- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03344588
중증 과소정자증을 가진 난임 남성에서 동맥 보존 정맥류 절제술의 역할.
중증 과소정자증을 가진 난임 남성에서 동맥 보존 정맥류 절제술의 역할; 무작위 대조 연구
난임 사례의 거의 절반은 남성 요인이 원인입니다. Varicocele은 손상된 정자 형성의 주요 원인이며 잠재적으로 교정 가능한 원인입니다. 일차성 난임 남성의 40%, 이차성 난임 남성의 80%에서 발생합니다. 정계정맥류 절제술은 현재 임상적으로 만져지는 정계정맥류 및 손상된 정액 매개변수가 있는 난임 남성에서 비용 효과적인 치료법으로 받아들여지고 있습니다. 최근 Varicocelectomy는 심한 oligozoospermia 환자의 생식력을 향상시키는 것으로보고되었습니다. 그러한 한 연구에서 정맥류 절제술은 정자 밀도와 운동성의 통계적으로 유의미한 증가와 관련이 있었습니다. 자연 임신은 경우의 16.7%에서 이루어졌습니다. 최근 메타 분석에서 중증 정자 과소증이 있는 남성의 정계정맥류 절제술은 임신율(PR)의 개선[OR= 1.69, 95% CI(0.951, 3.020), p= 0.073] 및 통계적으로 유의미한 정상 출산 증가 경향을 보였습니다. 비율(LBR)[OR=1.699, 95%CI(1.020, 2.831), p=0.04].
Varicocelectomy 동안 내부 정자 동맥 (ISA) 결찰의 영향은 논쟁의 여지가 있습니다. 기존의 견해는 동맥 결찰이 고환 기능에 부정적인 영향을 미치고 수술 후 친자 관계의 가능성을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 다른 연구자들은 ISA 결찰이 동맥 보존과 비교하여 수술 후 정액 매개변수, 고환 크기 또는 PR의 유의한 변화와 관련이 없다고 보고했습니다. 또한 복강경 동맥-결찰 정맥류 절제술은 복강경 동맥 보존 정맥류 절제술에 비해 정액 매개변수나 PR의 차이 없이 수술 시간이 짧고 재발률이 낮다는 점에서 우월한 것으로 나타났다.
또한 외복사근 건막에 의한 압박과 고유의 해부학적 변이로 인해 서혜정맥류 절제술 시 ISA의 분리가 쉽지 않다. 경우의 29%와 57%에서 ISA는 각각 정맥류 혈관에 둘러싸여 있고 정맥에 부착되어 있습니다. 따라서 ISA는 서혜정맥류절제술 동안 우발적인 결찰의 상당한 위험에 노출될 수 있습니다.
ISA 결찰이 중증 정자 과소증 환자의 생식력 결과에 유해한 영향을 미치는지 여부; 이것은 문헌에서 명확하지 않습니다. 이 전향적 무작위 연구는 중증 정자과소증 환자의 생식력 결과에 대한 서혜정맥류 절제술 중 ISA 결찰의 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El Dakahlia
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Mansoura, El Dakahlia, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 난임 남성
- 임상적 정맥류(등급 2,3) 심한 정자 과소증(<5백만/ml)
제외 기준:
- 환자의 연령 < 18세, 재발성 정맥류, 정자 농도 >5백만/ml, 이전 서혜부 수술 이력, 수반되는 여성 요인 불임 및 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 동맥 보존 정맥류 절제술
모든 환자에서 서혜정맥류 절제술은 수술 현미경을 사용하여 단일 외과의사(KS)에 의해 척추 마취하에 수행됩니다.
2-3cm 치골 전 절개가 수행됩니다.
코드는 Babcock 클램프로 잡고 혈관 테이프 위에 절연됩니다.
모든 외부 cremastric 정맥은 vicryl 3/0을 사용하여 식별되고 결찰됩니다.
정자 근막을 개방한 후, 정관, 소결동맥, 림프관을 포함하는 정관 구획을 팜피니형 신경총 구획에서 분리하여 보존합니다.
그룹 A(APV)에서 고환 동맥은 수술 중 도플러 US(VTI 수술 중 도플러 시스템 20MHz)의 도움으로 보존됩니다.
동맥은 미세 해부기로 조심스럽게 해부되고 혈관 확대경으로 분리된 다음 나머지 정맥은 vicryl 3/0을 사용하여 결찰됩니다.
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설하 정맥류 절제술 동안 고환 동맥은 수술 중 도플러 US(VTI 수술 중 도플러 시스템 20MHz)의 도움으로 보존됩니다.
동맥은 미세 해부기로 조심스럽게 해부되고 혈관 확대경으로 분리된 다음 나머지 정맥은 vicryl 3/0을 사용하여 결찰됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 동맥 결찰 정맥류 절제술
모든 환자에서 서혜정맥류 절제술은 수술 현미경을 사용하여 단일 외과의사(KS)에 의해 척추 마취하에 수행됩니다.
2-3cm 치골 전 절개가 수행됩니다.
코드는 Babcock 클램프로 잡고 혈관 테이프 위에 절연됩니다.
모든 외부 cremastric 정맥은 vicryl 3/0을 사용하여 식별되고 결찰됩니다.
정자 근막을 개방한 후, 정관, 소결동맥, 림프관을 포함하는 정관 구획을 팜피니형 신경총 구획에서 분리하여 보존합니다.
그룹 B(ALV)에서는 내부 정자 동맥을 식별하거나 아끼지 않고 모든 혈관 채널을 결찰합니다.
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서혜정맥류정맥류 절제술 동안 내부 정자 동맥을 식별하거나 아끼지 않고 모든 혈관 채널을 결찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액 매개변수 변경, 정자 밀도
기간: 생후 6개월
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WHO 기준에 따른 수/ml)
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생후 6개월
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정자 운동성
기간: 생후 6개월
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백분율(WHO 기준에 따름)
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 일년
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각 그룹의 임신 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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