Hodnocení uzavřené stanice technologie asistované reprodukce (ART) versus otevřeného průtokového kabinetu
11. února 2020 aktualizováno: IVI Sevilla
Srovnávací studie mezi dvěma systémy manipulace s gametami a embryi: Uzavřené prostředí versus otevřený systém
Dosud neexistuje standardizovaný systém lidské embryonální kultury in vitro.
Kromě toho se neustále objevují technická vylepšení.
Vyšetřovatelé nedávno provedli studii, ve které ukazuje, že skupinová kultivace embryí při nízkém tlaku kyslíku (5% O2) ve stolním inkubátoru vykazuje lepší míru úspěšnosti než individuální kultivace při atmosférickém tlaku kyslíku (20% O2) v konvenčním inkubátoru.
Z těchto důvodů se výzkumníci rozhodli pokračovat v této výzkumné linii, aby vyhodnotili účinnost nové ART stanice s uzavřeným prostředím ve srovnání s otevřenou průtokovou skříní.
Tento nový systém udržuje kontrolované prostředí a udržuje koncentraci oxidu uhličitého (CO2) 6 % a teplotu 37 stupňů.
Bude provedena prospektivní randomizovaná studie, ve které bude manipulace s gametami a preembryí pacientů prováděna v otevřených skříních s laminárním prouděním nebo v uzavřené stanici udržující CO2 a teplotní podmínky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání písemného souhlasu s účastí ve studii.
- Přenos blastocysty:
- Pacientky používající vlastní oocyty do 40 let.
- Pacientky používající darované oocyty.
Kritéria vyloučení:
- Preimplantační genetický screening pacientů.
- Závažný mužský faktor (spermatozoa původem z varlat nebo nadvarlat, pacienti s kryptozoospermií a pacienti s retrográdní ejakulací)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřená stanice
Manipulace s embryi se provádí uvnitř uzavřené stanice s řízeným prostředím: 6 % CO2 a 37 stupňů.
|
Manipulace s embryi se provádí uvnitř uzavřené stanice s řízeným prostředím: 6 % CO2 a 37 stupňů.
|
|
Žádný zásah: Otevřená průtoková skříň
Manipulace s embryi se provádí uvnitř konvenční otevřené průtokové skříně bez kontrolovaného prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita embrya
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Míra životaschopných embryí = přenesená a zmrazená embrya / celkový počet získaných embryí
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost na první přenos embrya
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Celkový počet živě narozených dětí oproti celkovému počtu přijatých pacientů (s přihlédnutím pouze k prvnímu cyklu)
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Celkový počet živě narozených dětí oproti celkovému počtu přijatých pacientů (s přihlédnutím k čerstvým a kryokonzervovaným cyklům)
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Míra implantace
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Celkový počet implantovaných embryí / celkový počet přenesených embryí
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Živá porodnost prvního cyklu na přenesené embryo
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Celkový počet živě narozených dětí oproti celkovému počtu přenesených embryí
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1605-SEV-036-NP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .