このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の乏精子症の不妊男性における動脈温存静脈瘤切除術の役割。

2017年11月18日 更新者:Mohamed Hassan Zahran、Mansoura University

重度の乏精子症の不妊男性における動脈温存静脈瘤切除術の役割;無作為対照研究

男性因子は、不妊症のほぼ半分のケースの原因です。 精索静脈瘤は、精子形成障害の主な原因であり、潜在的に修正可能な原因です。 原発性不妊症の男性の最大 40%、二次性不妊症の男性の 80% に影響を与えます。 精索静脈瘤摘出術は、現在、精索静脈瘤が臨床的に触知可能であり、精液パラメータが損なわれている不妊症男性の費用対効果の高い治療法として受け入れられています。 最近、精索静脈瘤摘出術は、重度の乏精子症患者の生殖能力を改善することが報告されています。 そのような研究の 1 つでは、精索静脈瘤摘出術は、精子の密度と運動性の統計的に有意な増加と関連していました。 自然妊娠は 16.7% の症例で達成されました。 最近のメタアナリシスでは、重度の乏精子症の男性における精索静脈瘤摘出術は、妊娠率 (PR) の改善 [OR= 1.69, 95% CI (0.951, 3.020), p= 0.073] と統計的に有意な生児出生の増加に向かう強い傾向を示しました。レート (LBR)[OR=1.699, 95%信頼区間 (1.020、2.831)、p= 0.04]。

静脈瘤摘出術中の内精動脈 (ISA) の結紮の影響は、議論の問題です。 従来の見解では、動脈結紮は精巣機能に悪影響を及ぼし、術後の父性の可能性を低下させる可能性がある. 他の研究者は、ISAの結紮は、動脈保存と比較して、術後の精液パラメーター、精巣サイズまたはPRの有意な変化と関連していないと報告しました。 さらに、腹腔鏡下動脈結紮静脈瘤摘出術は、腹腔鏡下動脈保存静脈瘤摘出術と比較して、精液パラメータまたはPRに違いがなく、手術時間の短縮と再発率の低下という形で優れていることが証明されました。

また、ISA の分離は、外側の斜めの腱膜とその固有の解剖学的変化による圧迫により、鼠径下静脈瘤切除術中の容易な作業ではありません。 症例の 29% と 57% で、ISA はそれぞれ静脈瘤に囲まれ、静脈に付着しています。 したがって、ISA は、鼠径部静脈瘤摘出術中に偶発的な結紮の実質的なリスクにさらされやすいです。

ISAの結紮が重度の乏精子症患者の受胎能に悪影響を及ぼすかどうか。これは文献では明らかではありません。 この前向き無作為研究は、重度の乏精子症患者の生殖転帰に対する鼠径下静脈瘤切除術中の ISA 結紮の影響を評価するために実施されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Dakahlia
      • Mansoura、El Dakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 成熟した生殖能力のない男性
  • 臨床的精索静脈瘤 (グレード 2,3) 重度の乏精子症 (<500 万/ml)

除外基準:

  • 患者の年齢は 18 歳未満、精索静脈瘤の再発、精子濃度は 500 万 / ml を超え、以前の鼠径部手術歴、付随する女性因子の不妊症、および研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:動脈温存精索静脈瘤摘出術
すべての患者において、鼠径下静脈瘤切除術は、手術用顕微鏡を使用して、1 人の外科医 (KS) によって脊椎麻酔下で行われます。 2~3cmの恥骨前切開を行います。 コードは、バブコック クランプで把握され、血管テープで分離されます。 任意の外精巣静脈を識別し、vicryl 3/0 を使用して結紮します。 精筋膜を開いた後、血管、精巣動脈およびリンパ管を含む血管コンパートメントは、パンピニ様神経叢コンパートメントから分離され、保存されます。 グループ A (APV) では、精巣動脈は、術中ドップラー US (VTI 術中ドップラー システム 20 MHz) の助けを借りて保護されます。 動脈はマイクロ ディセクタによって慎重に解剖され、血管ルーペで分離され、残りの静脈は vicryl 3/0 を使用して結紮されます。
鼠径下静脈瘤摘出術中、精巣動脈は、術中ドップラー US (VTI 術中ドップラー システム 20 MHz) の助けを借りて保護されます。 動脈はマイクロ ディセクタによって慎重に解剖され、血管ルーペで分離され、残りの静脈は vicryl 3/0 を使用して結紮されます。
ACTIVE_COMPARATOR:動脈結紮精索静脈瘤切除
すべての患者において、鼠径下静脈瘤切除術は、手術用顕微鏡を使用して、1 人の外科医 (KS) によって脊椎麻酔下で行われます。 2~3cmの恥骨前切開を行います。 コードは、バブコック クランプで把握され、血管テープで分離されます。 任意の外精巣静脈を識別し、vicryl 3/0 を使用して結紮します。 精筋膜を開いた後、血管、精巣動脈およびリンパ管を含む血管コンパートメントは、パンピニ様神経叢コンパートメントから分離され、保存されます。 グループ B (ALV) では、すべての血管チャネルは、内精動脈を特定または温存せずに結紮されます。
鼠径下精索静脈瘤摘出術では、内精動脈を特定または温存することなく、すべての血管チャネルが結紮されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液パラメーターの変化、精子密度
時間枠:6ヶ月で
WHO基準による数/ml)
6ヶ月で
精子の運動性
時間枠:6ヶ月で
パーセンテージ(WHO基準による)
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:1年
各群の妊娠数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月12日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月18日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • varicocelectomy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する