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Le rôle de la varicocélectomie préservant les artères chez les hommes hypofertiles atteints d'oligozoospermie sévère.

18 novembre 2017 mis à jour par: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Le rôle de la varicocélectomie préservant les artères chez les hommes hypofertiles atteints d'oligozoospermie sévère ; Une étude contrôlée randomisée

Un facteur masculin est responsable de près de la moitié des cas d'hypofertilité. La varicocèle est une cause majeure de spermatogenèse altérée et potentiellement une cause corrigible. Elle touche jusqu'à 40 % des hommes atteints d'hypofertilité primaire et 80 % des hommes atteints d'hypofertilité secondaire. La varicocélectomie est maintenant acceptée comme un traitement rentable chez les hommes hypofertiles présentant une varicocèle cliniquement palpable et des paramètres de sperme altérés. Récemment, il a été rapporté que la varicocélectomie améliore le potentiel de fertilité chez les patients atteints d'oligozoospermie sévère. Dans une de ces études, la varicocélectomie a été associée à une augmentation statistiquement significative de la densité et de la motilité des spermatozoïdes. Une grossesse spontanée a été obtenue dans 16,7 % des cas. Dans une méta-analyse récente, la varicocélectomie chez les hommes atteints d'oligozoospermie sévère a montré une forte tendance à l'amélioration du taux de grossesse (RP) [OR = 1,69, IC à 95 % (0,951, 3,020), p = 0,073] et une augmentation statistiquement significative du nombre de naissances vivantes taux (LBR)[OR=1.699, IC à 95 % (1,020, 2,831), p = 0,04].

L'impact de la ligature de l'artère spermatique interne (ISA) pendant la varicocélectomie est un sujet de débat. La vision conventionnelle est que la ligature artérielle peut affecter négativement la fonction testiculaire et diminuer la probabilité de paternité postopératoire. D'autres chercheurs ont rapporté que la ligature de l'AIS n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres postopératoires du sperme, de la taille des testicules ou de la RP par rapport à la préservation des artères. De plus, la varicocélectomie laparoscopique avec ligature de l'artère s'est avérée supérieure sous la forme d'un temps opératoire plus court et de taux de récidive inférieurs sans différence dans les paramètres du sperme ou la PR par rapport à la varicocélectomie laparoscopique avec préservation de l'artère.

De plus, l'isolement de l'ISA n'est pas une tâche facile pendant la varicocélectomie sous-inguinale en raison de la compression par l'aponévrose oblique externe et de sa variation anatomique inhérente. Dans 29 % et 57 % des cas, l'AIS est entouré respectivement par les vaisseaux variqueux et adhérent aux veines. Ainsi, l'AIS est susceptible d'un risque substantiel de ligature accidentelle lors d'une varicocélectomie sous-inguinale.

Que la ligature de l'AIS ait ou non un effet délétère sur les résultats de la fertilité chez les patients atteints d'oligozoospermie sévère ; ce n'est pas clair dans la littérature. Cette étude prospective randomisée a été menée pour évaluer l'impact de la ligature de l'AIS pendant la varicocélectomie sous-inguinale sur les résultats de la fertilité chez les patients atteints d'oligozoospermie sévère.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • mâle adulte hypofertile
  • avec varicocèle clinique (grade 2,3) oligozoospermie sévère (<5 millions/ml)

Critère d'exclusion:

  • âge des patients < 18 ans, varicocèle récurrente, concentration de spermatozoïdes > 5 millions/ml, antécédents de chirurgie inguinale antérieure, sous-fertilité féminine concomitante et refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: varicocélectomie préservant les artères
Chez tous les patients, la varicocélectomie sous-inguinale sera réalisée sous rachianesthésie, par un seul chirurgien (KS), à l'aide d'un microscope chirurgical. Une incision pré-pubienne de 2-3 cm sera réalisée. Le cordon sera saisi avec une pince Babcock et isolé sur un ruban vasculaire. Toutes les veines crémastriques externes seront identifiées et ligaturées à l'aide de Vicryl 3/0. Après ouverture du fascia spermatique, le compartiment vassal comprenant les artères vasales, crémasteriques et lymphatiques sera séparé du compartiment du plexus pampiniforme et préservé. Dans le groupe A (APV), les artères testiculaires seront épargnées à l'aide d'échographie Doppler peropératoire (système Doppler peropératoire VTI 20 MHz). Les artères seront soigneusement disséquées par un micro-dissecteur, séparées au-dessus d'une loupe vasculaire, puis les veines restantes seront ligaturées à l'aide de vicryl 3/0.
Lors d'une varicocélectomie sous-inguinale, les artères testiculaires seront épargnées à l'aide d'échographie Doppler peropératoire (système Doppler peropératoire VTI 20 MHz). Les artères seront soigneusement disséquées par un micro-dissecteur, séparées au-dessus d'une loupe vasculaire, puis les veines restantes seront ligaturées à l'aide de vicryl 3/0.
ACTIVE_COMPARATOR: varicocélectomie ligature artérielle
Chez tous les patients, la varicocélectomie sous-inguinale sera réalisée sous rachianesthésie, par un seul chirurgien (KS), à l'aide d'un microscope chirurgical. Une incision pré-pubienne de 2-3 cm sera réalisée. Le cordon sera saisi avec une pince Babcock et isolé sur un ruban vasculaire. Toutes les veines crémastriques externes seront identifiées et ligaturées à l'aide de Vicryl 3/0. Après ouverture du fascia spermatique, le compartiment vassal comprenant les artères vasales, crémasteriques et lymphatiques sera séparé du compartiment du plexus pampiniforme et préservé. Dans le groupe B (ALV), tous les canaux vasculaires seront ligaturés sans identifier ni épargner les artères spermatiques internes
Au cours de la varicocélectomie sous-inguinale, tous les canaux vasculaires seront ligaturés sans identifier ni épargner les artères spermatiques internes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements des paramètres du sperme, densité du sperme
Délai: à 6 mois
nombre/ml selon les critères de l'OMS)
à 6 mois
motilité des spermatozoïdes
Délai: à 6 mois
pourcentage (selon les critères de l'OMS)
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 1 an
nombre de grossesses dans chaque groupe
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • varicocelectomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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