Evaluering af en lukket Assisted Reproductive Technology (ART) station versus et åbent flow kabinet
11. februar 2020 opdateret af: IVI Sevilla
Sammenlignende undersøgelse mellem to systemer for gameter og embryohåndtering: lukket miljø versus åbent system
Der er endnu ikke et standardiseret system af menneskelig embryonal kultur in vitro.
Derudover kommer der løbende tekniske forbedringer.
Forskerne gennemførte for nylig en undersøgelse, hvor den viser, at den grupperede embryokultur ved lav iltspænding (5 % O2) i en bordinkubator viser bedre succesrater end individuel kultur ved atmosfærisk iltspænding (20 % O2) i en konventionel inkubator.
Af disse grunde har efterforskerne besluttet at fortsætte denne forskningslinje for at evaluere effektiviteten af en ny ART-station med et lukket miljø i sammenligning med et åbent flow-kabinet.
Dette nye system holder et kontrolleret miljø med en kuldioxid (CO2)-koncentration på 6% og en temperatur på 37 grader.
Der vil blive udført et prospektivt randomiseret studie, hvor manipulation af kønsceller og præ-embryoner hos patienterne vil blive udført i åbne laminære flow kabinetter eller i en lukket station, der opretholder CO2 og temperaturforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Blastocystoverførsel:
- Patienter, der bruger deres egne oocytter under 40 år.
- Patienter, der bruger donerede oocytter.
Ekskluderingskriterier:
- Præimplantations genetisk screening patienter.
- Alvorlig mandlig faktor (spermatozoer af testikel- eller epididymal oprindelse, patienter med kryptozoospermi og patienter med retrograd ejakulation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket Station
Embryohåndtering udføres inde i en lukket station med et kontrolleret miljø: 6% CO2 og 37 grader.
|
Embryohåndtering udføres inde i en lukket station med et kontrolleret miljø: 6% CO2 og 37 grader.
|
|
Ingen indgriben: Åbent flow skab
Embryohåndtering udføres inde i et konventionelt åbent flow-kabinet uden et kontrolleret miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Rate af levedygtige embryoner = Overførte og frosne embryoner / Samlet antal opnåede embryoner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate pr. første embryooverførsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Samlet antal levendefødte børn i forhold til det samlede antal rekrutterede patienter (kun under hensyntagen til den første cyklus)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Samlet antal levendefødte børn i forhold til det samlede antal rekrutterede patienter (under hensyntagen til friske og kryokonserverede cyklusser)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
I alt implanterede embryoner / i alt overførte embryoner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
|
Levende fødselsrate i den første cyklus pr. overført embryo
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Samlet antal levendefødte børn i forhold til det samlede overførte embryo
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1605-SEV-036-NP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .