- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344588
Die Rolle der arterienerhaltenden Varikozelektomie bei subfertilen Männern mit schwerer Oligozoospermie.
Die Rolle der arterienerhaltenden Varikozelektomie bei subfertilen Männern mit schwerer Oligozoospermie; Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ein männlicher Faktor ist für fast die Hälfte der Fälle von Subfertilität verantwortlich. Varikozele ist eine Hauptursache für eine beeinträchtigte Spermatogenese und möglicherweise eine korrigierbare Ursache. Sie betrifft bis zu 40 % der Männer mit primärer Subfertilität und 80 % der Männer mit sekundärer Subfertilität. Die Varikozelektomie wird heute als kostengünstige Behandlung bei subfertilen Männern mit klinisch tastbarer Varikozele und beeinträchtigten Samenparametern akzeptiert. Kürzlich wurde berichtet, dass die Varikozelektomie das Fertilitätspotenzial bei Patienten mit schwerer Oligozoospermie verbessert. In einer solchen Studie war die Varikozelektomie mit einem statistisch signifikanten Anstieg der Spermiendichte und -motilität verbunden. Eine Spontanschwangerschaft wurde in 16,7 % der Fälle erreicht. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zeigte die Varikozelektomie bei Männern mit schwerer Oligozoospermie einen starken Trend zur Verbesserung der Schwangerschaftsrate (PR) [OR = 1,69, 95 % KI (0,951; 3,020), p = 0,073] und eine statistisch signifikante Zunahme der Lebendgeburten Zinssatz (LBR)[OR=1,699, 95 % KI (1,020; 2,831), p = 0,04].
Die Auswirkung der Ligatur der A. spermatica interna (ISA) während der Varikozelektomie ist umstritten. Die herkömmliche Ansicht ist, dass eine arterielle Ligatur die Hodenfunktion negativ beeinflussen und die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Vaterschaft verringern kann. Andere Forscher berichteten, dass die Ligation von ISA nicht mit signifikanten Veränderungen der postoperativen Samenparameter, der Hodengröße oder PR im Vergleich zum Arterienerhalt verbunden war. Darüber hinaus erwies sich die laparoskopische arterienligierende Varikozelektomie als überlegen in Form kürzerer Operationszeiten und geringerer Rezidivraten ohne Unterschied in den Samenparametern oder der PR im Vergleich zur laparoskopischen arterienerhaltenden Varikozelektomie.
Außerdem ist die Isolierung von ISA während der subinguinalen Varikozelektomie aufgrund der Kompression durch die äußere schräge Aponeurose und die ihr innewohnende anatomische Variation keine leichte Aufgabe. In 29 % bzw. 57 % der Fälle ist die ISA von den Krampfadern umgeben bzw. mit den Venen verwachsen. Daher unterliegt der ISA einem erheblichen Risiko einer versehentlichen Ligatur während der subinguinalen Varikozelektomie.
Ob die Ligation des ISA eine nachteilige Wirkung auf die Fertilitätsergebnisse bei Patienten mit schwerer Oligozoospermie hat; Dies ist in der Literatur nicht klar. Diese prospektive randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der ISA-Ligation während der subinguinalen Varikozelektomie auf das Fertilitätsergebnis bei Patienten mit schwerer Oligozoospermie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsenes subfertiles Männchen
- mit klinischer Varikozele (Grad 2,3) schwerer Oligozoospermie (<5 Millionen/ml)
Ausschlusskriterien:
- Alter der Patienten < 18 Jahre, rezidivierende Varikozele, Spermienkonzentration > 5 Millionen/ml, vorangegangene Leistenoperationen in der Anamnese, gleichzeitige Subfertilität des weiblichen Faktors und Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: arterienerhaltende Varikozelektomie
Bei allen Patienten wird die subinguinale Varikozelektomie unter Spinalanästhesie von einem einzigen Chirurgen (KS) unter Verwendung eines Operationsmikroskops durchgeführt.
Es wird eine 2-3 cm lange präpubische Inzision durchgeführt.
Der Strang wird mit einer Babcock-Klemme gefasst und über einem Gefäßklebeband isoliert.
Jegliche externe cremastrische Venen werden identifiziert und mit Vicryl 3/0 ligiert.
Nach Eröffnung der Fascia spermatica wird das Vasallenkompartiment einschließlich der vasalen, cremasterischen Arterien und Lymphgefäße vom Kompartiment des Plexus pampiniformis getrennt und erhalten.
In Gruppe A (APV) werden Hodenarterien mit Hilfe des intraoperativen Doppler-US (VTI intraoperatives Doppler-System 20 MHz) geschont.
Die Arterien werden sorgfältig mit einem Mikrodissektor präpariert, über eine Gefäßlupe separiert und anschließend die verbleibenden Venen mit Vicryl 3/0 ligiert.
|
Bei der subinguinalen Varikozelektomie werden die Hodenarterien mit Hilfe des intraoperativen Doppler-US (VTI intraoperatives Doppler-System 20 MHz) geschont.
Die Arterien werden sorgfältig mit einem Mikrodissektor präpariert, über eine Gefäßlupe separiert und anschließend die verbleibenden Venen mit Vicryl 3/0 ligiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Arterienligatur Varikozelektomie
Bei allen Patienten wird die subinguinale Varikozelektomie unter Spinalanästhesie von einem einzigen Chirurgen (KS) unter Verwendung eines Operationsmikroskops durchgeführt.
Es wird eine 2-3 cm lange präpubische Inzision durchgeführt.
Der Strang wird mit einer Babcock-Klemme gefasst und über einem Gefäßklebeband isoliert.
Jegliche externe cremastrische Venen werden identifiziert und mit Vicryl 3/0 ligiert.
Nach Eröffnung der Fascia spermatica wird das Vasallenkompartiment einschließlich der vasalen, cremasterischen Arterien und Lymphgefäße vom Kompartiment des Plexus pampiniformis getrennt und erhalten.
In Gruppe B (ALV) werden alle Gefäßkanäle ligiert, ohne die inneren Samenarterien zu identifizieren oder zu schonen
|
Bei der subinguinalen Varikozelektomie werden alle Gefäßkanäle ligiert, ohne die inneren Samenarterien zu identifizieren oder zu schonen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Samenparameter, Spermiendichte
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Anzahl/ml nach WHO-Kriterien)
|
mit 6 Monaten
|
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Prozent (nach WHO-Kriterien)
|
mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Schwangerschaften in jeder Gruppe
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- varicocelectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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