- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344588
Rollen til arteriebevarende varikocelektomi hos subfertile menn med alvorlig oligozoospermi.
Rollen til arteriebevarende varikocelektomi hos subfertile menn med alvorlig oligozoospermi; En randomisert kontrollert studie
En mannlig faktor er ansvarlig for nesten halvparten av tilfellene av subfertilitet. Varicocele er en viktig årsak til nedsatt spermatogenese og potensielt en korrigerbar årsak. Det påvirker opptil 40 % av menn med primær subfertilitet og 80 % av menn med sekundær subfertilitet. Varicocelectomy er nå akseptert som en kostnadseffektiv behandling hos subfertile menn med klinisk palpable varicocele og svekkede sædparametre. Nylig er Varicocelectomy rapportert å forbedre fertilitetspotensialet hos pasienter med alvorlig oligozoospermi. I en slik studie var Varicocelectomy assosiert med en statistisk signifikant økning i spermtetthet og bevegelighet. Spontan graviditet ble oppnådd i 16,7 % av tilfellene. I en fersk meta-analyse viste Varicocelectomy hos menn med alvorlig oligozoospermi en sterk trend mot forbedring i graviditetsrate (PR) [OR= 1,69, 95 % KI (0,951, 3,020), p= 0,073] og statistisk signifikant økning i levendefødte. rate (LBR)[OR=1.699, 95 % CI (1,020, 2,831), p= 0,04].
Virkningen av ligering av intern spermatisk arterie (ISA) under Varicocelectomy er et spørsmål om debatt. Konvensjonelt syn er arteriell ligering kan påvirke testikkelfunksjonen negativt og redusere sannsynligheten for postoperativt farskap. Andre etterforskere rapporterte at ligering av ILA ikke var assosiert med signifikante endringer i postoperative sædparametre, testikkelstørrelse eller PR sammenlignet med arteriebevaring. Dessuten viste det seg at laparoskopisk arterieligerende Varicocelectomy var overlegen i form av kortere operasjonstid og lavere tilbakefallsfrekvens uten forskjell i sædparametere eller PR sammenlignet med laparoskopisk arteriebevarende varicocelectomy.
Isolering av ILA er heller ikke en lett oppgave under subinguinal Varicocelectomy på grunn av kompresjon av ekstern skrå aponeurose og dens iboende anatomiske variasjon. I 29 % og 57 % av tilfellene er ILA henholdsvis omgitt av åreknuter og adherent til venene. Dermed er ILA utsatt for en betydelig risiko for utilsiktet ligering under subinguinal Varicocelectomy.
Hvorvidt ligering av ILA har en skadelig effekt på fruktbarhetsresultatene hos pasienter med alvorlig oligozoospermi; dette er ikke klart i litteraturen. Denne prospektive randomiserte studien ble utført for å vurdere virkningen av ISA-ligering under subinguinal Varicocelectomy på fertilitetsresultatet hos pasienter med alvorlig oligozoospermi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen subfertil hann
- med klinisk varicocele (grad 2,3) alvorlig oligozoospermi (<5 millioner/ml)
Ekskluderingskriterier:
- pasientenes alder < 18 år, tilbakevendende varicocele, spermkonsentrasjon >5 millioner/ml, historie med tidligere lyskekirurgi, samtidig kvinnelig faktor subfertilitet og avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: arteriebevarende varicocelektomi
Hos alle pasienter vil subinguinal varicocelektomi bli utført under spinalbedøvelse, av en enkelt kirurg (KS), ved bruk av kirurgisk mikroskop.
Det vil bli utført et 2-3 cm pre-pubic snitt.
Snoren vil bli grepet med en Babcock-klemme og isolert over en kartape.
Eventuelle utvendige kremastriske årer vil bli identifisert og ligert med vicryl 3/0.
Etter å ha åpnet den spermatiske fascia, vil vasalrommet, inkludert vasal, cremasteriske arterier og lymfatiske organer, separeres fra pampiniform plexus-rommet og bevares.
I gruppe A (APV) vil testikkelarteriene bli skånet ved hjelp av intraoperativ doppler UL (VTI intraoperativt dopplersystem 20 MHz).
Arteriene vil bli nøye dissekert av en mikro-dissektor, separert over en karlupe, og deretter vil de gjenværende venene ligeres ved bruk av vicryl 3/0.
|
Ved subinguinal varicocelektomi vil testikkelarteriene bli skånet ved hjelp av intraoperativ doppler UL (VTI intraoperativt dopplersystem 20 MHz).
Arteriene vil bli nøye dissekert av en mikro-dissektor, separert over en karlupe, og deretter vil de gjenværende venene ligeres ved bruk av vicryl 3/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: arterie ligation varicocelectomy
Hos alle pasienter vil subinguinal varicocelektomi bli utført under spinalbedøvelse, av en enkelt kirurg (KS), ved bruk av kirurgisk mikroskop.
Det vil bli utført et 2-3 cm pre-pubic snitt.
Snoren vil bli grepet med en Babcock-klemme og isolert over en kartape.
Eventuelle utvendige kremastriske årer vil bli identifisert og ligert med vicryl 3/0.
Etter å ha åpnet den spermatiske fascia, vil vasalrommet, inkludert vasal, cremasteriske arterier og lymfatiske organer, separeres fra pampiniform plexus-rommet og bevares.
I gruppe B (ALV) vil alle vaskulære kanaler ligeres uten å identifisere eller skåne de indre spermatiske arteriene
|
Under subinguinal varicocelektomi vil alle vaskulære kanaler ligeres uten å identifisere eller skåne de indre spermatiske arteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
semen parametere endringer, sperm tetthet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
antall/ml i henhold til WHOs kriterier)
|
ved 6 måneder
|
|
sædmotilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
prosentandel (i henhold til WHOs kriterier)
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
antall graviditeter i hver gruppe
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- varicocelectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .