Rola żylakocelektomii z zachowaniem tętnicy u niepłodnych mężczyzn z ciężką oligozoospermią.
Rola żylakocelektomii z zachowaniem tętnic u niepłodnych mężczyzn z ciężką oligozoospermią; Randomizowane badanie kontrolowane
Czynnik męski jest odpowiedzialny za prawie połowę przypadków niepłodności. Żylaki powrózka nasiennego są główną przyczyną upośledzonej spermatogenezy i potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną. Dotyka nawet 40% mężczyzn z pierwotną niepłodnością i 80% mężczyzn z wtórną niepłodnością. Wycięcie żylaków powrózka nasiennego jest obecnie akceptowane jako opłacalna metoda leczenia mężczyzn z obniżoną płodnością z klinicznie wyczuwalnymi żylakami powrózka nasiennego i zaburzeniami parametrów nasienia. Ostatnio doniesiono, że żylakocelektomia poprawia potencjał płodności u pacjentów z ciężką oligozoospermią. W jednym z takich badań żylakocelektomia wiązała się ze statystycznie istotnym wzrostem gęstości i ruchliwości plemników. Ciążę samoistną uzyskano w 16,7% przypadków. W niedawnej metaanalizie żylakocelektomia u mężczyzn z ciężką oligozoospermią wykazała silną tendencję do poprawy wskaźnika ciąż (PR) [OR= 1,69, 95% CI (0,951, 3,020), p= 0,073] i statystycznie istotny wzrost liczby urodzeń żywych kurs (LBR)[OR=1,699, 95% CI (1,020; 2,831), p=0,04].
Wpływ podwiązania tętnicy plemnikowej wewnętrznej (ISA) podczas żylakocelektomii jest przedmiotem dyskusji. Konwencjonalny pogląd jest taki, że podwiązanie tętnicy może negatywnie wpływać na czynność jąder i zmniejszać prawdopodobieństwo ojcostwa po operacji. Inni badacze stwierdzili, że podwiązanie ISA nie wiązało się z istotnymi zmianami pooperacyjnych parametrów nasienia, wielkości jąder czy PR w porównaniu z zachowaniem tętnicy. Ponadto wykazano przewagę laparoskopowej żylakocelektomii z podwiązaniem tętnicy w postaci krótszego czasu operacji i mniejszej częstości nawrotów bez różnicy w parametrach nasienia lub PR w porównaniu z laparoskopową żylakocelektomią z zachowaniem tętnicy.
Również izolacja ISA nie jest łatwym zadaniem podczas podpachwinowej żylakocelektomii z powodu ucisku przez rozcięgno skośne zewnętrzne i jego nieodłączną zmienność anatomiczną. W 29% i 57% przypadków ISA jest otoczona naczyniami żylakowatymi i przylega odpowiednio do żył. W związku z tym ISA jest narażona na znaczne ryzyko przypadkowego podwiązania podczas podpachwinowej żylakocelektomii.
Czy podwiązanie ISA ma szkodliwy wpływ na wyniki płodności u pacjentów z ciężką oligozoospermią; nie jest to jasne w literaturze. To prospektywne badanie z randomizacją przeprowadzono w celu oceny wpływu podwiązania ISA podczas żylakocelektomii podpachwinowej na wynik płodności u pacjentów z ciężką oligozoospermią.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Dakahlia
-
Mansoura, El Dakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły, niepłodny samiec
- z klinicznym żylakiem powrózka nasiennego (stopień 2,3) ciężka oligozoospermia (<5 mln/ml)
Kryteria wyłączenia:
- wiek pacjentek < 18 lat, nawracające żylaki powrózka nasiennego, koncentracja plemników >5 mln/ml, przebyty zabieg chirurgiczny pachwiny, współistniejąca obniżona płodność czynnika żeńskiego oraz odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: żylakocelektomia oszczędzająca tętnicę
U wszystkich chorych żylaki podpachwinowe zostaną wykonane w znieczuleniu podpajęczynówkowym przez jednego chirurga (KS) przy użyciu mikroskopu operacyjnego.
Zostanie wykonane 2-3 cm nacięcie przed łonem.
Przewód zostanie chwycony za pomocą zacisku Babcock i odizolowany na taśmie naczyniowej.
Wszelkie zewnętrzne żyły kremastryczne zostaną zidentyfikowane i podwiązane za pomocą vicryl 3/0.
Po otwarciu powięzi nasiennej przedział wasalny, w tym naczyniowy, tętnice cremasteric i naczynia limfatyczne, zostanie oddzielony od przedziału splotu wiciowatego i zachowany.
W grupie A (APV) tętnice jąder zostaną oszczędzone przy pomocy śródoperacyjnego USG Doppler (VTI intraoperative Doppler system 20 MHz).
Tętnice zostaną dokładnie rozcięte za pomocą mikrodysektora, rozdzielone nad lupą naczyniową, a następnie pozostałe żyły zostaną podwiązane za pomocą vicryl 3/0.
|
Podczas wycięcia żylaków pod pachwinami tętnice jąder zostaną oszczędzone za pomocą śródoperacyjnego USG Dopplera (śródoperacyjny system dopplerowski VTI 20 MHz).
Tętnice zostaną dokładnie rozcięte za pomocą mikrodysektora, rozdzielone nad lupą naczyniową, a następnie pozostałe żyły zostaną podwiązane za pomocą vicryl 3/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: żylakocelektomia z podwiązaniem tętnicy
U wszystkich chorych żylaki podpachwinowe zostaną wykonane w znieczuleniu podpajęczynówkowym przez jednego chirurga (KS) przy użyciu mikroskopu operacyjnego.
Zostanie wykonane 2-3 cm nacięcie przed łonem.
Przewód zostanie chwycony za pomocą zacisku Babcock i odizolowany na taśmie naczyniowej.
Wszelkie zewnętrzne żyły kremastryczne zostaną zidentyfikowane i podwiązane za pomocą vicryl 3/0.
Po otwarciu powięzi nasiennej przedział wasalny, w tym naczyniowy, tętnice cremasteric i naczynia limfatyczne, zostanie oddzielony od przedziału splotu wiciowatego i zachowany.
W grupie B (ALV) wszystkie kanały naczyniowe zostaną podwiązane bez identyfikowania lub oszczędzania wewnętrznych tętnic nasiennych
|
Podczas wycięcia żylaków pod pachwinami wszystkie kanały naczyniowe zostaną podwiązane bez identyfikacji lub oszczędzania wewnętrznych tętnic nasiennych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany parametrów nasienia, gęstość plemników
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
liczba/ml według kryteriów WHO)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
ruchliwość plemników
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
odsetek (według kryteriów WHO)
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczbę ciąż w każdej grupie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- varicocelectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .