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Valutazione di una stazione di tecnologia di riproduzione assistita chiusa (ART) rispetto a un armadio a flusso aperto

11 febbraio 2020 aggiornato da: IVI Sevilla

Studio comparativo tra due sistemi di manipolazione di gameti ed embrioni: ambiente chiuso contro sistema aperto

Non esiste ancora un sistema standardizzato di coltura embrionale umana in vitro. Inoltre, compaiono continuamente miglioramenti tecnici. I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio in cui mostra che la coltura di embrioni raggruppati a bassa tensione di ossigeno (5% O2) in un incubatore da banco mostra tassi di successo migliori rispetto alla coltura individuale a tensione atmosferica di ossigeno (20% O2) in un incubatore convenzionale. Per questi motivi, i ricercatori hanno deciso di continuare questa linea di ricerca per valutare l'efficacia di una nuova stazione ART con un ambiente chiuso rispetto a un armadio di flusso aperto. Questo nuovo sistema mantiene un ambiente controllato mantenendo una concentrazione di anidride carbonica (CO2) del 6% e una temperatura di 37 gradi. Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato in cui la manipolazione dei gameti e dei pre-embrioni dei pazienti sarà effettuata in cappe a flusso laminare aperte o in una stazione chiusa che mantenga le condizioni di CO2 e temperatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41011
        • IVI Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma di un consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Trasferimento di blastocisti:
  • Pazienti che utilizzano i propri ovociti sotto i 40 anni.
  • Pazienti che utilizzano ovociti donati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a screening genetico preimpianto.
  • Fattore maschile grave (spermatozoi di origine testicolare o epididimale, pazienti con criptozoospermia e pazienti con eiaculazione retrograda)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stazione chiusa
La manipolazione degli embrioni viene eseguita all'interno di una stazione chiusa con un ambiente controllato: 6% CO2 e 37 gradi.
Altro: Manipolazione degli embrioni in una stazione chiusa
La manipolazione degli embrioni viene eseguita all'interno di una stazione chiusa con un ambiente controllato: 6% CO2 e 37 gradi.
Nessun intervento: Armadio di flusso aperto
La manipolazione degli embrioni viene eseguita all'interno di un armadio a flusso aperto convenzionale senza un ambiente controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Tasso di embrioni vitali = Embrioni trasferiti e congelati / Numero totale di embrioni ottenuti
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi per primo trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Numero totale di nati vivi sul totale dei pazienti reclutati (tenendo conto solo del primo ciclo)
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Numero totale di nati vivi sul totale dei pazienti reclutati (tenendo conto dei cicli freschi e criopreservati)
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Totale embrioni impiantati / totale embrioni trasferiti
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Tasso di nati vivi del primo ciclo per embrione trasferito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Numero totale di nati vivi sul totale degli embrioni trasferiti
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605-SEV-036-NP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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