義歯装用者を対象とした義歯安定剤による食閉塞の測定方法を検討する研究
2019年3月27日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な無歯顎患者における義歯接着剤の食閉塞効果を評価する方法を評価するための無作為化非盲検臨床研究
この研究の目的は、食事中に義歯の下への食物の侵入を制限する義歯接着剤の能力を決定する方法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、上総義歯と下総義歯の参加者を対象とした、単一センター、管理、非盲検、ランダム化、3 回の治療、3 期のクロスオーバー デザインとなります。
各治療期間は 1 日の検査で構成され、隣接する治療来院の間は少なくとも 2 日あります。
この研究は 4 回の訪問で構成されます: 訪問 1 - スクリーニング訪問。訪問 2 - 治療 1 訪問。訪問 3 - 治療 2 訪問および訪問 4 - 治療 3 訪問。
（参加者は、標準塗布と一致するパターンで義歯に塗布されるか、または連続ストリップのパターンで義歯に塗布されるテスト製品（義歯接着剤）を使用します。
参加者は対照として接着剤を使用しません。
参加者は治療間をクロスオーバーして、すべての参加者が 3 つの治療群すべてに参加するようにします。
参加者は義歯を装着してから 1 時間後に、制御された方法でピーナッツを一部噛みます。
この咀嚼手順中に義歯の下に移動したピーナッツが収集され、洗浄され、乾燥され、重量が測定されます。
参加者はまた、手順に関する短いアンケートに答え、咀嚼手順中に義歯が外れた回数を記録します。
研究の仮説は、この方法により、義歯安定剤を使用した場合と接着剤を使用しない場合の比較が可能になり、食事中の義歯の下への食物の侵入を制限する義歯安定剤の有効性を実証できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- スクリーニング時の年齢が18歳から85歳までの男性または女性。
- 計画された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
- 健康。研究者によって判断された、一般的に良好な身体的健康状態と定義されます。
- 入れ歯の下に食べ物が挟まった経験を自己申告する。
- 両方の義歯を常用している者は、起きている間、ほとんどの時間両方の義歯を装着している参加者として定義されます。
- 妊娠の可能性があり、妊娠のリスクがある女性は、研究期間中および割り当てられた治療の最後の投与後 1 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性がない女性参加者は、以下の要件を満たさなければなりません: a) 以下のように定義される閉経後の状態に達していること: 他の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続 12 か月間定期的な月経が停止していること。閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって状態を確認することができます。 b) 文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けており、卵巣不全が医学的に確認されています。
- 以下の条件をすべて満たす義歯補綴物を使用していること。 a) 上下の歯列弓の両方に適格な従来のアクリル製総義歯があること、 b) 義歯がよく適合していること (Kapur (Olshan Modification) の保持力と安定性指数の合計スコア ≥6) (Olshan、 1992)、個々の安定性または保持スコアが <1 ではない、c) 義歯はよく作られている (よくできている評価による)、および d) 各義歯のピーナッツ粒子移行評価が 0 以上である。
除外基準:
- 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフまたはその家族、研究者の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与する治験依頼者の従業員。
- -治験参加前および/または研究参加中の30日以内の、治験薬、化粧品、または医療機器を含むその他の臨床研究への参加。
- 研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を本研究に参加するのが不適切と判断する、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常勉強。
- 妊娠中の女性参加者。
- 授乳中の女性参加者。
- 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
- このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない。
- 嚥下困難または窒息の病歴。
- 骨粗鬆症の治療のために現在ビスホスホネート系薬剤（Fosamax®、Actonel®、Boniva®）を服用している、または服用したことがある。
- 臨床的に重大なまたは関連する口腔異常（例: 顎関節[TMJ]の問題）があり、研究者の意見では、研究への参加者に影響を与える可能性があります。
- ピーナッツまたはその他のナッツに対する既知のアレルギー。
- 研究者が現在口腔乾燥症を引き起こしていると判断した状態または薬剤。
- 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴。
- 研究者の意見では、口内炎、びらん、病変、発赤または腫れなどの OST 検査所見は、研究の実施を妨げる可能性があります。
- 研究者が研究の実施を妨げると判断した薬剤の使用。
- 断続的な通院を必要とする重篤な慢性疾患。
- 以前にこの研究に登録されていたこと。
- 研究者が研究に参加すべきではないと判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト義歯接着剤（従来の用途）
テスト用義歯接着剤は、従来の塗布パターンで参加者の義歯に塗布されます。
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粘着クリームは、あらかじめ投与されたシリンジから押し出されます。
治療ごとに 1.6 g の接着剤が各参加者の義歯に塗布されます。
この用量は1.00±0.05gとして分割されます。
上顎用および0.60±0.05g
下顎義歯用。
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実験的：義歯接着剤のテスト (連続ストリップ塗布)
テスト義歯接着剤は、連続ストリップパターンの塗布により参加者の義歯に塗布されます。
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粘着クリームは、あらかじめ投与されたシリンジから押し出されます。
治療ごとに 1.6 g の接着剤が各参加者の義歯に塗布されます。
この用量は 1.00±0.05 として分割されます。
上顎の場合は g、0.60±0.05
g 下顎義歯の場合。
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他の：ネガティブコントロール
参加者は、この治療群では義歯安定剤を塗布しません。
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接着剤は塗布されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎義歯と下顎義歯を組み合わせた場合のピーナッツの質量（従来のパターンに従って義歯安定剤を塗布した場合）
時間枠：最大9週間
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参加者は、従来のパターンで義歯に 1.6 グラム (g) の試験用接着剤を塗布しました。
60 分後、参加者には 30 ～ 32 g の無塩ピーナッツが、約 8 個のピーナッツ半分に分割されて与えられました。
各部分を約 20 秒間噛みました。
すべてのピーナッツを食べた後、参加者は約 5 秒間水で口をすすぎました。
義歯を取り外し、口の中に残ったピーナッツをガーゼを使用して集めました。
義歯とガーゼの両方を熱い脱イオン水の入ったビーカーに入れ、30 分間超音波処理した後、水を標準試験ふるいで濾しました。
収集した粒子を洗浄し、風乾し、スパチュラを使用して予め秤量したアルミニウム製計量皿に移し、その後、摂氏４０度のオーブンで５時間乾燥させた。
パンを取り外し、室温まで冷却し、重量を量って各義歯から収集された粒子の質量を測定しました。
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最大9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 208397
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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