- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344588
Le rôle de la varicocélectomie préservant les artères chez les hommes hypofertiles atteints d'oligozoospermie sévère.
Le rôle de la varicocélectomie préservant les artères chez les hommes hypofertiles atteints d'oligozoospermie sévère ; Une étude contrôlée randomisée
Un facteur masculin est responsable de près de la moitié des cas d'hypofertilité. La varicocèle est une cause majeure de spermatogenèse altérée et potentiellement une cause corrigible. Elle touche jusqu'à 40 % des hommes atteints d'hypofertilité primaire et 80 % des hommes atteints d'hypofertilité secondaire. La varicocélectomie est maintenant acceptée comme un traitement rentable chez les hommes hypofertiles présentant une varicocèle cliniquement palpable et des paramètres de sperme altérés. Récemment, il a été rapporté que la varicocélectomie améliore le potentiel de fertilité chez les patients atteints d'oligozoospermie sévère. Dans une de ces études, la varicocélectomie a été associée à une augmentation statistiquement significative de la densité et de la motilité des spermatozoïdes. Une grossesse spontanée a été obtenue dans 16,7 % des cas. Dans une méta-analyse récente, la varicocélectomie chez les hommes atteints d'oligozoospermie sévère a montré une forte tendance à l'amélioration du taux de grossesse (RP) [OR = 1,69, IC à 95 % (0,951, 3,020), p = 0,073] et une augmentation statistiquement significative du nombre de naissances vivantes taux (LBR)[OR=1.699, IC à 95 % (1,020, 2,831), p = 0,04].
L'impact de la ligature de l'artère spermatique interne (ISA) pendant la varicocélectomie est un sujet de débat. La vision conventionnelle est que la ligature artérielle peut affecter négativement la fonction testiculaire et diminuer la probabilité de paternité postopératoire. D'autres chercheurs ont rapporté que la ligature de l'AIS n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres postopératoires du sperme, de la taille des testicules ou de la RP par rapport à la préservation des artères. De plus, la varicocélectomie laparoscopique avec ligature de l'artère s'est avérée supérieure sous la forme d'un temps opératoire plus court et de taux de récidive inférieurs sans différence dans les paramètres du sperme ou la PR par rapport à la varicocélectomie laparoscopique avec préservation de l'artère.
De plus, l'isolement de l'ISA n'est pas une tâche facile pendant la varicocélectomie sous-inguinale en raison de la compression par l'aponévrose oblique externe et de sa variation anatomique inhérente. Dans 29 % et 57 % des cas, l'AIS est entouré respectivement par les vaisseaux variqueux et adhérent aux veines. Ainsi, l'AIS est susceptible d'un risque substantiel de ligature accidentelle lors d'une varicocélectomie sous-inguinale.
Que la ligature de l'AIS ait ou non un effet délétère sur les résultats de la fertilité chez les patients atteints d'oligozoospermie sévère ; ce n'est pas clair dans la littérature. Cette étude prospective randomisée a été menée pour évaluer l'impact de la ligature de l'AIS pendant la varicocélectomie sous-inguinale sur les résultats de la fertilité chez les patients atteints d'oligozoospermie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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El Dakahlia
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Mansoura, El Dakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâle adulte hypofertile
- avec varicocèle clinique (grade 2,3) oligozoospermie sévère (<5 millions/ml)
Critère d'exclusion:
- âge des patients < 18 ans, varicocèle récurrente, concentration de spermatozoïdes > 5 millions/ml, antécédents de chirurgie inguinale antérieure, sous-fertilité féminine concomitante et refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: varicocélectomie préservant les artères
Chez tous les patients, la varicocélectomie sous-inguinale sera réalisée sous rachianesthésie, par un seul chirurgien (KS), à l'aide d'un microscope chirurgical.
Une incision pré-pubienne de 2-3 cm sera réalisée.
Le cordon sera saisi avec une pince Babcock et isolé sur un ruban vasculaire.
Toutes les veines crémastriques externes seront identifiées et ligaturées à l'aide de Vicryl 3/0.
Après ouverture du fascia spermatique, le compartiment vassal comprenant les artères vasales, crémasteriques et lymphatiques sera séparé du compartiment du plexus pampiniforme et préservé.
Dans le groupe A (APV), les artères testiculaires seront épargnées à l'aide d'échographie Doppler peropératoire (système Doppler peropératoire VTI 20 MHz).
Les artères seront soigneusement disséquées par un micro-dissecteur, séparées au-dessus d'une loupe vasculaire, puis les veines restantes seront ligaturées à l'aide de vicryl 3/0.
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Lors d'une varicocélectomie sous-inguinale, les artères testiculaires seront épargnées à l'aide d'échographie Doppler peropératoire (système Doppler peropératoire VTI 20 MHz).
Les artères seront soigneusement disséquées par un micro-dissecteur, séparées au-dessus d'une loupe vasculaire, puis les veines restantes seront ligaturées à l'aide de vicryl 3/0.
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ACTIVE_COMPARATOR: varicocélectomie ligature artérielle
Chez tous les patients, la varicocélectomie sous-inguinale sera réalisée sous rachianesthésie, par un seul chirurgien (KS), à l'aide d'un microscope chirurgical.
Une incision pré-pubienne de 2-3 cm sera réalisée.
Le cordon sera saisi avec une pince Babcock et isolé sur un ruban vasculaire.
Toutes les veines crémastriques externes seront identifiées et ligaturées à l'aide de Vicryl 3/0.
Après ouverture du fascia spermatique, le compartiment vassal comprenant les artères vasales, crémasteriques et lymphatiques sera séparé du compartiment du plexus pampiniforme et préservé.
Dans le groupe B (ALV), tous les canaux vasculaires seront ligaturés sans identifier ni épargner les artères spermatiques internes
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Au cours de la varicocélectomie sous-inguinale, tous les canaux vasculaires seront ligaturés sans identifier ni épargner les artères spermatiques internes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements des paramètres du sperme, densité du sperme
Délai: à 6 mois
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nombre/ml selon les critères de l'OMS)
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à 6 mois
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motilité des spermatozoïdes
Délai: à 6 mois
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pourcentage (selon les critères de l'OMS)
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 1 an
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nombre de grossesses dans chaque groupe
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- varicocelectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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