Оценка закрытой станции вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) по сравнению с открытой проточной кабиной
11 февраля 2020 г. обновлено: IVI Sevilla
Сравнительное исследование двух систем обращения с гаметами и эмбрионами: закрытая среда в сравнении с открытой системой
Стандартизированной системы культивирования эмбрионов человека in vitro пока не существует.
Кроме того, постоянно появляются технические усовершенствования.
Исследователи недавно провели исследование, в котором показано, что групповое культивирование эмбрионов при низком напряжении кислорода (5% O2) в настольном инкубаторе показывает лучшие показатели успеха, чем индивидуальное культивирование при атмосферном напряжении кислорода (20% O2) в обычном инкубаторе.
По этим причинам исследователи решили продолжить это направление исследований, чтобы оценить эффективность новой станции ВРТ с закрытой средой по сравнению с открытым проточным боксом.
Эта новая система поддерживает контролируемую среду, поддерживая концентрацию углекислого газа (CO2) на уровне 6% и температуру 37 градусов.
Будет проведено проспективное рандомизированное исследование, в котором манипуляции с гаметами и преэмбрионами пациентов будут проводиться в открытых ламинарных боксах или на закрытой станции, поддерживающих СО2 и температурный режим.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписание письменного согласия на участие в исследовании.
- Перенос бластоцисты:
- Пациентки, использующие собственные ооциты в возрасте до 40 лет.
- Пациенты, использующие донорские ооциты.
Критерий исключения:
- Преимплантационный генетический скрининг пациентов.
- Тяжелый мужской фактор (сперматозоиды тестикулярного или эпидидимального происхождения, пациенты с криптозооспермией и пациенты с ретроградной эякуляцией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытая станция
Работа с эмбрионами проводится внутри закрытой станции с контролируемой средой: 6% CO2 и 37 градусов.
|
Работа с эмбрионами проводится внутри закрытой станции с контролируемой средой: 6% CO2 и 37 градусов.
|
|
Без вмешательства: Открытый проточный шкаф
Работа с эмбрионами выполняется в обычном боксе с открытым потоком без контролируемой среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество эмбриона
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Коэффициент жизнеспособных эмбрионов = Перенесенные и замороженные эмбрионы / Общее количество полученных эмбрионов
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент живорождения на первый перенос эмбриона
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Общее число живорождений над общим числом набранных пациентов (с учетом только первого цикла)
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Общее число живорождений от общего числа набранных пациентов (с учетом свежих и криоконсервированных циклов)
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Общее количество имплантированных эмбрионов / общее количество перенесенных эмбрионов
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Коэффициент живорождения в первом цикле на перенесенный эмбрион
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Общее число живорождений по отношению к общему количеству перенесенных эмбрионов
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1605-SEV-036-NP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .