- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344588
Il ruolo della varicocelectomia che preserva l'arteria negli uomini subfertili con grave oligozoospermia.
Il ruolo della varicocelectomia che preserva l'arteria negli uomini subfertili con grave oligozoospermia; Uno studio controllato randomizzato
Un fattore maschile è responsabile di quasi la metà dei casi di subfertilità. Il varicocele è una delle principali cause di ridotta spermatogenesi e potenzialmente una causa correggibile. Colpisce fino al 40% degli uomini con infertilità primaria e l'80% degli uomini con infertilità secondaria. La varicocelectomia è ora accettata come trattamento economicamente vantaggioso negli uomini subfertili con varicocele clinicamente palpabile e parametri seminali alterati. Recentemente, è stato riportato che la varicocelectomia migliora il potenziale di fertilità nei pazienti con grave oligozoospermia. In uno di questi studi, la varicocelectomia è stata associata a un aumento statisticamente significativo della densità e della motilità degli spermatozoi. La gravidanza spontanea è stata ottenuta nel 16,7% dei casi. In una recente meta-analisi, la varicocelectomia negli uomini con grave oligozoospermia ha mostrato una forte tendenza verso il miglioramento del tasso di gravidanza (PR) [OR= 1,69, IC 95% (0,951, 3,020), p= 0,073] e un aumento statisticamente significativo dei nati vivi tasso (LBR)[OR=1.699, IC 95% (1,020, 2,831), p= 0,04].
L'impatto della legatura dell'arteria spermatica interna (ISA) durante la varicocelectomia è oggetto di dibattito. L'opinione convenzionale è che la legatura arteriosa può influire negativamente sulla funzione testicolare e diminuire la probabilità di paternità post-operatoria. Altri ricercatori hanno riferito che la legatura di ISA non era associata a cambiamenti significativi nei parametri seminali postoperatori, dimensioni testicolari o PR rispetto alla conservazione dell'arteria. Inoltre, la varicocelectomia laparoscopica di legatura dell'arteria si è dimostrata superiore in termini di tempo operatorio più breve e tassi di recidiva inferiori senza differenze nei parametri seminali o PR rispetto alla varicocelectomia laparoscopica di conservazione dell'arteria.
Inoltre, l'isolamento dell'ISA non è un compito facile durante la varicocelectomia subinguinale a causa della compressione dell'aponeurosi obliqua esterna e della sua intrinseca variazione anatomica. Nel 29% e nel 57% dei casi, l'ISA è rispettivamente circondata dai vasi varicosi e aderente alle vene. Pertanto, l'ISA è soggetta a un rischio sostanziale di legatura accidentale durante Varicocelectomia subinguinale.
Se la legatura dell'ISA abbia o meno un effetto deleterio sugli esiti di fertilità nei pazienti con grave oligozoospermia; questo non è chiaro in letteratura. Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto per valutare l'impatto della legatura ISA durante la varicocelectomia subinguinale sull'esito della fertilità in pazienti con grave oligozoospermia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio adulto subfertile
- con varicocele clinico (grado 2,3) grave oligozoospermia (<5 milioni/ml)
Criteri di esclusione:
- età dei pazienti < 18 anni, varicocele ricorrente, concentrazione di spermatozoi >5 milioni/ml, anamnesi di precedente intervento chirurgico inguinale, concomitante fattore di subfertilità femminile e rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: varicocelectomia con conservazione dell'arteria
In tutti i pazienti, la varicocelectomia subinguinale sarà eseguita in anestesia spinale, da un singolo chirurgo (KS), utilizzando il microscopio operatorio.
Verrà eseguita un'incisione prepubica di 2-3 cm.
Il cordone verrà afferrato con un morsetto Babcock e isolato su un nastro vascolare.
Eventuali vene cremastriche esterne saranno identificate e legate con Vicryl 3/0.
Dopo l'apertura della fascia spermatica, il compartimento vasale comprendente le arterie vasali, cremasteriche e linfatiche sarà separato dal compartimento del plesso pampiniforme e conservato.
Nel gruppo A (APV), le arterie testicolari saranno risparmiate con l'ausilio di ecodoppler intraoperatorio (sistema Doppler intraoperatorio VTI 20 MHz).
Le arterie saranno accuratamente sezionate da un micro-dissettore, separate su una lente di ingrandimento del vaso, e quindi le vene rimanenti saranno legate usando vicryl 3/0.
|
Durante la varicocelectomia subinguinale, le arterie testicolari saranno risparmiate con l'ausilio di ecodoppler intraoperatorio (sistema Doppler intraoperatorio VTI 20 MHz).
Le arterie saranno accuratamente sezionate da un micro-dissettore, separate su una lente di ingrandimento del vaso, e quindi le vene rimanenti saranno legate usando vicryl 3/0.
|
ACTIVE_COMPARATORE: varicocelectomia legatura arteriosa
In tutti i pazienti, la varicocelectomia subinguinale sarà eseguita in anestesia spinale, da un singolo chirurgo (KS), utilizzando il microscopio operatorio.
Verrà eseguita un'incisione prepubica di 2-3 cm.
Il cordone verrà afferrato con un morsetto Babcock e isolato su un nastro vascolare.
Eventuali vene cremastriche esterne saranno identificate e legate con Vicryl 3/0.
Dopo l'apertura della fascia spermatica, il compartimento vasale comprendente le arterie vasali, cremasteriche e linfatiche sarà separato dal compartimento del plesso pampiniforme e conservato.
Nel gruppo B (ALV), tutti i canali vascolari saranno legati senza identificare o risparmiare le arterie spermatiche interne
|
Durante la varicocelectomia subinguinale, tutti i canali vascolari saranno legati senza identificare o risparmiare le arterie spermatiche interne.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti dei parametri del seme, densità dello sperma
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
numero/ml secondo i criteri dell'OMS)
|
a 6 mesi
|
motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
percentuale (secondo i criteri dell'OMS)
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di gravidanze in ciascun gruppo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- varicocelectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infertilità, maschio
-
Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
-
Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamento
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Des Moines UniversityTexas Tech University; Youngstown State University; American Academy of Orthopaedic... e altri collaboratoriSconosciutoMale alla testaStati Uniti
-
Hasselt UniversityKU Leuven; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-Limburg; Algemeen Ziekenhuis Vesalius; Zuyd... e altri collaboratoriCompletato
-
St. Louis UniversityCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Stephen F Butler, PhDCompletatoDolore | Male alla testaStati Uniti
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato