Evaluering av en lukket assistert reproduktiv teknologi (ART)-stasjon versus et åpent strømningskabinett
11. februar 2020 oppdatert av: IVI Sevilla
Sammenlignende studie mellom to systemer for gameter og embryohåndtering: lukket miljø versus åpent system
Det er ennå ikke et standardisert system for menneskelig embryonal kultur in vitro.
I tillegg kommer tekniske forbedringer kontinuerlig.
Forskerne utførte nylig en studie der den viser at den grupperte embryokulturen ved lav oksygenspenning (5 % O2) i en benktoppinkubator viser bedre suksessrater enn individuell kultur ved atmosfærisk oksygenspenning (20 % O2) i en konvensjonell inkubator.
Av disse grunnene har etterforskerne besluttet å fortsette denne forskningslinjen for å evaluere effektiviteten til en ny ART-stasjon med et lukket miljø sammenlignet med et åpent strømningsskap.
Dette nye systemet holder et kontrollert miljø med en karbondioksid (CO2)-konsentrasjon på 6 % og en temperatur på 37 grader.
En prospektiv randomisert studie vil bli utført hvor manipulering av kjønnsceller og pre-embryoer til pasientene vil bli utført i åpne laminære strømningsskap eller i en lukket stasjon som opprettholder CO2- og temperaturforholdene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer et skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Blastocystoverføring:
- Pasienter som bruker egne oocytter under 40 år.
- Pasienter som bruker donerte oocytter.
Ekskluderingskriterier:
- Preimplantasjonspasienter med genetisk screening.
- Alvorlig mannlig faktor (spermatozoer av testikkel- eller epididymal opprinnelse, pasienter med kryptozoospermi og pasienter med retrograd ejakulasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stengt stasjon
Embryohåndtering utføres inne i en lukket stasjon med kontrollert miljø: 6 % CO2 og 37 grader.
|
Embryohåndtering utføres inne i en lukket stasjon med kontrollert miljø: 6 % CO2 og 37 grader.
|
|
Ingen inngripen: Åpent strømningsskap
Embryohåndtering utføres inne i et konvensjonelt åpent strømningsskap uten et kontrollert miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Frekvens for levedyktige embryoer = Overførte og frosne embryoer / Totalt antall oppnådde embryoer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate per første embryooverføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Totalt antall levendefødte over totalen av rekrutterte pasienter (bare tatt i betraktning den første syklusen)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Totalt antall levendefødte over totalen av rekrutterte pasienter (tar hensyn til ferske og kryokonserverte sykluser)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Totalt implanterte embryoer / totalt overførte embryoer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Levende fødselsrate i første syklus per overført embryo
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Totalt antall levendefødte over totalen av overført embryo
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1605-SEV-036-NP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .