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Die Rolle der arterienerhaltenden Varikozelektomie bei subfertilen Männern mit schwerer Oligozoospermie.

18. November 2017 aktualisiert von: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Die Rolle der arterienerhaltenden Varikozelektomie bei subfertilen Männern mit schwerer Oligozoospermie; Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein männlicher Faktor ist für fast die Hälfte der Fälle von Subfertilität verantwortlich. Varikozele ist eine Hauptursache für eine beeinträchtigte Spermatogenese und möglicherweise eine korrigierbare Ursache. Sie betrifft bis zu 40 % der Männer mit primärer Subfertilität und 80 % der Männer mit sekundärer Subfertilität. Die Varikozelektomie wird heute als kostengünstige Behandlung bei subfertilen Männern mit klinisch tastbarer Varikozele und beeinträchtigten Samenparametern akzeptiert. Kürzlich wurde berichtet, dass die Varikozelektomie das Fertilitätspotenzial bei Patienten mit schwerer Oligozoospermie verbessert. In einer solchen Studie war die Varikozelektomie mit einem statistisch signifikanten Anstieg der Spermiendichte und -motilität verbunden. Eine Spontanschwangerschaft wurde in 16,7 % der Fälle erreicht. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zeigte die Varikozelektomie bei Männern mit schwerer Oligozoospermie einen starken Trend zur Verbesserung der Schwangerschaftsrate (PR) [OR = 1,69, 95 % KI (0,951; 3,020), p = 0,073] und eine statistisch signifikante Zunahme der Lebendgeburten Zinssatz (LBR)[OR=1,699, 95 % KI (1,020; 2,831), p = 0,04].

Die Auswirkung der Ligatur der A. spermatica interna (ISA) während der Varikozelektomie ist umstritten. Die herkömmliche Ansicht ist, dass eine arterielle Ligatur die Hodenfunktion negativ beeinflussen und die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Vaterschaft verringern kann. Andere Forscher berichteten, dass die Ligation von ISA nicht mit signifikanten Veränderungen der postoperativen Samenparameter, der Hodengröße oder PR im Vergleich zum Arterienerhalt verbunden war. Darüber hinaus erwies sich die laparoskopische arterienligierende Varikozelektomie als überlegen in Form kürzerer Operationszeiten und geringerer Rezidivraten ohne Unterschied in den Samenparametern oder der PR im Vergleich zur laparoskopischen arterienerhaltenden Varikozelektomie.

Außerdem ist die Isolierung von ISA während der subinguinalen Varikozelektomie aufgrund der Kompression durch die äußere schräge Aponeurose und die ihr innewohnende anatomische Variation keine leichte Aufgabe. In 29 % bzw. 57 % der Fälle ist die ISA von den Krampfadern umgeben bzw. mit den Venen verwachsen. Daher unterliegt der ISA einem erheblichen Risiko einer versehentlichen Ligatur während der subinguinalen Varikozelektomie.

Ob die Ligation des ISA eine nachteilige Wirkung auf die Fertilitätsergebnisse bei Patienten mit schwerer Oligozoospermie hat; Dies ist in der Literatur nicht klar. Diese prospektive randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der ISA-Ligation während der subinguinalen Varikozelektomie auf das Fertilitätsergebnis bei Patienten mit schwerer Oligozoospermie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsenes subfertiles Männchen
  • mit klinischer Varikozele (Grad 2,3) schwerer Oligozoospermie (<5 Millionen/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Patienten < 18 Jahre, rezidivierende Varikozele, Spermienkonzentration > 5 Millionen/ml, vorangegangene Leistenoperationen in der Anamnese, gleichzeitige Subfertilität des weiblichen Faktors und Verweigerung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: arterienerhaltende Varikozelektomie
Bei allen Patienten wird die subinguinale Varikozelektomie unter Spinalanästhesie von einem einzigen Chirurgen (KS) unter Verwendung eines Operationsmikroskops durchgeführt. Es wird eine 2-3 cm lange präpubische Inzision durchgeführt. Der Strang wird mit einer Babcock-Klemme gefasst und über einem Gefäßklebeband isoliert. Jegliche externe cremastrische Venen werden identifiziert und mit Vicryl 3/0 ligiert. Nach Eröffnung der Fascia spermatica wird das Vasallenkompartiment einschließlich der vasalen, cremasterischen Arterien und Lymphgefäße vom Kompartiment des Plexus pampiniformis getrennt und erhalten. In Gruppe A (APV) werden Hodenarterien mit Hilfe des intraoperativen Doppler-US (VTI intraoperatives Doppler-System 20 MHz) geschont. Die Arterien werden sorgfältig mit einem Mikrodissektor präpariert, über eine Gefäßlupe separiert und anschließend die verbleibenden Venen mit Vicryl 3/0 ligiert.
Verfahren: arterienerhaltende Varikozelektomie
Bei der subinguinalen Varikozelektomie werden die Hodenarterien mit Hilfe des intraoperativen Doppler-US (VTI intraoperatives Doppler-System 20 MHz) geschont. Die Arterien werden sorgfältig mit einem Mikrodissektor präpariert, über eine Gefäßlupe separiert und anschließend die verbleibenden Venen mit Vicryl 3/0 ligiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Arterienligatur Varikozelektomie
Bei allen Patienten wird die subinguinale Varikozelektomie unter Spinalanästhesie von einem einzigen Chirurgen (KS) unter Verwendung eines Operationsmikroskops durchgeführt. Es wird eine 2-3 cm lange präpubische Inzision durchgeführt. Der Strang wird mit einer Babcock-Klemme gefasst und über einem Gefäßklebeband isoliert. Jegliche externe cremastrische Venen werden identifiziert und mit Vicryl 3/0 ligiert. Nach Eröffnung der Fascia spermatica wird das Vasallenkompartiment einschließlich der vasalen, cremasterischen Arterien und Lymphgefäße vom Kompartiment des Plexus pampiniformis getrennt und erhalten. In Gruppe B (ALV) werden alle Gefäßkanäle ligiert, ohne die inneren Samenarterien zu identifizieren oder zu schonen
Verfahren: Arterienligatur Varikozelektomie
Bei der subinguinalen Varikozelektomie werden alle Gefäßkanäle ligiert, ohne die inneren Samenarterien zu identifizieren oder zu schonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Samenparameter, Spermiendichte
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Anzahl/ml nach WHO-Kriterien)
mit 6 Monaten
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Prozent (nach WHO-Kriterien)
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Schwangerschaften in jeder Gruppe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • varicocelectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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