- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344588
Valtimoa säilyttävän varikoselektomian rooli hedelmällisillä miehillä, joilla on vaikea oligozoospermia.
Valtimoa säilyttävän varikoselektomian rooli hedelmällisillä miehillä, joilla on vaikea oligozoospermia; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Miestekijä on vastuussa lähes puolessa hedelmättömyystapauksista. Varicocele on tärkein syy spermatogeneesin heikkenemiseen ja mahdollisesti korjattavissa oleva syy. Se vaikuttaa jopa 40 %:iin miehistä, joilla on ensisijainen hedelmättömyys, ja 80 %:lla miehistä, joilla on toissijainen hedelmättömyys. Varikoselektomia hyväksytään nyt kustannustehokkaaksi hoidoksi hedelmällisille miehille, joilla on kliinisesti palpoitava varicocele ja heikentyneet siemennesteen parametrit. Äskettäin varikoselektomian on raportoitu parantavan hedelmällisyyspotentiaalia potilailla, joilla on vaikea oligozoospermia. Yhdessä tällaisessa tutkimuksessa varicocelectomy yhdistettiin tilastollisesti merkitsevään siittiöiden tiheyden ja liikkuvuuden lisääntymiseen. Spontaani raskaus saavutettiin 16,7 %:lla tapauksista. Äskettäisessä meta-analyysissä varikoselektomia miehillä, joilla oli vaikea oligozoospermia, osoitti vahvaa suuntausta kohti raskauden lisääntymistä (PR) [OR= 1,69, 95 % CI (0,951, 3,020), p = 0,073] ja tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä elävänä syntymässä korko (LBR)[OR=1,699, 95 % CI (1,020, 2,831), p = 0,04].
Sisäisen siittiövaltimon (ISA) ligaation vaikutus varikoselektomian aikana on keskustelunaihe. Perinteinen näkemys on, että valtimoligaatio voi vaikuttaa negatiivisesti kivesten toimintaan ja vähentää leikkauksen jälkeisen isyyden todennäköisyyttä. Muut tutkijat ilmoittivat, että ISA:n ligaatio ei liittynyt merkittäviin muutoksiin postoperatiivisissa siemennesteen parametreissa, kivesten koossa tai PR:ssä verrattuna valtimon säilymiseen. Lisäksi laparoskooppinen valtimoligaatio varikoselektomia osoittautui paremmaksi lyhyemmän leikkausajan ja alhaisemman uusiutumistiheyden muodossa ilman eroa siemennesteen parametreissa tai PR:ssä verrattuna laparoskooppiseen valtimon säilyttämiseen tähtäävään varikoselektomiaan.
ISA:n eristäminen ei myöskään ole helppo tehtävä subinguinaalisen varicocelectomian aikana ulkoisen vinoaponeuroosin aiheuttaman puristuksen ja sen luontaisen anatomisen vaihtelun vuoksi. 29 %:ssa ja 57 %:ssa tapauksista ISA on suonikohjujen ympäröimä ja tarttuu suoniin. Siten ISA on altis merkittävälle vahingossa tapahtuvan ligaation riskille subinguinaalisen varikoselektomian aikana.
Onko ISA:n ligaatiolla haitallinen vaikutus hedelmällisyyteen potilailla, joilla on vaikea oligozoospermia; tämä ei ole selvää kirjallisuudessa. Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin arvioimaan ISA-ligaatiota subinguinaalisen varikoselektomian aikana hedelmällisyyteen potilailla, joilla oli vaikea oligozoospermia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen heikompi uros
- kliininen varicocele (aste 2,3) vaikea oligozoospermia (<5 miljoonaa/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden ikä < 18 vuotta, uusiutuva varicocele, siittiöiden pitoisuus > 5 miljoonaa/ml, aikaisempi nivusleikkaus, samanaikainen naistekijän hedelmättömyys ja kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valtimoiden säilyttävä varikocelektomia
Kaikille potilaille yksi kirurgi (KS) suorittaa sub-inguinaalisen varikoselektomia spinaalipuudutuksessa käyttäen kirurgista mikroskooppia.
Tehdään 2-3 cm:n esihakuviilto.
Johtoon tartutaan Babcock-puristimella ja se eristetään teipillä.
Kaikki ulkoiset kremastriset suonet tunnistetaan ja ligoidaan käyttämällä Vicryl 3/0:aa.
Spermaattisen faskian avaamisen jälkeen vasalliosasto, joka sisältää vasaalin, kremasterivaltimot ja imusuonet, erotetaan pampiniformisesta plexusosastosta ja säilytetään.
Ryhmässä A (APV) kivesten valtimoita säästetään intraoperatiivisen Doppler US:n (VTI intraoperative Doppler system 20 MHz) avulla.
Valtimot leikataan huolellisesti mikrodissektorilla, erotetaan verisuoniluupin päällä ja sitten loput suonet ligoidaan käyttämällä vikryyli 3/0:aa.
|
Subinguinaalisen varikoselektomian aikana kivesten valtimoita säästetään intraoperatiivisen Doppler US:n (VTI intraoperatiivinen Doppler-järjestelmä 20 MHz) avulla.
Valtimot leikataan huolellisesti mikrodissektorilla, erotetaan verisuoniluupin päällä ja sitten loput suonet ligoidaan käyttämällä vikryyli 3/0:aa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valtimoligaatio varikoselektomia
Kaikille potilaille yksi kirurgi (KS) suorittaa sub-inguinaalisen varikoselektomia spinaalipuudutuksessa käyttäen kirurgista mikroskooppia.
Tehdään 2-3 cm:n esihakuviilto.
Johtoon tartutaan Babcock-puristimella ja se eristetään teipillä.
Kaikki ulkoiset kremastriset suonet tunnistetaan ja ligoidaan käyttämällä Vicryl 3/0:aa.
Spermaattisen faskian avaamisen jälkeen vasalliosasto, joka sisältää vasaalin, kremasterivaltimot ja imusuonet, erotetaan pampiniformisesta plexusosastosta ja säilytetään.
Ryhmässä B (ALV) kaikki verisuonikanavat ligoidaan tunnistamatta tai säästämättä sisäisiä siittiövaltimoita
|
Subinguinaalisen varikoselektomian aikana kaikki verisuonikanavat ligoidaan tunnistamatta tai säästämättä sisäisiä siittiövaltimoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siemennesteen parametrien muutokset, siittiöiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
määrä/ml WHO:n kriteerien mukaan)
|
6 kuukauden iässä
|
|
siittiöiden liikkuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
prosenttiosuus (WHO:n kriteerien mukaan)
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
raskauksien lukumäärä kussakin ryhmässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- varicocelectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .