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) postiženého kyčelního kloubu(ů).
• Pacient má Harris Hip Score <70 v postižené kyčli
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
• Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
• Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

• Pacient je:

  • Vězeň
  • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
  • Známý uživatel alkoholu nebo drog
  • Předpokládá se, že nebude v souladu.
• Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
• Pacient má vaskulární (onemocnění velkých a malých cév) insuficienci.
• Pacient má chronické poškození nebo selhání ledvin.
• Pacient měl v operovaném kloubu již dříve protetickou náhradu kyčelního kloubu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.).
• Pacient má neurologický stav v ipsolaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolních končetin.
• Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
• O pacientce je známo, že je těhotná.
• Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas nebo splnit následný program.
• Pacient dostal testovaný lék nebo zařízení během předchozích 6 měsíců.
• Pacient podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu, endoprotézu nebo povrchovou endoprotézu kontralaterální (na opačné straně) kyčle během posledních 6 měsíců bez ohledu na to, zda byl předchozí kyčel zařazen do této klinické studie.
• Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
• Pacient již dříve podstoupil operaci gidlestone (resekční artroplastika) nebo chirurgickou fúzi kyčle, která má být operována.
• Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza), rakovina a záření. Poznámka: Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) lze použít k posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby.
• Pacient má známé lokální kostní nádory a/nebo cysty v operované kyčli.
• Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
• Pacient je obézní III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
• Pacient má osteoradionekrózu v postiženém kyčelním kloubu