Evaluación de una estación de tecnología de reproducción asistida (TRA) cerrada versus un gabinete de flujo abierto
11 de febrero de 2020 actualizado por: IVI Sevilla
Estudio comparativo entre dos sistemas de manejo de gametos y embriones: ambiente cerrado versus sistema abierto
Aún no existe un sistema estandarizado de cultivo de embriones humanos in vitro.
Además, continuamente aparecen mejoras técnicas.
Los investigadores han realizado recientemente un estudio en el que se demuestra que el cultivo de embriones agrupados a baja tensión de oxígeno (5% O2) en incubadora de sobremesa muestra mejores tasas de éxito que el cultivo individual a tensión atmosférica de oxígeno (20% O2) en una incubadora convencional.
Por estos motivos, los investigadores han decidido continuar con esta línea de investigación para evaluar la eficacia de una nueva estación de ART con un entorno cerrado en comparación con una cabina de flujo abierta.
Este nuevo sistema mantiene un ambiente controlado manteniendo una concentración de dióxido de carbono (CO2) del 6% y una temperatura de 37 grados.
Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado en el que la manipulación de los gametos y preembriones de las pacientes se realizará en cabinas abiertas de flujo laminar o en una estación cerrada que mantenga las condiciones de CO2 y temperatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Transferencia de blastocisto:
- Pacientes menores de 40 años que utilicen sus propios ovocitos.
- Pacientes que utilizan ovocitos donados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cribado genético preimplantacional.
- Factor masculino severo (espermatozoides de origen testicular o epididimario, pacientes con criptozoospermia y pacientes con eyaculación retrógrada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estación Cerrada
El manejo de embriones se realiza dentro de una estación cerrada con ambiente controlado: 6% CO2 y 37 grados.
|
El manejo de embriones se realiza dentro de una estación cerrada con ambiente controlado: 6% CO2 y 37 grados.
|
|
Sin intervención: Gabinete de flujo abierto
El manejo de embriones se realiza dentro de una cabina de flujo abierto convencional sin un ambiente controlado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Tasa de embriones viables = Embriones transferidos y congelados / Número total de embriones obtenidos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos por primera transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Número total de nacidos vivos sobre el total de pacientes reclutados (considerando solo el primer ciclo)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Número total de nacidos vivos sobre el total de pacientes reclutados (teniendo en cuenta ciclos frescos y criopreservados)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Total de embriones implantados / total de embriones transferidos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Tasa de nacidos vivos del primer ciclo por embrión transferido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
|
Número total de nacidos vivos sobre el total de embriones transferidos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1605-SEV-036-NP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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