クローズド生殖補助技術 (ART) ステーションとオープン フロー キャビネットの評価
2020年2月11日 更新者：IVI Sevilla
配偶子と胚の処理の 2 つのシステム間の比較研究: 閉じた環境と開いたシステム
In vitro でのヒト胚培養の標準化されたシステムはまだありません。
さらに、技術的な改良が継続的に行われています。
研究者らは最近、ベンチトップ インキュベーターでの低酸素圧 (5% O2) での集団胚培養が、従来のインキュベーターでの大気酸素圧 (20% O2) での個々の培養よりも高い成功率を示すことを示す研究を実施しました。
これらの理由から、研究者は、この研究ラインを継続して、オープン フロー キャビネットと比較して閉鎖環境を備えた新しい ART ステーションの有効性を評価することを決定しました。
この新しいシステムは、二酸化炭素 (CO2) 濃度 6%、温度 37 度を維持する制御された環境を維持します。
患者の配偶子および前胚の操作がオープン層流キャビネットまたは CO2 および温度条件を維持するクローズド ステーションで実行される前向き無作為研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン、41011
- IVI Sevilla
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意に署名する。
- 胚盤胞移植:
- 40歳未満で自分の卵母細胞を使用している患者。
- 提供された卵母細胞を使用している患者。
除外基準:
- 着床前遺伝子スクリーニング患者。
- 重度の男性因子（精巣または精巣上体由来の精子、停留精子症の患者、および逆行性射精の患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：閉鎖駅
胚の取り扱いは、管理された環境（6% CO2、37 度）のクローズド ステーション内で行われます。
|
胚の取り扱いは、管理された環境（6% CO2、37 度）のクローズド ステーション内で行われます。
|
|
介入なし：フローキャビネットを開く
胚の処理は、制御された環境なしで従来のオープン フロー キャビネット内で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胚の質
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
生存胚率 = 移植および凍結胚数 / 得られた胚の総数
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回胚移植あたりの生児出生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
募集された患者の総数に対する出生の総数（最初のサイクルのみを考慮）
|
学習完了まで、平均2年
|
|
累積出生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
募集された患者の総数に対する出生の総数（新鮮および凍結保存サイクルを考慮）
|
学習完了まで、平均2年
|
|
着床率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
着床胚総数／移植胚総数
|
学習完了まで、平均2年
|
|
移植された胚ごとの最初のサイクルの生児出生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
移植された胚の総数に対する出生の総数
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。