Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль артеросохраняющей варикоцелэктомии у субфертильных мужчин с тяжелой олигозооспермией.

18 ноября 2017 г. обновлено: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Роль артеросохраняющей варикоцелэктомии у субфертильных мужчин с тяжелой олигозооспермией; Рандомизированное контролируемое исследование

Мужской фактор является причиной почти половины случаев бесплодия. Варикоцеле является основной причиной нарушения сперматогенеза и потенциально устранимой причиной. Им страдают до 40% мужчин с первичной недостаточностью фертильности и 80% мужчин со вторичной недостаточностью фертильности. В настоящее время варикоцелэктомия признана экономически эффективным методом лечения субфертильных мужчин с клинически пальпируемым варикоцеле и нарушенными параметрами спермы. Недавно сообщалось, что варикоцелэктомия улучшает потенциал фертильности у пациентов с тяжелой олигозооспермией. В одном из таких исследований варикоцелэктомия была связана со статистически значимым увеличением плотности и подвижности сперматозоидов. Самопроизвольная беременность наступила в 16,7% случаев. В недавнем метаанализе варикоцелэктомия у мужчин с тяжелой олигозооспермией показала четкую тенденцию к улучшению частоты наступления беременности (ЧО) [ОШ = 1,69, 95% ДИ (0,951, 3,020), р = 0,073] и статистически значимое увеличение числа живорождений. ставка (LBR)[ИЛИ=1,699, 95% ДИ (1,020, 2,831), р = 0,04].

Влияние перевязки внутренней семенной артерии (ВСА) во время варикоцелэктомии является предметом дискуссий. Традиционно считается, что перевязка артерий может негативно повлиять на функцию яичек и снизить вероятность послеоперационного отцовства. Другие исследователи сообщили, что перевязка ISA не была связана со значительными изменениями послеоперационных параметров спермы, размера яичек или PR по сравнению с сохранением артерии. Кроме того, было доказано, что лапароскопическая варикоцелэктомия с лигированием артерий превосходит лапароскопическую варикоцелэктомию с сохранением артерии в виде более короткого времени операции и более низкой частоты рецидивов без различий в параметрах спермы или PR.

Кроме того, изоляция ISA является непростой задачей во время субингвинальной варикоцелэктомии из-за сдавления апоневрозом наружной косой мышцы живота и присущих ему анатомических вариаций. В 29 % и 57 % случаев МСА окружена варикозно расширенными сосудами и сращена с венами соответственно. Таким образом, ISA подвергается значительному риску случайной перевязки во время субингвинальной варикоцелэктомии.

Оказывает ли лигирование ISA вредное влияние на исходы фертильности у пациентов с тяжелой олигозооспермией; в литературе это не ясно. Это проспективное рандомизированное исследование было проведено для оценки влияния лигирования ISA во время субингвинальной варикоцелэктомии на исход фертильности у пациентов с тяжелой олигозооспермией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • взрослый субфертильный самец
  • с клиническим варикоцеле (2,3 степени) тяжелой олигозооспермией (<5 млн/мл)

Критерий исключения:

  • возраст пациентов < 18 лет, рецидив варикоцеле, концентрация сперматозоидов >5 млн/мл, наличие в анамнезе операций на паху, сопутствующая женская бесплодность и отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: артеросохраняющая варикоцелэктомия
У всех пациентов подпаховая варикоцелэктомия будет выполняться под спинальной анестезией одним хирургом (KS) с использованием операционного микроскопа. Будет выполнен надлобковый разрез длиной 2-3 см. Пуповина захватывается зажимом Бэбкока и изолируется лейкопластырем. Любые наружные кремастрические вены будут идентифицированы и перевязаны с использованием викрил 3/0. После вскрытия семенной фасции вассальный отдел, включая васальные, кремастерные артерии и лимфатические сосуды, будет отделен от отсека лозовидного сплетения и сохранен. В группе A (APV) артерии яичка будут сохранены с помощью интраоперационной допплерографии (система интраоперационной допплерографии VTI 20 МГц). Артерии будут тщательно рассечены микродиссектором, разделены над лупой для сосудов, а затем оставшиеся вены будут перевязаны с использованием викрил 3/0.
Во время подпаховой варикоцелэктомии артерии яичка щадят с помощью интраоперационной допплерографии (система интраоперационной допплерографии VTI 20 МГц). Артерии будут тщательно рассечены микродиссектором, разделены над лупой для сосудов, а затем оставшиеся вены будут перевязаны с использованием викрил 3/0.
ACTIVE_COMPARATOR: перевязка артерии варикоцелэктомия
У всех пациентов подпаховая варикоцелэктомия будет выполняться под спинальной анестезией одним хирургом (KS) с использованием операционного микроскопа. Будет выполнен надлобковый разрез длиной 2-3 см. Пуповина захватывается зажимом Бэбкока и изолируется лейкопластырем. Любые наружные кремастрические вены будут идентифицированы и перевязаны с использованием викрил 3/0. После вскрытия семенной фасции вассальный отдел, включая васальные, кремастерные артерии и лимфатические сосуды, будет отделен от отсека лозовидного сплетения и сохранен. В группе B (ALV) все сосудистые каналы будут перевязаны без выявления или сохранения внутренних семенных артерий.
Во время подпаховой варикоцелэктомии все сосудистые каналы перевязываются без выделения или сохранения внутренних семенных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение параметров спермы, плотность спермы
Временное ограничение: в 6 месяцев
число/мл по критериям ВОЗ)
в 6 месяцев
подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: в 6 месяцев
процент (по критериям ВОЗ)
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: 1 год
количество беременностей в каждой группе
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • varicocelectomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться