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Évaluation d'une station fermée de technologie de procréation assistée (ART) par rapport à une hotte à flux ouvert

11 février 2020 mis à jour par: IVI Sevilla

Étude comparative entre deux systèmes de manipulation des gamètes et des embryons : environnement fermé et système ouvert

Il n'existe pas encore de système standardisé de culture embryonnaire humaine in vitro. De plus, des améliorations techniques apparaissent continuellement. Les chercheurs ont récemment mené une étude dans laquelle il montre que la culture d'embryons groupés à basse tension d'oxygène (5 % O2) dans un incubateur de paillasse présente de meilleurs taux de réussite que la culture individuelle à tension atmosphérique d'oxygène (20 % O2) dans un incubateur conventionnel. Pour ces raisons, les chercheurs ont décidé de poursuivre cette ligne de recherche pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle station ART avec un environnement fermé par rapport à une hotte à flux ouvert. Ce nouveau système maintient un environnement contrôlé en maintenant une concentration de dioxyde de carbone (CO2) de 6 % et une température de 37 degrés. Une étude prospective randomisée sera réalisée dans laquelle la manipulation des gamètes et des pré-embryons des patients sera effectuée dans des hottes à flux laminaire ouvertes ou dans une station fermée qui maintiennent les conditions de CO2 et de température.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41011
        • IVI Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Transfert de blastocyste :
  • Patientes utilisant leurs propres ovocytes de moins de 40 ans.
  • Patientes utilisant des ovocytes donnés.

Critère d'exclusion:

  • Patients en dépistage génétique préimplantatoire.
  • Facteur masculin sévère (spermatozoïdes d'origine testiculaire ou épididymaire, patients avec cryptozoospermie et patients avec éjaculation rétrograde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gare fermée
La manipulation des embryons est effectuée à l'intérieur d'une station fermée avec un environnement contrôlé : 6 % de CO2 et 37 degrés.
Autre: Manipulation d'embryons en station fermée
La manipulation des embryons est effectuée à l'intérieur d'une station fermée avec un environnement contrôlé : 6 % de CO2 et 37 degrés.
Aucune intervention: Armoire à circulation ouverte
La manipulation des embryons est effectuée à l'intérieur d'une hotte à flux ouvert conventionnelle sans environnement contrôlé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'embryon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Taux d'embryons viables = Embryons transférés et congelés / Nombre total d'embryons obtenus
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes par premier transfert d'embryon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Nombre total de naissances vivantes sur le total de patients recrutés (en ne prenant en compte que le premier cycle)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Nombre total de naissances vivantes sur le total des patients recrutés (en tenant compte des cycles frais et cryoconservés)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Taux d'implantation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Total d'embryons implantés / total d'embryons transférés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Taux de natalité vivante du premier cycle par embryon transféré
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Nombre total de naissances vivantes sur le total d'embryons transférés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1605-SEV-036-NP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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