Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til arteriebevarende varikocelektomi hos subfertile menn med alvorlig oligozoospermi.

18. november 2017 oppdatert av: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Rollen til arteriebevarende varikocelektomi hos subfertile menn med alvorlig oligozoospermi; En randomisert kontrollert studie

En mannlig faktor er ansvarlig for nesten halvparten av tilfellene av subfertilitet. Varicocele er en viktig årsak til nedsatt spermatogenese og potensielt en korrigerbar årsak. Det påvirker opptil 40 % av menn med primær subfertilitet og 80 % av menn med sekundær subfertilitet. Varicocelectomy er nå akseptert som en kostnadseffektiv behandling hos subfertile menn med klinisk palpable varicocele og svekkede sædparametre. Nylig er Varicocelectomy rapportert å forbedre fertilitetspotensialet hos pasienter med alvorlig oligozoospermi. I en slik studie var Varicocelectomy assosiert med en statistisk signifikant økning i spermtetthet og bevegelighet. Spontan graviditet ble oppnådd i 16,7 % av tilfellene. I en fersk meta-analyse viste Varicocelectomy hos menn med alvorlig oligozoospermi en sterk trend mot forbedring i graviditetsrate (PR) [OR= 1,69, 95 % KI (0,951, 3,020), p= 0,073] og statistisk signifikant økning i levendefødte. rate (LBR)[OR=1.699, 95 % CI (1,020, 2,831), p= 0,04].

Virkningen av ligering av intern spermatisk arterie (ISA) under Varicocelectomy er et spørsmål om debatt. Konvensjonelt syn er arteriell ligering kan påvirke testikkelfunksjonen negativt og redusere sannsynligheten for postoperativt farskap. Andre etterforskere rapporterte at ligering av ILA ikke var assosiert med signifikante endringer i postoperative sædparametre, testikkelstørrelse eller PR sammenlignet med arteriebevaring. Dessuten viste det seg at laparoskopisk arterieligerende Varicocelectomy var overlegen i form av kortere operasjonstid og lavere tilbakefallsfrekvens uten forskjell i sædparametere eller PR sammenlignet med laparoskopisk arteriebevarende varicocelectomy.

Isolering av ILA er heller ikke en lett oppgave under subinguinal Varicocelectomy på grunn av kompresjon av ekstern skrå aponeurose og dens iboende anatomiske variasjon. I 29 % og 57 % av tilfellene er ILA henholdsvis omgitt av åreknuter og adherent til venene. Dermed er ILA utsatt for en betydelig risiko for utilsiktet ligering under subinguinal Varicocelectomy.

Hvorvidt ligering av ILA har en skadelig effekt på fruktbarhetsresultatene hos pasienter med alvorlig oligozoospermi; dette er ikke klart i litteraturen. Denne prospektive randomiserte studien ble utført for å vurdere virkningen av ISA-ligering under subinguinal Varicocelectomy på fertilitetsresultatet hos pasienter med alvorlig oligozoospermi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen subfertil hann
  • med klinisk varicocele (grad 2,3) alvorlig oligozoospermi (<5 millioner/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientenes alder < 18 år, tilbakevendende varicocele, spermkonsentrasjon >5 millioner/ml, historie med tidligere lyskekirurgi, samtidig kvinnelig faktor subfertilitet og avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: arteriebevarende varicocelektomi
Hos alle pasienter vil subinguinal varicocelektomi bli utført under spinalbedøvelse, av en enkelt kirurg (KS), ved bruk av kirurgisk mikroskop. Det vil bli utført et 2-3 cm pre-pubic snitt. Snoren vil bli grepet med en Babcock-klemme og isolert over en kartape. Eventuelle utvendige kremastriske årer vil bli identifisert og ligert med vicryl 3/0. Etter å ha åpnet den spermatiske fascia, vil vasalrommet, inkludert vasal, cremasteriske arterier og lymfatiske organer, separeres fra pampiniform plexus-rommet og bevares. I gruppe A (APV) vil testikkelarteriene bli skånet ved hjelp av intraoperativ doppler UL (VTI intraoperativt dopplersystem 20 MHz). Arteriene vil bli nøye dissekert av en mikro-dissektor, separert over en karlupe, og deretter vil de gjenværende venene ligeres ved bruk av vicryl 3/0.
Ved subinguinal varicocelektomi vil testikkelarteriene bli skånet ved hjelp av intraoperativ doppler UL (VTI intraoperativt dopplersystem 20 MHz). Arteriene vil bli nøye dissekert av en mikro-dissektor, separert over en karlupe, og deretter vil de gjenværende venene ligeres ved bruk av vicryl 3/0.
ACTIVE_COMPARATOR: arterie ligation varicocelectomy
Hos alle pasienter vil subinguinal varicocelektomi bli utført under spinalbedøvelse, av en enkelt kirurg (KS), ved bruk av kirurgisk mikroskop. Det vil bli utført et 2-3 cm pre-pubic snitt. Snoren vil bli grepet med en Babcock-klemme og isolert over en kartape. Eventuelle utvendige kremastriske årer vil bli identifisert og ligert med vicryl 3/0. Etter å ha åpnet den spermatiske fascia, vil vasalrommet, inkludert vasal, cremasteriske arterier og lymfatiske organer, separeres fra pampiniform plexus-rommet og bevares. I gruppe B (ALV) vil alle vaskulære kanaler ligeres uten å identifisere eller skåne de indre spermatiske arteriene
Under subinguinal varicocelektomi vil alle vaskulære kanaler ligeres uten å identifisere eller skåne de indre spermatiske arteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
semen parametere endringer, sperm tetthet
Tidsramme: ved 6 måneder
antall/ml i henhold til WHOs kriterier)
ved 6 måneder
sædmotilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
prosentandel (i henhold til WHOs kriterier)
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
antall graviditeter i hver gruppe
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • varicocelectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere