Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zamkniętej stacji technologii wspomaganego rozrodu (ART) w porównaniu z szafką z otwartym przepływem

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: IVI Sevilla

Badanie porównawcze między dwoma systemami obsługi gamet i zarodków: środowisko zamknięte a system otwarty

Nie ma jeszcze znormalizowanego systemu hodowli ludzkich embrionów in vitro. Ponadto stale pojawiają się ulepszenia techniczne. Badacze przeprowadzili niedawno badanie, w którym wykazano, że zgrupowana hodowla zarodków przy niskim ciśnieniu tlenu (5% O2) w inkubatorze stołowym wykazuje lepsze wskaźniki powodzenia niż pojedyncza hodowla przy ciśnieniu tlenu atmosferycznego (20% O2) w konwencjonalnym inkubatorze. Z tych powodów badacze postanowili kontynuować tę linię badań, aby ocenić skuteczność nowej stacji ART z zamkniętym środowiskiem w porównaniu z otwartą komorą przepływową. Ten nowy system utrzymuje kontrolowane środowisko, utrzymując stężenie dwutlenku węgla (CO2) na poziomie 6% i temperaturę 37 stopni. Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie, w którym manipulacja gametami i preembrionami pacjentów zostanie przeprowadzona w otwartych komorach z przepływem laminarnym lub w zamkniętej stacji, w której utrzymane zostaną warunki CO2 i temperatury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41011
        • IVI Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Transfer blastocysty:
  • Pacjenci korzystający z własnych komórek jajowych w wieku poniżej 40 lat.
  • Pacjenci korzystający z oddanych komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Preimplantacyjne genetyczne badania przesiewowe pacjentów.
  • Ciężki czynnik męski (plemniki pochodzenia jąder lub najądrzy, pacjenci z kryptozoospermią i pacjenci z wytryskiem wstecznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stacja zamknięta
Postępowanie z zarodkami odbywa się w zamkniętej stacji w kontrolowanym środowisku: 6% CO2 i 37 stopni.
Inny: Postępowanie z zarodkami w zamkniętej stacji
Postępowanie z zarodkami odbywa się w zamkniętej stacji w kontrolowanym środowisku: 6% CO2 i 37 stopni.
Brak interwencji: Otwarta szafka przepływowa
Postępowanie z zarodkami odbywa się w konwencjonalnej komorze z otwartym przepływem bez kontrolowanego środowiska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarodka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Liczba żywotnych zarodków = Przeniesione i zamrożone zarodki / Całkowita liczba uzyskanych zarodków
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik żywych urodzeń na pierwszy transfer zarodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Całkowita liczba urodzeń żywych w stosunku do ogółu zrekrutowanych pacjentek (biorąc pod uwagę tylko pierwszy cykl)
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Całkowita liczba żywych urodzeń w stosunku do ogółu zrekrutowanych pacjentów (biorąc pod uwagę cykle świeże i kriokonserwowane)
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Suma zaimplantowanych zarodków / suma transferowanych zarodków
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Współczynnik urodzeń żywych w pierwszym cyklu na przeniesiony zarodek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Całkowita liczba żywych urodzeń w stosunku do całkowitej liczby przeniesionych zarodków
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1605-SEV-036-NP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZTUKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj