Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van slagaderbehoudende varicocelectomie bij subfertiele mannen met ernstige oligozoöspermie.

18 november 2017 bijgewerkt door: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

De rol van slagaderbehoudende varicocelectomie bij subfertiele mannen met ernstige oligozoöspermie; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een mannelijke factor is verantwoordelijk voor bijna de helft van de gevallen van subfertiliteit. Varicocele is een belangrijke oorzaak van verminderde spermatogenese en mogelijk een corrigeerbare oorzaak. Het treft tot 40% van de mannen met primaire subfertiliteit en 80% van de mannen met secundaire subfertiliteit. Varicocelectomie wordt nu geaccepteerd als een kosteneffectieve behandeling bij subfertiele mannen met klinisch voelbare varicocele en verminderde spermaparameters. Onlangs is gemeld dat varicocelectomie het vruchtbaarheidspotentieel verbetert bij patiënten met ernstige oligozoöspermie. In een van die onderzoeken werd varicocelectomie geassocieerd met een statistisch significante toename van de dichtheid en beweeglijkheid van het sperma. In 16,7% van de gevallen werd een spontane zwangerschap bereikt. In een recente meta-analyse vertoonde varicocelectomie bij mannen met ernstige oligozoöspermie een sterke trend in de richting van verbetering van het aantal zwangerschappen (PR) [OR= 1,69, 95% BI (0,951; 3,020), p= 0,073] en een statistisch significante toename van het aantal levendgeborenen. tarief (LBR)[OF=1.699, 95% BI (1,020; 2,831), p= 0,04].

De impact van ligatie van de interne zaadslagader (ISA) tijdens varicocelectomie is een punt van discussie. De conventionele opvatting is dat arteriële ligatie de testiculaire functie negatief kan beïnvloeden en de kans op postoperatief vaderschap kan verkleinen. Andere onderzoekers meldden dat ligatie van ISA niet geassocieerd was met significante veranderingen in postoperatieve spermaparameters, testiculaire grootte of PR in vergelijking met slagaderbehoud. Bovendien bleek laparoscopische arterie-ligerende varicocelectomie superieur te zijn in de vorm van een kortere operatietijd en lagere recidiefpercentages zonder verschil in spermaparameters of PR in vergelijking met laparoscopische arterie-preservatieve varicocelectomie.

Ook is isolatie van ISA geen gemakkelijke taak tijdens subinguinale varicocelectomie vanwege compressie door externe schuine aponeurose en de inherente anatomische variatie. In respectievelijk 29 % en 57 % van de gevallen is de ISA omgeven door de spataderen en vastgehecht aan de aders. De ISA loopt dus een aanzienlijk risico op accidentele ligatie tijdens subinguinale varicocelectomie.

Of ligatie van de ISA al dan niet een nadelig effect heeft op de vruchtbaarheidsuitkomsten bij patiënten met ernstige oligozoöspermie; dit is niet duidelijk in de literatuur. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om de impact van ISA-ligatie tijdens subinguinale varicocelectomie op de uitkomst van de vruchtbaarheid bij patiënten met ernstige oligozoöspermie te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen subfertiel mannetje
  • met klinische varicocele (graad 2,3) ernstige oligozoöspermie (<5 miljoen/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd van patiënten < 18 jaar, recidiverende varicocele, spermaconcentratie > 5 miljoen/ml, voorgeschiedenis van eerdere inguinale chirurgie, gelijktijdige vrouwelijke subfertiliteit en weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: slagadersparende varicocelectomie
Bij alle patiënten zal sub-inguinale varicocelectomie worden uitgevoerd onder spinale anesthesie, door een enkele chirurg (KS), met behulp van een chirurgische microscoop. Er wordt een pre-pubische incisie van 2-3 cm uitgevoerd. Het snoer wordt vastgegrepen met een Babcock-klem en geïsoleerd over een vaatband. Eventuele uitwendige crematrische aderen worden geïdentificeerd en afgebonden met behulp van vicryl 3/0. Na het openen van de fascia zaad, zal het vazalcompartiment inclusief de vazal, cremasterische slagaders en lymfevaten worden gescheiden van het pampiniforme plexuscompartiment en behouden. In groep A (APV) worden testiculaire slagaders gespaard met behulp van intra-operatieve Doppler US (VTI intra-operatieve Doppler-systeem 20 MHz). De slagaders worden zorgvuldig ontleed door een micro-dissector, gescheiden over een bloedvatloep, en vervolgens worden de resterende aders geligeerd met behulp van vicryl 3/0.
Tijdens sub-inguinale varicocelectomie worden testiculaire slagaders gespaard met behulp van intra-operatieve Doppler US (VTI intra-operatieve Doppler-systeem 20 MHz). De slagaders worden zorgvuldig ontleed door een micro-dissector, gescheiden over een bloedvatloep, en vervolgens worden de resterende aders geligeerd met behulp van vicryl 3/0.
ACTIVE_COMPARATOR: slagaderligatie varicocelectomie
Bij alle patiënten zal sub-inguinale varicocelectomie worden uitgevoerd onder spinale anesthesie, door een enkele chirurg (KS), met behulp van een chirurgische microscoop. Er wordt een pre-pubische incisie van 2-3 cm uitgevoerd. Het snoer wordt vastgegrepen met een Babcock-klem en geïsoleerd over een vaatband. Eventuele uitwendige crematrische aderen worden geïdentificeerd en afgebonden met behulp van vicryl 3/0. Na het openen van de fascia zaad, zal het vazalcompartiment inclusief de vazal, cremasterische slagaders en lymfevaten worden gescheiden van het pampiniforme plexuscompartiment en behouden. In groep B (ALV) worden alle vasculaire kanalen geligeerd zonder de interne zaadslagaders te identificeren of te sparen
Tijdens sub-inguinale varicocelectomie worden alle vasculaire kanalen geligeerd zonder de interne zaadslagaders te identificeren of te sparen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in spermaparameters, spermadichtheid
Tijdsspanne: op 6 maanden
aantal/ml volgens WHO-criteria)
op 6 maanden
beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: op 6 maanden
percentage (volgens WHO-criteria)
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal zwangerschappen in elke groep
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • varicocelectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren