- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344588
De rol van slagaderbehoudende varicocelectomie bij subfertiele mannen met ernstige oligozoöspermie.
De rol van slagaderbehoudende varicocelectomie bij subfertiele mannen met ernstige oligozoöspermie; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een mannelijke factor is verantwoordelijk voor bijna de helft van de gevallen van subfertiliteit. Varicocele is een belangrijke oorzaak van verminderde spermatogenese en mogelijk een corrigeerbare oorzaak. Het treft tot 40% van de mannen met primaire subfertiliteit en 80% van de mannen met secundaire subfertiliteit. Varicocelectomie wordt nu geaccepteerd als een kosteneffectieve behandeling bij subfertiele mannen met klinisch voelbare varicocele en verminderde spermaparameters. Onlangs is gemeld dat varicocelectomie het vruchtbaarheidspotentieel verbetert bij patiënten met ernstige oligozoöspermie. In een van die onderzoeken werd varicocelectomie geassocieerd met een statistisch significante toename van de dichtheid en beweeglijkheid van het sperma. In 16,7% van de gevallen werd een spontane zwangerschap bereikt. In een recente meta-analyse vertoonde varicocelectomie bij mannen met ernstige oligozoöspermie een sterke trend in de richting van verbetering van het aantal zwangerschappen (PR) [OR= 1,69, 95% BI (0,951; 3,020), p= 0,073] en een statistisch significante toename van het aantal levendgeborenen. tarief (LBR)[OF=1.699, 95% BI (1,020; 2,831), p= 0,04].
De impact van ligatie van de interne zaadslagader (ISA) tijdens varicocelectomie is een punt van discussie. De conventionele opvatting is dat arteriële ligatie de testiculaire functie negatief kan beïnvloeden en de kans op postoperatief vaderschap kan verkleinen. Andere onderzoekers meldden dat ligatie van ISA niet geassocieerd was met significante veranderingen in postoperatieve spermaparameters, testiculaire grootte of PR in vergelijking met slagaderbehoud. Bovendien bleek laparoscopische arterie-ligerende varicocelectomie superieur te zijn in de vorm van een kortere operatietijd en lagere recidiefpercentages zonder verschil in spermaparameters of PR in vergelijking met laparoscopische arterie-preservatieve varicocelectomie.
Ook is isolatie van ISA geen gemakkelijke taak tijdens subinguinale varicocelectomie vanwege compressie door externe schuine aponeurose en de inherente anatomische variatie. In respectievelijk 29 % en 57 % van de gevallen is de ISA omgeven door de spataderen en vastgehecht aan de aders. De ISA loopt dus een aanzienlijk risico op accidentele ligatie tijdens subinguinale varicocelectomie.
Of ligatie van de ISA al dan niet een nadelig effect heeft op de vruchtbaarheidsuitkomsten bij patiënten met ernstige oligozoöspermie; dit is niet duidelijk in de literatuur. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om de impact van ISA-ligatie tijdens subinguinale varicocelectomie op de uitkomst van de vruchtbaarheid bij patiënten met ernstige oligozoöspermie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen subfertiel mannetje
- met klinische varicocele (graad 2,3) ernstige oligozoöspermie (<5 miljoen/ml)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd van patiënten < 18 jaar, recidiverende varicocele, spermaconcentratie > 5 miljoen/ml, voorgeschiedenis van eerdere inguinale chirurgie, gelijktijdige vrouwelijke subfertiliteit en weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: slagadersparende varicocelectomie
Bij alle patiënten zal sub-inguinale varicocelectomie worden uitgevoerd onder spinale anesthesie, door een enkele chirurg (KS), met behulp van een chirurgische microscoop.
Er wordt een pre-pubische incisie van 2-3 cm uitgevoerd.
Het snoer wordt vastgegrepen met een Babcock-klem en geïsoleerd over een vaatband.
Eventuele uitwendige crematrische aderen worden geïdentificeerd en afgebonden met behulp van vicryl 3/0.
Na het openen van de fascia zaad, zal het vazalcompartiment inclusief de vazal, cremasterische slagaders en lymfevaten worden gescheiden van het pampiniforme plexuscompartiment en behouden.
In groep A (APV) worden testiculaire slagaders gespaard met behulp van intra-operatieve Doppler US (VTI intra-operatieve Doppler-systeem 20 MHz).
De slagaders worden zorgvuldig ontleed door een micro-dissector, gescheiden over een bloedvatloep, en vervolgens worden de resterende aders geligeerd met behulp van vicryl 3/0.
|
Tijdens sub-inguinale varicocelectomie worden testiculaire slagaders gespaard met behulp van intra-operatieve Doppler US (VTI intra-operatieve Doppler-systeem 20 MHz).
De slagaders worden zorgvuldig ontleed door een micro-dissector, gescheiden over een bloedvatloep, en vervolgens worden de resterende aders geligeerd met behulp van vicryl 3/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: slagaderligatie varicocelectomie
Bij alle patiënten zal sub-inguinale varicocelectomie worden uitgevoerd onder spinale anesthesie, door een enkele chirurg (KS), met behulp van een chirurgische microscoop.
Er wordt een pre-pubische incisie van 2-3 cm uitgevoerd.
Het snoer wordt vastgegrepen met een Babcock-klem en geïsoleerd over een vaatband.
Eventuele uitwendige crematrische aderen worden geïdentificeerd en afgebonden met behulp van vicryl 3/0.
Na het openen van de fascia zaad, zal het vazalcompartiment inclusief de vazal, cremasterische slagaders en lymfevaten worden gescheiden van het pampiniforme plexuscompartiment en behouden.
In groep B (ALV) worden alle vasculaire kanalen geligeerd zonder de interne zaadslagaders te identificeren of te sparen
|
Tijdens sub-inguinale varicocelectomie worden alle vasculaire kanalen geligeerd zonder de interne zaadslagaders te identificeren of te sparen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in spermaparameters, spermadichtheid
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
aantal/ml volgens WHO-criteria)
|
op 6 maanden
|
|
beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
percentage (volgens WHO-criteria)
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal zwangerschappen in elke groep
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- varicocelectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .