- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344588
O Papel da Varicocelectomia com Preservação da Artéria em Homens Subférteis com Oligozoospermia Grave.
O Papel da Varicocelectomia com Preservação da Artéria em Homens Subférteis com Oligozoospermia Grave; Um estudo randomizado controlado
Um fator masculino é responsável por quase metade dos casos de subfertilidade. Varicocele é uma das principais causas de espermatogênese prejudicada e potencialmente uma causa corrigível. Afeta até 40% dos homens com subfertilidade primária e 80% dos homens com subfertilidade secundária. A varicocelectomia é agora aceita como um tratamento econômico em homens subférteis com varicocele clinicamente palpável e parâmetros de sêmen comprometidos. Recentemente, foi relatado que a varicocelectomia melhora o potencial de fertilidade em pacientes com oligozoospermia grave. Em um desses estudos, a varicocelectomia foi associada a um aumento estatisticamente significativo na densidade e motilidade do esperma. A gravidez espontânea foi alcançada em 16,7% dos casos. Em uma meta-análise recente, a varicocelectomia em homens com oligozoospermia grave mostrou uma forte tendência de melhora na taxa de gravidez (RP) [OR= 1,69, IC 95% (0,951, 3,020), p= 0,073] e aumento estatisticamente significativo no número de nascidos vivos taxa (LBR)[OR=1,699, IC 95% (1,020, 2,831), p= 0,04].
O impacto da ligadura da artéria espermática interna (ISA) durante a Varicocelectomia é uma questão de debate. A visão convencional é que a ligadura arterial pode afetar negativamente a função testicular e diminuir a probabilidade de paternidade pós-operatória. Outros investigadores relataram que a ligadura do ISA não foi associada a alterações significativas nos parâmetros do sêmen pós-operatório, tamanho testicular ou PR em comparação com a preservação da artéria. Além disso, a varicocelectomia laparoscópica com ligadura da artéria provou ser superior na forma de menor tempo operatório e menores taxas de recorrência, sem diferença nos parâmetros do sêmen ou RP em comparação com a varicocelectomia laparoscópica com preservação da artéria.
Além disso, o isolamento da AIE não é uma tarefa fácil durante a Varicocelectomia subinguinal devido à compressão pela aponeurose do oblíquo externo e sua variação anatômica inerente. Em 29% e 57% dos casos, o AIE está circundado pelos vasos varicosos e aderido às veias, respectivamente. Assim, o AIE está sujeito a um risco substancial de ligadura acidental durante a Varicocelectomia subinguinal.
Se a ligadura do ISA tem ou não um efeito deletério nos resultados de fertilidade em pacientes com oligozoospermia grave; isso não está claro na literatura. Este estudo prospectivo randomizado foi conduzido para avaliar o impacto da ligadura do ISA durante a Varicocelectomia subinguinal no resultado da fertilidade em pacientes com oligozoospermia grave.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho adulto subfértil
- com varicocele clínica (grau 2,3) oligozoospermia grave (<5 milhões/ml)
Critério de exclusão:
- idade dos pacientes < 18 anos, varicocele recorrente, concentração de esperma > 5 milhões/ml, história de cirurgia inguinal prévia, fator feminino de subfertilidade concomitante e recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Varicocelectomia com preservação da artéria
Em todos os pacientes, a varicocelectomia subinguinal será realizada sob raquianestesia, por um único cirurgião (KS), utilizando microscópio cirúrgico.
Uma incisão pré-púbica de 2-3 cm será realizada.
O cordão será apreendido com uma pinça Babcock e isolado sobre uma fita adesiva.
Quaisquer veias cremástricas externas serão identificadas e ligadas com vicryl 3/0.
Após a abertura da fáscia espermática, o compartimento vassal incluindo os vasos, artérias cremastéricas e linfáticos será separado do compartimento do plexo pampiniforme e preservado.
No grupo A (APV), as artérias testiculares serão poupadas com auxílio de US Doppler intraoperatório (sistema Doppler intraoperatório VTI 20 MHz).
As artérias serão cuidadosamente dissecadas por um microdissector, separadas sobre uma lupa de vasos, e então as veias remanescentes serão ligadas com vicryl 3/0.
|
Durante a varicocelectomia subinguinal, as artérias testiculares serão poupadas com o auxílio de US Doppler intraoperatório (sistema Doppler intraoperatório VTI 20 MHz).
As artérias serão cuidadosamente dissecadas por um microdissector, separadas sobre uma lupa de vasos, e então as veias remanescentes serão ligadas com vicryl 3/0.
|
ACTIVE_COMPARATOR: varicocelectomia por ligadura arterial
Em todos os pacientes, a varicocelectomia subinguinal será realizada sob raquianestesia, por um único cirurgião (KS), utilizando microscópio cirúrgico.
Uma incisão pré-púbica de 2-3 cm será realizada.
O cordão será apreendido com uma pinça Babcock e isolado sobre uma fita adesiva.
Quaisquer veias cremástricas externas serão identificadas e ligadas com vicryl 3/0.
Após a abertura da fáscia espermática, o compartimento vassal incluindo os vasos, artérias cremastéricas e linfáticos será separado do compartimento do plexo pampiniforme e preservado.
No grupo B (ALV), todos os canais vasculares serão ligados sem identificar ou poupar as artérias espermáticas internas
|
Durante a varicocelectomia subinguinal, todos os canais vasculares serão ligados sem identificar ou poupar as artérias espermáticas internas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações nos parâmetros do sêmen, densidade do esperma
Prazo: aos 6 meses
|
número/ml de acordo com os critérios da OMS)
|
aos 6 meses
|
motilidade espermática
Prazo: aos 6 meses
|
porcentagem (de acordo com os critérios da OMS)
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
|
número de gestações em cada grupo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- varicocelectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .