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O Papel da Varicocelectomia com Preservação da Artéria em Homens Subférteis com Oligozoospermia Grave.

18 de novembro de 2017 atualizado por: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

O Papel da Varicocelectomia com Preservação da Artéria em Homens Subférteis com Oligozoospermia Grave; Um estudo randomizado controlado

Um fator masculino é responsável por quase metade dos casos de subfertilidade. Varicocele é uma das principais causas de espermatogênese prejudicada e potencialmente uma causa corrigível. Afeta até 40% dos homens com subfertilidade primária e 80% dos homens com subfertilidade secundária. A varicocelectomia é agora aceita como um tratamento econômico em homens subférteis com varicocele clinicamente palpável e parâmetros de sêmen comprometidos. Recentemente, foi relatado que a varicocelectomia melhora o potencial de fertilidade em pacientes com oligozoospermia grave. Em um desses estudos, a varicocelectomia foi associada a um aumento estatisticamente significativo na densidade e motilidade do esperma. A gravidez espontânea foi alcançada em 16,7% dos casos. Em uma meta-análise recente, a varicocelectomia em homens com oligozoospermia grave mostrou uma forte tendência de melhora na taxa de gravidez (RP) [OR= 1,69, IC 95% (0,951, 3,020), p= 0,073] e aumento estatisticamente significativo no número de nascidos vivos taxa (LBR)[OR=1,699, IC 95% (1,020, 2,831), p= 0,04].

O impacto da ligadura da artéria espermática interna (ISA) durante a Varicocelectomia é uma questão de debate. A visão convencional é que a ligadura arterial pode afetar negativamente a função testicular e diminuir a probabilidade de paternidade pós-operatória. Outros investigadores relataram que a ligadura do ISA não foi associada a alterações significativas nos parâmetros do sêmen pós-operatório, tamanho testicular ou PR em comparação com a preservação da artéria. Além disso, a varicocelectomia laparoscópica com ligadura da artéria provou ser superior na forma de menor tempo operatório e menores taxas de recorrência, sem diferença nos parâmetros do sêmen ou RP em comparação com a varicocelectomia laparoscópica com preservação da artéria.

Além disso, o isolamento da AIE não é uma tarefa fácil durante a Varicocelectomia subinguinal devido à compressão pela aponeurose do oblíquo externo e sua variação anatômica inerente. Em 29% e 57% dos casos, o AIE está circundado pelos vasos varicosos e aderido às veias, respectivamente. Assim, o AIE está sujeito a um risco substancial de ligadura acidental durante a Varicocelectomia subinguinal.

Se a ligadura do ISA tem ou não um efeito deletério nos resultados de fertilidade em pacientes com oligozoospermia grave; isso não está claro na literatura. Este estudo prospectivo randomizado foi conduzido para avaliar o impacto da ligadura do ISA durante a Varicocelectomia subinguinal no resultado da fertilidade em pacientes com oligozoospermia grave.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho adulto subfértil
  • com varicocele clínica (grau 2,3) oligozoospermia grave (<5 milhões/ml)

Critério de exclusão:

  • idade dos pacientes < 18 anos, varicocele recorrente, concentração de esperma > 5 milhões/ml, história de cirurgia inguinal prévia, fator feminino de subfertilidade concomitante e recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Varicocelectomia com preservação da artéria
Em todos os pacientes, a varicocelectomia subinguinal será realizada sob raquianestesia, por um único cirurgião (KS), utilizando microscópio cirúrgico. Uma incisão pré-púbica de 2-3 cm será realizada. O cordão será apreendido com uma pinça Babcock e isolado sobre uma fita adesiva. Quaisquer veias cremástricas externas serão identificadas e ligadas com vicryl 3/0. Após a abertura da fáscia espermática, o compartimento vassal incluindo os vasos, artérias cremastéricas e linfáticos será separado do compartimento do plexo pampiniforme e preservado. No grupo A (APV), as artérias testiculares serão poupadas com auxílio de US Doppler intraoperatório (sistema Doppler intraoperatório VTI 20 MHz). As artérias serão cuidadosamente dissecadas por um microdissector, separadas sobre uma lupa de vasos, e então as veias remanescentes serão ligadas com vicryl 3/0.
Durante a varicocelectomia subinguinal, as artérias testiculares serão poupadas com o auxílio de US Doppler intraoperatório (sistema Doppler intraoperatório VTI 20 MHz). As artérias serão cuidadosamente dissecadas por um microdissector, separadas sobre uma lupa de vasos, e então as veias remanescentes serão ligadas com vicryl 3/0.
ACTIVE_COMPARATOR: varicocelectomia por ligadura arterial
Em todos os pacientes, a varicocelectomia subinguinal será realizada sob raquianestesia, por um único cirurgião (KS), utilizando microscópio cirúrgico. Uma incisão pré-púbica de 2-3 cm será realizada. O cordão será apreendido com uma pinça Babcock e isolado sobre uma fita adesiva. Quaisquer veias cremástricas externas serão identificadas e ligadas com vicryl 3/0. Após a abertura da fáscia espermática, o compartimento vassal incluindo os vasos, artérias cremastéricas e linfáticos será separado do compartimento do plexo pampiniforme e preservado. No grupo B (ALV), todos os canais vasculares serão ligados sem identificar ou poupar as artérias espermáticas internas
Durante a varicocelectomia subinguinal, todos os canais vasculares serão ligados sem identificar ou poupar as artérias espermáticas internas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos parâmetros do sêmen, densidade do esperma
Prazo: aos 6 meses
número/ml de acordo com os critérios da OMS)
aos 6 meses
motilidade espermática
Prazo: aos 6 meses
porcentagem (de acordo com os critérios da OMS)
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
número de gestações em cada grupo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • varicocelectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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