Bewertung einer Station für geschlossene assistierte Reproduktionstechnologie (ART) im Vergleich zu einer Kabine mit offenem Durchfluss
11. Februar 2020 aktualisiert von: IVI Sevilla
Vergleichsstudie zwischen zwei Systemen zur Handhabung von Gameten und Embryonen: Geschlossene Umgebung versus offenes System
Es gibt noch kein standardisiertes System der humanen embryonalen Kultur in vitro.
Darüber hinaus erscheinen laufend technische Verbesserungen.
Die Forscher führten kürzlich eine Studie durch, in der sie zeigten, dass die gruppierte Embryonenkultur bei niedriger Sauerstoffspannung (5 % O2) in einem Tischinkubator bessere Erfolgsraten aufweist als die Einzelkultur bei atmosphärischer Sauerstoffspannung (20 % O2) in einem herkömmlichen Inkubator.
Aus diesen Gründen haben die Forscher beschlossen, diese Forschungslinie fortzusetzen, um die Wirksamkeit einer neuen ART-Station mit einer geschlossenen Umgebung im Vergleich zu einer Kabine mit offenem Durchfluss zu bewerten.
Dieses neue System sorgt für eine kontrollierte Umgebung mit einer Kohlendioxidkonzentration (CO2) von 6 % und einer Temperatur von 37 Grad.
Es wird eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, in der die Manipulation der Gameten und Präembryonen der Patienten in offenen Laminar-Flow-Kabinetten oder in einer geschlossenen Station durchgeführt wird, die die CO2- und Temperaturbedingungen aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seville, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Blastozystentransfer:
- Patienten unter 40 Jahren, die ihre eigenen Eizellen verwenden.
- Patientinnen, die gespendete Eizellen verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit genetischem Präimplantationsscreening.
- Schwerer männlicher Faktor (Spermatozoen testikulären oder epididymalen Ursprungs, Patienten mit Kryptozoospermie und Patienten mit retrograder Ejakulation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geschlossener Bahnhof
Die Handhabung des Embryos erfolgt in einer geschlossenen Station mit kontrollierter Umgebung: 6 % CO2 und 37 Grad.
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Die Handhabung des Embryos erfolgt in einer geschlossenen Station mit kontrollierter Umgebung: 6 % CO2 und 37 Grad.
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Kein Eingriff: Schrank mit offenem Durchfluss
Die Handhabung des Embryos erfolgt in einem herkömmlichen Open-Flow-Kabinett ohne kontrollierte Umgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Embryos
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Rate lebensfähiger Embryonen = übertragene und eingefrorene Embryonen / Gesamtzahl der erhaltenen Embryonen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate pro erstem Embryotransfer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Gesamtzahl der Lebendgeburten bezogen auf die Gesamtzahl der rekrutierten Patientinnen (unter Berücksichtigung nur des ersten Zyklus)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Gesamtzahl der Lebendgeburten im Vergleich zur Gesamtzahl der rekrutierten Patientinnen (unter Berücksichtigung frischer und kryokonservierter Zyklen)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Implantationsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Gesamtzahl implantierter Embryonen / Gesamtzahl übertragener Embryonen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Lebendgeburtenrate des ersten Zyklus pro übertragenem Embryo
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Gesamtzahl der Lebendgeburten im Verhältnis zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605-SEV-036-NP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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