Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een station met gesloten geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) versus een open stroomkast

11 februari 2020 bijgewerkt door: IVI Sevilla

Vergelijkende studie tussen twee systemen van gamete- en embryobehandeling: gesloten omgeving versus open systeem

Er is nog geen gestandaardiseerd systeem voor menselijke embryonale cultuur in vitro. Bovendien verschijnen er voortdurend technische verbeteringen. De onderzoekers hebben onlangs een studie uitgevoerd waaruit blijkt dat de gegroepeerde embryocultuur bij lage zuurstofspanning (5% O2) in een benchtop-incubator betere slagingspercentages laat zien dan individuele kweek bij atmosferische zuurstofspanning (20% O2) in een conventionele incubator. Om deze redenen hebben de onderzoekers besloten om deze onderzoekslijn voort te zetten om de doeltreffendheid van een nieuw ART-station met een gesloten omgeving te evalueren in vergelijking met een open stroomkast. Dit nieuwe systeem zorgt voor een gecontroleerde omgeving met behoud van een kooldioxide (CO2) concentratie van 6% en een temperatuur van 37 graden. Er zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd waarin de manipulatie van de gameten en pre-embryo's van de patiënten zal worden uitgevoerd in open laminaire flowkasten of in een gesloten station dat de CO2- en temperatuurcondities handhaaft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41011
        • IVI Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van een schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Blastocyst-overdracht:
  • Patiënten die hun eigen eicellen gebruiken jonger dan 40 jaar.
  • Patiënten die gedoneerde eicellen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-implantatie genetische screening patiënten.
  • Ernstige mannelijke factor (spermatozoa van testiculaire of epididymale oorsprong, patiënten met cryptozoöspermie en patiënten met retrograde ejaculatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten station
Embryobehandeling wordt uitgevoerd in een gesloten station met een gecontroleerde omgeving: 6% CO2 en 37 graden.
Ander: Embryobehandeling in een gesloten station
Embryobehandeling wordt uitgevoerd in een gesloten station met een gecontroleerde omgeving: 6% CO2 en 37 graden.
Geen tussenkomst: Open stroomkast
Embryobehandeling wordt uitgevoerd in een conventionele open stroomkast zonder gecontroleerde omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Percentage levensvatbare embryo's = overgedragen en ingevroren embryo's / totaal aantal verkregen embryo's
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer per eerste embryotransfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Totaal aantal levendgeborenen over het totaal van gerekruteerde patiënten (enkel rekening houdend met de eerste cyclus)
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Totaal aantal levendgeborenen over het totaal van gerekruteerde patiënten (rekening houdend met verse en ingevroren cycli)
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Totaal van geïmplanteerde embryo's / totaal van teruggeplaatste embryo's
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Levend geboortecijfer van de eerste cyclus per teruggeplaatst embryo
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Totaal aantal levendgeborenen over het totaal van teruggeplaatste embryo's
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Sevilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1605-SEV-036-NP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren