Avaliação de uma Estação Fechada de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) versus uma Cabine de Fluxo Aberto
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: IVI Sevilla
Estudo comparativo entre dois sistemas de manipulação de gametas e embriões: ambiente fechado versus sistema aberto
Ainda não existe um sistema padronizado de cultura embrionária humana in vitro.
Além disso, melhorias técnicas aparecem continuamente.
Os pesquisadores realizaram recentemente um estudo no qual mostra que a cultura de embriões agrupados em baixa tensão de oxigênio (5% O2) em uma incubadora de bancada apresenta melhores taxas de sucesso do que a cultura individual em pressão atmosférica de oxigênio (20% O2) em uma incubadora convencional.
Por estas razões, os investigadores decidiram continuar esta linha de pesquisa para avaliar a eficácia de uma nova estação de ART com um ambiente fechado em comparação com uma cabine de fluxo aberto.
Este novo sistema mantém um ambiente controlado mantendo uma concentração de dióxido de carbono (CO2) de 6% e uma temperatura de 37 graus.
Será realizado um estudo prospectivo randomizado no qual a manipulação dos gametas e pré-embriões dos pacientes será realizada em cabines de fluxo laminar abertas ou em estação fechada que mantêm as condições de CO2 e temperatura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seville, Espanha, 41011
- IVI Sevilla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinando um consentimento por escrito para participar do estudo.
- Transferência de blastocisto:
- Pacientes que usam seus próprios ovócitos com menos de 40 anos.
- Pacientes que utilizam ovócitos doados.
Critério de exclusão:
- Pacientes de triagem genética pré-implantacional.
- Fator masculino grave (espermatozóides de origem testicular ou epididimária, pacientes com criptozoospermia e pacientes com ejaculação retrógrada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estação Fechada
A manipulação dos embriões é realizada dentro de uma estação fechada com ambiente controlado: 6% CO2 e 37 graus.
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A manipulação dos embriões é realizada dentro de uma estação fechada com ambiente controlado: 6% CO2 e 37 graus.
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Sem intervenção: Gabinete de fluxo aberto
A manipulação de embriões é realizada dentro de uma cabine convencional de fluxo aberto sem um ambiente controlado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do embrião
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa de embriões viáveis = Embriões transferidos e congelados / Número total de embriões obtidos
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos por primeira transferência de embrião
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Número total de nascidos vivos sobre o total de pacientes recrutados (considerando apenas o primeiro ciclo)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Número total de nascidos vivos sobre o total de pacientes recrutados (considerando ciclos frescos e criopreservados)
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa de implantação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Total de embriões implantados / total de embriões transferidos
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa de nascidos vivos no primeiro ciclo por embrião transferido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Número total de nascidos vivos sobre o total de embriões transferidos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1605-SEV-036-NP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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