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Il ruolo della varicocelectomia che preserva l'arteria negli uomini subfertili con grave oligozoospermia.

18 novembre 2017 aggiornato da: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Il ruolo della varicocelectomia che preserva l'arteria negli uomini subfertili con grave oligozoospermia; Uno studio controllato randomizzato

Un fattore maschile è responsabile di quasi la metà dei casi di subfertilità. Il varicocele è una delle principali cause di ridotta spermatogenesi e potenzialmente una causa correggibile. Colpisce fino al 40% degli uomini con infertilità primaria e l'80% degli uomini con infertilità secondaria. La varicocelectomia è ora accettata come trattamento economicamente vantaggioso negli uomini subfertili con varicocele clinicamente palpabile e parametri seminali alterati. Recentemente, è stato riportato che la varicocelectomia migliora il potenziale di fertilità nei pazienti con grave oligozoospermia. In uno di questi studi, la varicocelectomia è stata associata a un aumento statisticamente significativo della densità e della motilità degli spermatozoi. La gravidanza spontanea è stata ottenuta nel 16,7% dei casi. In una recente meta-analisi, la varicocelectomia negli uomini con grave oligozoospermia ha mostrato una forte tendenza verso il miglioramento del tasso di gravidanza (PR) [OR= 1,69, IC 95% (0,951, 3,020), p= 0,073] e un aumento statisticamente significativo dei nati vivi tasso (LBR)[OR=1.699, IC 95% (1,020, 2,831), p= 0,04].

L'impatto della legatura dell'arteria spermatica interna (ISA) durante la varicocelectomia è oggetto di dibattito. L'opinione convenzionale è che la legatura arteriosa può influire negativamente sulla funzione testicolare e diminuire la probabilità di paternità post-operatoria. Altri ricercatori hanno riferito che la legatura di ISA non era associata a cambiamenti significativi nei parametri seminali postoperatori, dimensioni testicolari o PR rispetto alla conservazione dell'arteria. Inoltre, la varicocelectomia laparoscopica di legatura dell'arteria si è dimostrata superiore in termini di tempo operatorio più breve e tassi di recidiva inferiori senza differenze nei parametri seminali o PR rispetto alla varicocelectomia laparoscopica di conservazione dell'arteria.

Inoltre, l'isolamento dell'ISA non è un compito facile durante la varicocelectomia subinguinale a causa della compressione dell'aponeurosi obliqua esterna e della sua intrinseca variazione anatomica. Nel 29% e nel 57% dei casi, l'ISA è rispettivamente circondata dai vasi varicosi e aderente alle vene. Pertanto, l'ISA è soggetta a un rischio sostanziale di legatura accidentale durante Varicocelectomia subinguinale.

Se la legatura dell'ISA abbia o meno un effetto deleterio sugli esiti di fertilità nei pazienti con grave oligozoospermia; questo non è chiaro in letteratura. Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto per valutare l'impatto della legatura ISA durante la varicocelectomia subinguinale sull'esito della fertilità in pazienti con grave oligozoospermia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio adulto subfertile
  • con varicocele clinico (grado 2,3) grave oligozoospermia (<5 milioni/ml)

Criteri di esclusione:

  • età dei pazienti < 18 anni, varicocele ricorrente, concentrazione di spermatozoi >5 milioni/ml, anamnesi di precedente intervento chirurgico inguinale, concomitante fattore di subfertilità femminile e rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: varicocelectomia con conservazione dell'arteria
In tutti i pazienti, la varicocelectomia subinguinale sarà eseguita in anestesia spinale, da un singolo chirurgo (KS), utilizzando il microscopio operatorio. Verrà eseguita un'incisione prepubica di 2-3 cm. Il cordone verrà afferrato con un morsetto Babcock e isolato su un nastro vascolare. Eventuali vene cremastriche esterne saranno identificate e legate con Vicryl 3/0. Dopo l'apertura della fascia spermatica, il compartimento vasale comprendente le arterie vasali, cremasteriche e linfatiche sarà separato dal compartimento del plesso pampiniforme e conservato. Nel gruppo A (APV), le arterie testicolari saranno risparmiate con l'ausilio di ecodoppler intraoperatorio (sistema Doppler intraoperatorio VTI 20 MHz). Le arterie saranno accuratamente sezionate da un micro-dissettore, separate su una lente di ingrandimento del vaso, e quindi le vene rimanenti saranno legate usando vicryl 3/0.
Durante la varicocelectomia subinguinale, le arterie testicolari saranno risparmiate con l'ausilio di ecodoppler intraoperatorio (sistema Doppler intraoperatorio VTI 20 MHz). Le arterie saranno accuratamente sezionate da un micro-dissettore, separate su una lente di ingrandimento del vaso, e quindi le vene rimanenti saranno legate usando vicryl 3/0.
ACTIVE_COMPARATORE: varicocelectomia legatura arteriosa
In tutti i pazienti, la varicocelectomia subinguinale sarà eseguita in anestesia spinale, da un singolo chirurgo (KS), utilizzando il microscopio operatorio. Verrà eseguita un'incisione prepubica di 2-3 cm. Il cordone verrà afferrato con un morsetto Babcock e isolato su un nastro vascolare. Eventuali vene cremastriche esterne saranno identificate e legate con Vicryl 3/0. Dopo l'apertura della fascia spermatica, il compartimento vasale comprendente le arterie vasali, cremasteriche e linfatiche sarà separato dal compartimento del plesso pampiniforme e conservato. Nel gruppo B (ALV), tutti i canali vascolari saranno legati senza identificare o risparmiare le arterie spermatiche interne
Durante la varicocelectomia subinguinale, tutti i canali vascolari saranno legati senza identificare o risparmiare le arterie spermatiche interne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei parametri del seme, densità dello sperma
Lasso di tempo: a 6 mesi
numero/ml secondo i criteri dell'OMS)
a 6 mesi
motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: a 6 mesi
percentuale (secondo i criteri dell'OMS)
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
numero di gravidanze in ciascun gruppo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • varicocelectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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