Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoa säilyttävän varikoselektomian rooli hedelmällisillä miehillä, joilla on vaikea oligozoospermia.

lauantai 18. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Valtimoa säilyttävän varikoselektomian rooli hedelmällisillä miehillä, joilla on vaikea oligozoospermia; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Miestekijä on vastuussa lähes puolessa hedelmättömyystapauksista. Varicocele on tärkein syy spermatogeneesin heikkenemiseen ja mahdollisesti korjattavissa oleva syy. Se vaikuttaa jopa 40 %:iin miehistä, joilla on ensisijainen hedelmättömyys, ja 80 %:lla miehistä, joilla on toissijainen hedelmättömyys. Varikoselektomia hyväksytään nyt kustannustehokkaaksi hoidoksi hedelmällisille miehille, joilla on kliinisesti palpoitava varicocele ja heikentyneet siemennesteen parametrit. Äskettäin varikoselektomian on raportoitu parantavan hedelmällisyyspotentiaalia potilailla, joilla on vaikea oligozoospermia. Yhdessä tällaisessa tutkimuksessa varicocelectomy yhdistettiin tilastollisesti merkitsevään siittiöiden tiheyden ja liikkuvuuden lisääntymiseen. Spontaani raskaus saavutettiin 16,7 %:lla tapauksista. Äskettäisessä meta-analyysissä varikoselektomia miehillä, joilla oli vaikea oligozoospermia, osoitti vahvaa suuntausta kohti raskauden lisääntymistä (PR) [OR= 1,69, 95 % CI (0,951, 3,020), p = 0,073] ja tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä elävänä syntymässä korko (LBR)[OR=1,699, 95 % CI (1,020, 2,831), p = 0,04].

Sisäisen siittiövaltimon (ISA) ligaation vaikutus varikoselektomian aikana on keskustelunaihe. Perinteinen näkemys on, että valtimoligaatio voi vaikuttaa negatiivisesti kivesten toimintaan ja vähentää leikkauksen jälkeisen isyyden todennäköisyyttä. Muut tutkijat ilmoittivat, että ISA:n ligaatio ei liittynyt merkittäviin muutoksiin postoperatiivisissa siemennesteen parametreissa, kivesten koossa tai PR:ssä verrattuna valtimon säilymiseen. Lisäksi laparoskooppinen valtimoligaatio varikoselektomia osoittautui paremmaksi lyhyemmän leikkausajan ja alhaisemman uusiutumistiheyden muodossa ilman eroa siemennesteen parametreissa tai PR:ssä verrattuna laparoskooppiseen valtimon säilyttämiseen tähtäävään varikoselektomiaan.

ISA:n eristäminen ei myöskään ole helppo tehtävä subinguinaalisen varicocelectomian aikana ulkoisen vinoaponeuroosin aiheuttaman puristuksen ja sen luontaisen anatomisen vaihtelun vuoksi. 29 %:ssa ja 57 %:ssa tapauksista ISA on suonikohjujen ympäröimä ja tarttuu suoniin. Siten ISA on altis merkittävälle vahingossa tapahtuvan ligaation riskille subinguinaalisen varikoselektomian aikana.

Onko ISA:n ligaatiolla haitallinen vaikutus hedelmällisyyteen potilailla, joilla on vaikea oligozoospermia; tämä ei ole selvää kirjallisuudessa. Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin arvioimaan ISA-ligaatiota subinguinaalisen varikoselektomian aikana hedelmällisyyteen potilailla, joilla oli vaikea oligozoospermia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen heikompi uros
  • kliininen varicocele (aste 2,3) vaikea oligozoospermia (<5 miljoonaa/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden ikä < 18 vuotta, uusiutuva varicocele, siittiöiden pitoisuus > 5 miljoonaa/ml, aikaisempi nivusleikkaus, samanaikainen naistekijän hedelmättömyys ja kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: valtimoiden säilyttävä varikocelektomia
Kaikille potilaille yksi kirurgi (KS) suorittaa sub-inguinaalisen varikoselektomia spinaalipuudutuksessa käyttäen kirurgista mikroskooppia. Tehdään 2-3 cm:n esihakuviilto. Johtoon tartutaan Babcock-puristimella ja se eristetään teipillä. Kaikki ulkoiset kremastriset suonet tunnistetaan ja ligoidaan käyttämällä Vicryl 3/0:aa. Spermaattisen faskian avaamisen jälkeen vasalliosasto, joka sisältää vasaalin, kremasterivaltimot ja imusuonet, erotetaan pampiniformisesta plexusosastosta ja säilytetään. Ryhmässä A (APV) kivesten valtimoita säästetään intraoperatiivisen Doppler US:n (VTI intraoperative Doppler system 20 MHz) avulla. Valtimot leikataan huolellisesti mikrodissektorilla, erotetaan verisuoniluupin päällä ja sitten loput suonet ligoidaan käyttämällä vikryyli 3/0:aa.
Subinguinaalisen varikoselektomian aikana kivesten valtimoita säästetään intraoperatiivisen Doppler US:n (VTI intraoperatiivinen Doppler-järjestelmä 20 MHz) avulla. Valtimot leikataan huolellisesti mikrodissektorilla, erotetaan verisuoniluupin päällä ja sitten loput suonet ligoidaan käyttämällä vikryyli 3/0:aa.
ACTIVE_COMPARATOR: valtimoligaatio varikoselektomia
Kaikille potilaille yksi kirurgi (KS) suorittaa sub-inguinaalisen varikoselektomia spinaalipuudutuksessa käyttäen kirurgista mikroskooppia. Tehdään 2-3 cm:n esihakuviilto. Johtoon tartutaan Babcock-puristimella ja se eristetään teipillä. Kaikki ulkoiset kremastriset suonet tunnistetaan ja ligoidaan käyttämällä Vicryl 3/0:aa. Spermaattisen faskian avaamisen jälkeen vasalliosasto, joka sisältää vasaalin, kremasterivaltimot ja imusuonet, erotetaan pampiniformisesta plexusosastosta ja säilytetään. Ryhmässä B (ALV) kaikki verisuonikanavat ligoidaan tunnistamatta tai säästämättä sisäisiä siittiövaltimoita
Subinguinaalisen varikoselektomian aikana kaikki verisuonikanavat ligoidaan tunnistamatta tai säästämättä sisäisiä siittiövaltimoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siemennesteen parametrien muutokset, siittiöiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
määrä/ml WHO:n kriteerien mukaan)
6 kuukauden iässä
siittiöiden liikkuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
prosenttiosuus (WHO:n kriteerien mukaan)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
raskauksien lukumäärä kussakin ryhmässä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • varicocelectomy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa